연속혈당측정기 지원사업용 운영물품 구입

1. 사업 개요

• 목적: 경상남도 함안군 보건소는 당뇨병 환자 및 당뇨 관리가 필요한 주민을 대상으로 연속혈당측정기(CGM) 지원사업을 시행해 혈당 관리 수준을 향상시키고, 예방·치료 효과를 극대화하고자 합니다.
• 범위: 지원사업 운영에 필요한 CareSens Air 개인용 연속혈당측정시스템(센서 + 어플리케이터) 및 관련 부속품(배터리, 포장 등)을 일괄 구입하여 보건소·협력 의료기관·대상자에게 공급·관리하는 업무를 포함합니다.

2. 주요 자격요건

• 제조사 : (주)아이센스, 대한민국 소재
• 의료기기 등급 : 식약청 허가 3등급 의료기기 – MFDS 승인서 및 제품 인증서류 제출 필수
• 품질·인증 : ISO 13485(또는 동등 수준) 품질경영시스템 인증 보유 권고, CE‑마크·안전인증(해당 시)
• 공급 형태 : 일회용 센서·어플리케이터 세트(1 EA/box) 제공, 재사용 불가 확인
• 패키징·표시 : 제품박스 옆면 및 센서 라벨에 **유효기간(제조일 기준 18 개월, 개봉 후 15 일)**이 명확히 표시돼야 함
• 보험 여부 : 보험 적용 없음 → 물품 파손·분실·품질 문제에 대한 책임을 공급자가 직접 부담
• 납기·배송 : 보건소 지정 납품 일정(예: 2026‑04‑30까지) 준수, 현장 설치·교육 지원 가능
• 문서 제공 : 사용자 매뉴얼, 제품 사양서, 안전데이터시트(SDS), 시험성적서, 보증서 등 일체 서류 제출

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 사양 |
|------|------|
| 센서(트랜스미팅 파트) | - 치수: 35.2 × 19.2 × 5.0 mm <br>- 무게: 4.5 ± 0.5 g <br>- 색상: 회색 <br>- 전력: CR1632 코인 배터리 1개(3 V) <br>- 측정 방식: 전기화학 방식, 효소 GDH‑FAD <br>- 측정 범위: 40 – 500 mg/dL <br>- 방수 등급: IP48 <br>- 전송 거리: 최대 6 m <br>- 통신: Bluetooth 4.2 <br>- 데이터 전송 간격: 5 분마다 1회 <br>- 메모리: 12 시간 혈당 데이터 저장 |
| 어플리케이터 | - 치수: 49.8 × 51.8 × 73.3 mm <br>- 무게: 74 ± 5 g <br>- 색상: 흰색 <br>- 기능: 센서 장착·제거·데이터 수집 UI 제공 |
| 사용 조건 | 온도 10 – 42 °C, 습도 10 – 95 % RH, 압력 700 – 1,060 hPa, 고도 ‑382 – 3,011 m |
| 보관·운송 조건 | 온도 5 – 30 °C, 습도 15 – 85 % RH, 압력 700 – 1,060 hPa, 고도 ‑382 – 3,011 m |
| 유효기간 | - 개봉 전: 제조일로부터 18 개월 <br>- 개봉 후: 센서 장착 후 15 일 |
| 기타 | - 일회용 사용(재사용 금지) <br>- 멸균 방식: EO(ethylene oxide) <br>- 색상·치수·무게 등 상세 사양은 별지(제품사양) 참조 |

4. 주의사항

• 보험 미적용 → 물품 파손·분실·품질 결함 발생 시 공급자가 직접 보상 책임을 져야 함.
• 유효기간 확인 → 제품박스 및 센서 라벨에 명시된 유효기간을 반드시 확인하고, 유통기한이 지난 물품은 납품 불가.
• 의료기기 규제 준수 → 3등급 의료기기이므로 MFDS 승인·제조·품질 관리 기록을 정확히 제출해야 하며, 사후 검증(현장 검사) 가능.
• 재사용 금지 → 센서는 1회 사용 후 폐기해야 하며, 재사용 시 발생할 수 있는 데이터 오류·안전 위험에 대한 책임은 공급자에게 있음.
• 보관·운송 관리 : 온도·습도·압력 조건을 벗어나면 성능 저하·센서 손상 가능성이 있으므로, 납품 전 반드시 해당 조건을 충족했는지 검증.
• 블루투스 연결 : 6 m 이내 거리, Bluetooth 4.2 호환 기기에서만 정상 작동; 전자기 간섭이 발생할 수 있는 환경에서는 사전 테스트 필요.
• 교육·매뉴얼 제공 : 보건소·의료진 대상 사용·데이터 관리 교육을 위한 매뉴얼 및 현장 시연 지원이 필수.
• 품질 보증서·시험성적서 : 제품 사양서에 명시된 모든 항목(전기화학 방식, 효소 종류, 방수 등급 등)이 시험 보고서에 포함돼 있어야 함.
• 조달법·공정거래법 준수 : 입찰 참여자는 공공조달법, 공정거래법, 부정청탁 및 금품수수 금지법 등에 위배되지 않도록 서류·가격·조건을 투명하게 제시해야 함.
• 수량·단가 협상 : 공고에 명시된 총 수량(예: 200 세트 등)은 보건소 프로그램 규모에 따라 결정되므로, 제안서에 정확한 단위 가격·총 비용·배송·설치 비용을 명시할 것.

위와 같은 핵심 내용을 바탕으로 제안서 및 입찰 서류를 준비하시기 바랍니다.