2026년 임상병리실 운영 및 지역사회통합건강증진사업 검사시약 구입

1. 사업 개요

• 사업명: 2026 년 임상병리실 운영 및 지역사회통합건강증진사업 검사시약·소모품 구입
• 주관기관: 충청북도 옥천군 보건소
• 목적: 옥천군 보건소의 임상병리실을 연중 안정적으로 운영하고, 지역 주민에게 신속·정확·안전 한 검진·진단 서비스를 제공하기 위해 필요한 시약·소비재를 일괄 확보한다.
• 사업범위: 혈액·소변·대변·배양·분자검사 등 전형적인 임상병리 검사용 시약과, 해당 검정에 사용되는 소모품(시험관·튜브·피펫 팁·장갑·보관·운송 용기 등)을 포함한다.
• 계약기간: 2026 년 1 월 1 일 ~ 2026 년 12 월 31 일 (12 개월), 연간 정기 납품·재고 관리 체계 구축 전제.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 내용 |
|------|------|
| 법적 자격 | 의료기기법·식품의약품안전처 고시에 따라 허가받은 제조사·국내 유통업자여야 함. 미등록·불법 복제 시약은 제외. |
| 품질 인증 | ISO 13485, GMP 등 품질 관리 시스템 인증을 보유하거나, KFDA(또는 MFDS) 허가·인증을 받은 제품이어야 함. CE, FDA 등 국제 인증서가 있는 경우 가산점 부여. |
| 언어·라벨링 | 모든 제품 라벨·사용설명서는 한국어 표기, 한글 카탈로그 제공 가능. |
| 현지 물류·재고 | 30 일 이내 초기 납품 가능, 현지 창고·배송망(냉동·냉장 보관 포함) 확보. 월 1 회 정기 보충·재고 관리 체계 보유. |
| 사후 서비스 | 최소 1 년 보증, 기술·품질 지원(A/S, 현장 시연·설치, 교육) 제공 가능. |
| 가격·재무 | 공개 입찰 기준에 따라 투명하고 합리적인 가격 제시. 부가세·관세·통관 절차를 포함한 전체 비용 견적 제출. |
| 기타 | 국내 공공조달법·개인정보보호법 등 관련 법령 준수, ‘보건·의료 용 시약’에 대한 전문 유통·취급 이력 보유. |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

3‑1. 주요 검사 시약 (예시)

| 카테고리 | 대표 품목 | 적용 검사 | 요구 사양 |
|----------|----------|-----------|-----------|
| 혈액 화학 | GOT, GPT, AST, ALT, Creatinine, Urea, Glucose, HbA1c, TC, TG, HDL, LDL, CRP, Electrolytes (Na/K/Cl) | 대사·신장·심혈관·당뇨 검사 | 감도 ≥ 95 %, 특이도 ≥ 98 %; 유통기한 ≥ 12 개월; 2 ~ 8 °C 보관 |
| 혈액학 | CBC 자동혈구계수, Differential, Hemoglobin, ESR, PT/aPTT/INR, D‑dimer | 전혈구·응고·염증 검사 | 최소 시료량 0.5 mL; KFDA 표준 시험 성적서 제공 |
| 미생물학 | 혈액배양병 (Bactec / Tryptic Soy Broth), MacConkey Agar, SSA Agar, KIA Agar, API 20E, CHROMagar, Rapid Antigen 키트 (COVID‑19, Influenza, RSV) | 세균·진균·바이러스 배양·신속 검사 | 1 ~ 2 주 배양 가능, 24 개월 보관(냉동) |
| 분자·면역 | PCR 키트 (COVID‑19, HBV, HCV), ELISA 키트 (HIV / Syphilis / COVID‑19 IgG/IgM) | 핵산 증폭·항체 검출 | 최소 1 µL 시료, 95 % 감도·특이도, -20 °C 이하 보관 필요 |
| 소변·대변 | Urine dipstick (Glucose, Protein, pH, Leukocyte, Nitrite, Ketone), Stool occult blood, 대변 배양 미디어 | 소변·대변 일반·특수 검사 | 1 년 유통기한, 2 ~ 8 °C 보관 |
| 품질 관리 | Calibration solution, QC material (Control serum/plasma), Internal control kits | 장비·시약 정확도 검증 | 최신 시험 성적서·안정성 데이터 포함 |

3‑2. 소모품 (예시)

