Laryngoscope(후두경) 4set 외 1건

1. 사업 개요

• 목적: 연세대학교원주세브란스기독병원은 기도 관리·수술 지원을 강화하기 위해 후두경(Laryngoscope) 4세트와 비디오 후두경(Video Laryngoscope) 4세트를 신규 도입한다.
• 범위: 총 4세트(각 4개의 블레이드·LED 핸들·콤비케이스 등 포함)의 후두경 및 4세트(각 4개의 KoMAC·전원·USB·Trainer 등 포함)의 비디오 후두경을 공급한다.
• 목표: ISO 7376·KFDA·CE 등 국제·국내 인증을 만족하고, 3년 보증·재사용 가능한 장비를 제공함으로써 영아부터 성인까지 다양한 환자군에 대한 안전하고 효율적인 기도 확보를 보장한다.

2. 주요 자격요건

• 인증·규격: Class II 의료기기, ISO 7376 호환, KFDA·CE·FDA 등 의료기기 인증 보유.
• 재료·구조: 크롬 도금 스테인리스 일체형 구조, 나사 결합 부품 미사용, 내구성 확보.
• 광섬유·조명: 6,500개 이상 개별 마이크로 광섬유, 1,000 Lux 이상 LED 광원 제공.
• 멸균 내구성: 표준 오토클레이브 멸균 사이클 ≥ 4,000회 견딤.
• 비디오 사양: 3.5” LCD 모니터, 180° 회전, 내장 메모리카드, USB 데이터 전송, 사진·동영상 촬영·저장, 3.7 V 2,000 mAh 충전 배터리(충전 6 시간), 작동시간 > 200 분, 조도 > 150 Lux.
• 보증·보증조건: 설치 완료 후 정상 작동 확인 시 3년 보증 적용, 보증 시작 시점 명시.
• 재사용·교육: 재사용 가능, 교육(Trainer) 장비 포함, 전원·USB·케이블 등 부속품 4EA씩 제공.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

Laryngoscope 4Set

• 광섬유: 6,500 개 이상 개별 섬유, 1,000 Lux LED 광원.
• 내구성: 표준 오토클레이브 ≥ 4,000 사이클 견딤.
• 구조: 크롬 도금 스테인리스 일체형, 나사 결합 부품 미사용, ISO 7376 호환 핸들.
• 블레이드:
  • Mac2 – 전체 길이 114 mm, distal width 14 mm (4EA)
  • Mac3 – 전체 길이 134 mm, distal width 14 mm (4EA)
  • Mac4 – 전체 길이 154 mm, distal width 14 mm (4EA)
• 구성품: Blade (Mac3·Mac4) 4EA, LED F.O Handle 4EA, Combi‑Case 4EA.
• 보증: 설치 후 정상 작동 확인 시 3년.

Video Laryngoscope 4Set

• 디스플레이: 3.5” LCD 모니터, 상하좌우 180° 회전, 내장 메모리카드.
• 촬영·저장: 사진·동영상 촬영·저장, USB 케이블을 통한 데이터 전송.
• 전원: 3.7 V 2,000 mAh 충전 배터리, 완전 충전 6 시간, 작동시간 > 200 분.
• 규격: Class II, 정격 전압 100‑240 VAC (50/60 Hz), 라인 전류 1.5‑1.5 A, 해상도 960 × 480, 비디오 포맷 NTSC, 조도 > 150 Lux, 내부전원형 BF 기기.
• 구성품: KoMAC 4EA, Power Cable 4EA, USB Cable 4EA, Trainer 4EA.
• 보증: 설치 후 정상 작동 확인 시 3년.
• 무게: 블레이드 제외 263 g.

4. 주의사항

• 규격 충족 증빙: 광섬유 수, LED 조도, 오토클레이브 내구성, 비디오 해상도·조도·배터리 사양 등에 대한 시험성적서·인증서가 반드시 첨부되어야 함.
• 보증 시작 시점: “설치 완료 및 정상 작동 확인 후”부터 3년 보증 적용; 보증 적용 조건(검증 절차 등)을 계약서에 명시해야 함.
• 교육·케이블·케이스 포함: 교육(Trainer)·전원·USB·콤비케이스 등 부속품 4EA씩 제공 여부를 확인하고, 현장 사용 전 교육 수행이 가능하도록 준비해야 함.
• 재사용·멸균 지침: 재사용 가능한 제품이므로 오토클레이브·화학 소독 등 멸균 방법에 대한 상세 매뉴얼을 함께 제출해야 함.
• 블레이드 규격 명시: 각 세트에 포함된 블레이드 크기(Mac2, Mac3, Mac4)와 전체 길이·폭을 정확히 표기해 제안서에 포함시킬 것.
• 가격 제안: 3년 보증, 교육·케이블·케이스·배터리 등 부대품 포함 비용을 모두 반영하고, 별도 부가 서비스(현장 설치·시운전 등)도 계약 조건에 명시 가능하도록 준비.
• 인증·품질 관리: ISO 13485 등 의료기기 품질 관리 시스템 인증 보유 여부를 확인하고, 필요 시 현지 인증 절차(예: KMF·KFDA) 진행 계획을 제시.

위 내용은 입찰 참가 시 반드시 검토해야 할 핵심 사항이며, 상세 사양·시험성적·보증조건 등은 입찰 서류에 정확히 명시하여 제출하시기 바랍니다.