진단검사의학실 면역학자동분석장비 구입

1. 사업 개요

• 목적: 부산광역시 동래구 진단검사의학실에 면역학 자동 분석 장비를 도입하여, 갑상선·종양표지자·생식·빈혈·심혈관·특수·감염·골격·간염 등 30여 개 항목에 대한 화학발광(면역발광) 기반 검사를 전 과정 자동화(샘플·시약 장전, 분주, 믹싱, 인큐베이션, 세척, 리딩)와 실시간 품질관리(QC) 데이터를 제공함으로써 검사 정확성·효율성을 높이고, 24 시간 연속 운용이 가능한 인프라를 구축하고자 함.
• 범위: 1 세트(본체, 내장 컴퓨터, 키보드, 17 인치 컬러 VGA 터치 모니터, 잉크젯 프린터, 표준 부속품, UPS, 인터페이스, 인터페이스용 컴퓨터 등)와 해당 장비에 필요한 소모품·소프트웨어·교육·보증·사후 서비스 일체를 포함하는 조달.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수·우대 요건 |
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| 제조·수입 인증 | • 의료기기 제조·수입업자 등록증 및 MFDS(식품의약품안전처) 허가증 보유<br>• CE‑Mark 또는 ISO 13485 등 국제·국내 품질 인증 |
| 성능 검증 | • 사양서에 명시된 Chemiluminescent Immunoassay(CLIA) 방식 및 Random/Access/Continuous/Batch/STAT 모드 구현 가능<br>• 검사당 샘플·시약 장전 시 3 시간 이상 지속 가능, Carry‑over < 10 ppm 보장 |
| 품질 관리 | • Westgard Rules 기반 Levey‑Jennings 차트 자동 제공 및 실시간 QC 데이터 처리<br>• Calibration curve 안정 기간 ≈ 56 일(품목 별) 유지 가능 |
| 소프트웨어·운영 | • 검사실 검사항목 패턴과 일치하는 System Menu 제공<br>• 한국어 매뉴얼·교육 자료 제공, 현장 설치·시운전 및 사용자 교육 수행 가능 |
| A/S·보증 | • 최소 2년(또는 3년) 보증 및 현지 A/S 계약 체결<br>• 연간 유지보수·예방점검 계획 제출<br>• 국내(또는 부산) 내 서비스센터·예비 부품 재고 확보 |
| 전력·환경 | • 100/220 V, 60 Hz 전원 사용 가능, UPS(1 set) 포함<br>• 온도 제어: Incubator 36.43 ± 0.3 °C, Reagent carousel 1‑5 °C, Substrate zone 36.43 ± 0.2 °C 등 사양 충족 |
| 기타 | • 입찰 참가자는 국내·국제 입찰 참가 자격을 보유하고, 재무 건전성(신용등급 등) 확인 가능<br>• 제안서·가격표에 전체 구성품(본체·컴퓨터·키보드·모니터·프린터·UPS·인터페이스·부속품) 포함 여부 명시 |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 검출 원리: Chemiluminescent immunoassay (CLIA) – 높은 민감도·재현성.
• 운용 모드: Random access, Continuous access, Batch mode, STAT 기능 모두 지원.
• 샘플 처리 능력: 100 test/h (one‑step assay), 검체 보관 용량 60 개(기본) + 진행 중 추가 검체 장착 가능.
• 샘플·시약 볼륨: ≤ 50 µL (검사별 상이), 시약은 self‑sealing 24 개 동시 장착.
• 온도 제어:
  • Incubator 36.43 ± 0.3 °C
  • Reagent carousel 1‑5 °C (내부 온도 3‑10 °C 유지)
  • Substrate incubation zone 36.43 ± 0.2 °C
  • On‑board samples ambient ± 4 °C
• 자동 QC: Westgard Rules 적용 Levey‑Jennings 차트 실시간 제공, Calibration curve 안정 기간 ≈ 56 일.
• Carry‑over: < 10 ppm, Level detection via ultrasonic sensor.
• 보고서 형식: Lab report, Chart report, Calibration report, QC report, Levey‑Jennings chart 등.
• 통합 인터페이스: RS‑232C, Parallel port, 전원 100/220 V, 60 Hz, UPS 포함.
• 출력 장치: 17 인치 컬러 VGA 터치 모니터, Standard 101‑key 키보드, Inkjet 프린터.
• 검사 항목:
  • 갑상선 (Free T4, hTSH, Total T3, Total T4, Thyroid‑uptake, Thyroglobulin, Anti‑Tg, Anti‑TPO)
  • 종양표지자 (AFP, CEA, PSA, Free PSA, p2 PSA, CA‑125, CA 15‑3, CA 19‑9)
  • 생식 (Estradiol, FSH, LH, Progesterone, Prolactin, Testosterone, hCG, uE3, Inhibin A, DHEA‑S, SHBG, AMH)
  • 빈혈 (Vitamin B12, Ferritin, RBC Folate, EPO, Soluble Transferrin Receptor Ab)
  • 심혈관 (Troponin I, CK‑MB, Myoglobin, BNP, Digoxin)
  • Specialty (Cortisol, Ultrasensitive Insulin)
  • 감염성 질환 (Rubella IgG/IgM, Toxo IgG/IgM, CMV IgG/IgM, HIV 1/2 Combo)
  • 골격 (Ostease®, hGH, iPTH, 25‑OH Vit D)
  • 간염 (HBsAg, Anti‑HBs, HAV Ab, HAV IgM, HCV)
• 소모품: Primary tube 사용 가능, 장전 시 3 시간 이상 유지, 검사 도중 지속 장전 가능.

