혈액가스분석기 1점 조건부 임대 및 전용시약 단가(공급)계약

1. 사업 개요

• 목적 : 국민건강보험공단 일산병원에서 혈액가스 분석기의 1점(조건부) 임대와 전용 시약 공급을 통해, 응급·일반 혈액가스 검사를 23시간 이상 지속 가능한 시스템을 확보하고자 함.
• 범위 : 혈액가스분석기(ABL90 Flex Plus) 본체 1대와 해당 장비에 전용으로 사용되는 시약·센서·솔루션 팩을 단가 공급(단위당 가격 제시) 방식으로 계약한다.
• 기대 효과 : 빠른 결과 제공(35~60 초), 저량(45 µL Micromode, 65 µL 표준 모드) 샘플 사용, 자동 QC·데이터 관리(AQURE 연동) 등으로 진단 효율성을 높이고, 장비 유지·보수 비용을 최소화한다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 등록 : 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 등록(클래스 II 이상) 및 CE Mark, FDA Clearance 등 국제 인증을 보유한 업체.
• 품질·경영시스템 : ISO 13485 품질경영시스템 인증(또는 동등 인증) 보유.
• 공급·보증 능력
  • 장비 설치·수리(무료) 및 현장 기술자 파견 가능.
  • 전용 시약·센서·솔루션 팩을 단위당 가격으로 제시·공급할 수 있는 생산능력.
• 운영·지원 역량
  • 사용자 교육(동영상·현장 교육) 및 데이터 관리(AQURE) 연계 지원.
  • 24 시간 긴급 유지보수 체계 구축.
• 납품 실적 : 최근 3년 이내에 공공병원·대형병원에 동일 모델(ABL90 Flex Plus) 납품·운용 경험이 있는 업체.
• 법적·보안 준수 : 한국 개인정보보호법·의료정보 보호법 및 네트워크 보안(Wi‑Fi WPA2/AES 등) 요구사항을 충족할 수 있는 체계 보유.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 사양·요구사항 |
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| 장비 모델 | ABL90 Flex Plus (ABL90 FLEX PLUS) |
| 성능 | • 19개 응급 항목 35~60 초 내 결과 제공<br>• 사이클 타임 60~120 초, 하루 23 시간 이상 가동 가능 |
| 샘플량 | Micromode 45 µL (60 초), 표준 65 µL (35 초) |
| 측정 항목 | pH, pCO₂, pO₂, sO₂, ctHb, FO₂Hb, FCOHb, FMetHb, FHHb, FHbF, cK⁺, cNa⁺, cCa²⁺, cCl⁻, cGlu, cLac, ctBil, cCrea, cUrea 등 총 30+ 항목 |
| 센서 카세트 | - SC90 : 100/300/600/900/1200 테스트 가능, 사용 기간 30 일, 제조 후 4 개월 유효<br>- SC90 Ki : 300 테스트 가능, 사용 기간 14 일, 제조 후 4 개월 유효 |
| 솔루션 팩 | - SP90 : 30 일 사용, 4 개월 shelf‑life, 보관 온도 2–25 °C<br>- SP90 Ki : 14 일 사용, 4 개월 shelf‑life, 보관 온도 2–8 °C |
| 하드웨어 | • Processor 1.6 GHz Atom, 1 GB RAM, 2 GB Compact Flash<br>• 8.4‑inch 800×600 터치 LCD, 4‑inch 열감응 프린터<br>• 바코드 리더(UPC/EAN, Code 128 등), RS‑232, 3 USB 포트 |
| 소프트웨어 | • Windows 10 Embedded, Sybase SQL Anywhere<br>• 데이터 저장: 환자 2000, 이벤트 5000, 캘리브레이션 1000<br>• HIS/LIS 연동, ASTM·HL7·POCT1‑A 고차원 프로토콜, TCP/IP·Wi‑Fi(2.4 GHz, WPA2) 저차원 통신 |
| 운용 환경 | • 작동 온도 15–32 °C, 고도 보정 3000 m 이상<br>• 전력 100–240 VAC, 50/60 Hz, 130 VA |
| 크기·무게 | 25 × 47 × 29 cm, 11 kg |
| 서비스 | • 무상 설치·수리 (검증된 기술자)<br>• 자동 검체 주입구·혼합기, 안전한 PICO 주사기 사용 시 7 초 자동 혼합<br>• 자동 QC, 전용 QC 물질 사용, 문제 발생 시 자동 조치 |

4. 주의사항

• 조건부 임대 : 계약 종료 시 장비 반환·구매 여부는 별도 협의가 필요하며, 계약 기간 동안 유지보수·서비스가 무상 제공돼야 함.
• 전용 시약 단가 : 제시된 단가 외에 추가 비용(시료 보관·운송 등)이 발생하면 사전 승인을 받아야 함.
• 시제품·유효기간 : 공급받는 센서·솔루션 팩은 명시된 사용 기간(30 일/14 일) 및 **제조 후 유효 기간(4 개월)**을 반드시 준수해야 하며, 유효기간 초과 제품은 사용 불가.
• 품질·성능 보증 : 23 시간 이상 일일 가동, 자동 QC, 35~60 초 내 결과 제공 등 명시된 성능 기준을 계약 전·중에 지속적으로 검증해야 함.
• 납품·설치 일정 : 설치·수리 일정이 지연될 경우 계약서에 명시된 **벌칙(지연 배상금)**이 적용될 수 있음.
• 보안·데이터 관리 : AQURE 연동 및 환자·검사 데이터 보호를 위해 데이터 암호화, 접근 제어, 비밀번호 정책을 준수해야 함.
• 법적·규제 준수 : 한국 의료기기법, 개인정보보호법, 네트워크 보안(2.4 GHz Wi‑Fi WPA2/AES) 등 관련 법규·표준을 모두 만족해야 함.
• 사후 관리 : 고장·점검 시 4 시간 내 현장 대응(긴급 상황) 및 **정기 유지보수(연 2회 이상)**를 제공해야 함.
• 외국 공급업체 : 해외 기업은 국내 대리점·보증 체계를 갖추어야 하며, 현지 기술지원·AS를 보장해야 함.

위 내용은 제공된 규격서와 입찰 공고에 근거한 요약이며, 실제 계약 상세 조항(금액, 기간, 보증조건 등)은 공고문 및 부속 문서(예산·입찰서 등)에서 확인하시기 바랍니다.