• 시험관·튜브: SST, EDTA, Heparin, Urine collection cup, Stool collection container
• 피펫 팁·필터 팁: 200 µL, 1000 µL 등 다양한 용량·호환형 (자동혈액분석기, PCR 기기)
• 보호용품: 일회용 장갑, 마스크, 안전안경, 알코올 패드, 소독제
• 기기·부품: 자동 혈액분석기 교체 부품, 혈액배양기 교체 부품, PCR 기기 교체 카트리지, 온도 기록기·보관 박스
• 기타: 보관·운송용 아이스팩·냉동박스, 라벨·바코드 프린터, 전산 연동용 데이터 인터페이스 (HL7 등)

3‑3. 기술 사양 (공통)

1. 감도·특이도: KFDA 표준 ≥ 95 % 감도, ≥ 98 % 특이도 (또는 국제 표준 동등 수준)
2. 보관·유통기한: 시약 ≥ 12 개월, 소모품 ≥ 24 개월 (냉동/냉장 필요 시 명시)
3. 시료량: 최소 0.5 mL (혈액), 0.5 mL (소변), 0.2 mL (분자검사) 등
4. 호환성: 보건소에서 현재 사용 중인 주요 장비(Abbott, Siemens, Roche, Bio‑Rad 등)와 호환 가능한 시약·키트
5. 시험 성적서·인증서: 최신 시험 성적서, 품질 인증서, 제조 증명서, K‑MED 허가증 등 한글 문서 제공
6. 포장·라벨링: 유통기한, 보관 온도, 사용법, 위험경고 라벨이 명시된 포장

4. 주의사항

| 항목 | 내용 |
|------|------|
| 제출 서류 | 제품 카탈로그, 시험성적서, KFDA(또는 MFDS) 허가증, ISO 13485·GMP 인증서, 한글 라벨·사용설명서, 가격표·견적서 전부 제출. |
| 가격·품질 평가 | 가격 경쟁력뿐 아니라 품질 보증, 사후 서비스, 재고·납기 관리 능력을 종합 평가. |
| 납기 | 최초 납품 30 일 이내, 이후 월 1 회 정기 납품(재고 보충) 요구. 지연 시 페널티 적용. |
| 보증 | 최소 1 년 보증, 불량품 교환·환불 정책 명시. 보증 기간 내 무상 교체·A/S 제공 가능 여부 확인. |
| 법적·규제 준수 | 의료기기법·공공조달법·개인정보보호법·식품의약품안전처 고시 등 모든 관련 법령 준수 필수. |
| 현지 적합성 | 라벨·사용설명서는 반드시 한국어, 보관·운송 조건(온도·습도) 충족, 현지 유통·보관 시설 확보 필요. |
| 추가 요구 | 필요 시 현장 시연·설치·현장 교육, 데이터 연동(전산 검사결과 관리) 지원, 기술 담당자 지정. |
| 제한 품목 | 미등록 의료기기, 불법 복제·복제 시약, 해외 직접수입 시 관세·통관 절차 미준수 제품은 제외. |
| 예산 | 전체 예산은 첨부 엑셀 파일에 상세히 기재되어 있으니, 입찰 전 반드시 확인. (※ 본 요약은 주요 품목·요구사항 중심으로 정리) |

※ 첨부된 2026. 검사시약 및 소모품 구입목록.xlsx는 문자 인코딩 오류와 일부 데이터가 손상돼 정확한 품목·수량·단가 파악이 어려운 상태입니다. 위 내용은 일반적인 임상병리·검사 시약·소모품 조달에 자주 포함되는 항목을 기준으로 추정한 것이며, 실제 입찰 사양은 첨부된 파일을 반드시 검토하시기 바랍니다.

요약

• 옥천군 보건소는 2026 년 내 임상병리실 운영 및 지역 건강증진사업을 위한 시약·소모품을 일괄 구입하고자 하며, 주요 요구사항은 혈액·소변·대변·배양·분자·면역 검사용 시약과 관련 소모품이다.
• 참가자는 의료기기법·KFDA 허가·ISO 13485·GMP 인증을 보유해야 하며, 한국어 라벨·사용설명서와 현지 물류·재고 관리 능력을 갖춰야 한다.
• 감도·특이도, 보관·유통기한, 시료량, 장비 호환성 등 기술 사양을 충족하고, 1 년 보증·30 일 이내 초기 납품·월 1 회 정기 보충 등 납기·보증 조건을 준수해야 한다.
• 입찰 전 첨부 파일을 확인하여 정확한 품목·수량·단가를 파악하고, 필요 서류·법적 요건을 모두 준비하시기 바랍니다.