4. 주의사항

1. 사양 일치 확인

   • 제안서에 **모든 구성품(본체·컴퓨터·키보드·모니터·프린터·UPS·인터페이스·부속품)**이 포함돼야 하며, 사양서에 명시된 온도·샘플 용량·검출 한계·Carry‑over·Calibration curve 기간 등을 반드시 충족해야 함.

2. 품질·인증 서류 제출

   • 의료기기 제조·수입업자 등록증, MFDS 허가증, CE‑Mark·ISO 13485 인증서, 제품 사양서, 시험성적서 등 품질·안전성 검증 자료를 입찰서와 함께 제출해야 함.

3. 보증·A/S 계약

   • 최소 2년(또는 3년) 보증 기간과 현지 A/S 서비스(정기점검·예비 부품·소프트웨어 업데이트) 계약을 명시해야 하며, 서비스 제공 범위·응답 시간·비용 구조를 상세히 제시해야 함.

4. 설치·시운전 계획

   • 장비 설치 전 전기·냉각·통신 환경(전원, UPS, 온도·습도, RS‑232C/Parallel 포트 연결) 적합성 검증 계획 포함.
   • 시운전 단계에서 Calibration curve 생성·검증, Levey‑Jennings 차트 적용 테스트, STAT 기능 검증 등을 수행하고 결과를 제출.

5. 소모품·소프트웨어 지원

   • 소모품(샘플 튜브·시약 카트리지) 공급 주기와 3 시간 이상 지속 장전 가능 여부, 소모품 교체·재고 관리 방안을 제시.
   • 장비 운영 소프트웨어(시스템 메뉴·보고서 형식·데이터 연동)와 한국어 매뉴얼·교육 제공 계획을 명시.

6. 데이터 보안·규정 준수

   • 의료 데이터(검사 결과) 전송·저장 시 개인정보보호법·의료정보보호법을 준수하고, 암호화·접근 제어 기능을 갖춘 통신 인터페이스(RS‑232C/Parallel) 사용 여부를 확인.

7. 예산·가격 제시

   • 전체 1 세트와 소모품·보증·A/S 비용을 포함한 총 제안가격을 명확히 제시하고, 가격 변동 가능성·할인 조건·추가 옵션(예: 추가 모듈·확장 슬롯) 여부를 명시.

8. 입찰 일정·제출 서류

   • 공고일(2026‑02‑16) 기준 입찰 마감일과 제출 서류 목록(제안서, 품질·인증 서류, 가격표, 설치·시운전 계획서 등)을 반드시 확인하고, 서류 누락 시 자동 탈락될 수 있음을 유의.

9. 환경·전력 요건

   • 100/220 V, 60 Hz 전원 공급 가능 여부와 UPS(1 set) 포함을 반드시 확인. 전력 부하가 기존 시설 사양에 부합하는지 사전 검토 필요.

10. 현장 검증

    • 최종 계약 전 현장 실사(장비 성능 시연·시스템 호환성·통신 포트 연결) 및 시험 운영(1‑2 주간) 절차를 수행할 수 있도록 준비.

위 요약은 장비 규격서에 제시된 핵심 사양과 공공조달 입찰 시 일반적으로 요구되는 자격·조건을 기반으로 작성되었습니다. 실제 입찰 공고문(공고번호, 입찰 금액, 입찰 마감일 등)과 추가 요구사항(예: 가격 상한·하한, 현지 제조 비율 등)이 있을 경우 해당 내용을 반드시 반영해 최종 제안서를 준비하시기 바랍니다.