2026년 보건소 검사시약 및 소모품 구입

1. 사업 개요

2026년 전라남도 여수시 보건소에서 진행하는 검사시약·소모품 일괄 구매 사업은 보건소 내 감염병 검사(HBV, HCV, HIV 등)와 일반 생화학 검사(ALT 등)를 위한 ELISA 기반 시약 및 관련 소모품을 확보하는 것이 목적입니다. 2026년 연간 검사 물량을 기준으로 키트·시약·소모품을 총 88 000 단위(키트·병·소모품) 이상 공급하도록 계획되어 있으며, 주요 품목은 EL2A 시리즈 ELISA 키트, ALT·APW 시약, 그리고 ELISA 수행에 필요한 플레이트·피펫 팁·캘리브레이터 등 소모품입니다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기·시험시약 제조·수입 허가 및 CE 마크 보유 (MFDS(식품의약품안전처) 허가 필수)
• ISO 9001:2015(또는 최신) 품질경영시스템 인증 보유
• 제품별 CE 인증서·MFDS 허가증·검증 자료(감도·특이도, 검출범위 등) 제출 가능
• 보건소 현장에 대한 기술지원·교육 인력 및 국내 A/S 체계 보유(현지 대리점·협력사 포함)
• 30일 이내 납품 가능(가능하면 2026‑03‑31까지)
• 최소 주문량: 모든 품목(키트·시약·소모품) ≥ 88 000 단위(키트·병·소모품)
• 12개월 이상 품질보증 및 무상 교체·반품 정책 제공
• 국내 유통·물류망을 갖춘 업체 또는 국내 대리점·협력사 보유

3. 핵심 기술/물품 요구사항

① EL2A 시리즈 ELISA 키트

| 구분 | 요구사항 |
|------|----------|
| 대상 | HBsAg, anti‑HCV, anti‑HIV (또는 HBV·HCV·HIV 복합 검출) |
| 용량 | 5 ml (키트·병) – 88 000 단위 공급 (단위 가격 264 000 원 이하) |
| 인증 | CE 마크, MFDS 허가 필수 |
| 성능 | 감도 > 95 %, 특이도 > 98 % (공인 검증 데이터 제공) |
| 검출범위 | 임상적으로 의미 있는 농도 구간 포함 |
| 보관·유효기간 | 2‑8 °C 보관, 유통기한 최소 12 개월 |
| 구성 | 테스트 플레이트, 항체‑콘주게이트, 기질, 워시 버퍼, 캘리브레이터·컨트롤, 사용 설명서 등 전면 포함 |
| 버전 | EL2A 1, EL2A 2, EL2A ANTI‑HBV, EL2A ANTI‑HCV, EL2A ANTI‑HIV 등 제품별 코드 명시 |
| 특수 검출법 | CM1028B, pH 8.4 등 검출 시스템별 별도 로트 관리 필요 |

② ALT·APW 시약

| 구분 | 요구사항 |
|------|----------|
| 제품 | ALT R1, ALT R2, APW R1, APW R2, APW (CM1028B), APW (pH 8.4) 등 |
| 용량 | 5 ml (병) – 1 000 000 단위 공급 (단위 가격 264 000 원 이하) |
| 인증 | CE 마크, MFDS 허가 필수 |
| 보관·유효기간 | 2‑8 °C 보관, 유통기한 최소 12 개월 |
| 구성 | 시약병, 캘리브레이터·컨트롤, 사용 설명서 포함 |
| 버전 | R1·R2 등 구분, CM1028B·pH 8.4 등 검출 조건 명시 |

③ 기타 소모품

• 피펫 팁, ELISA 플레이트, 시린지 등 ELISA 수행에 필요한 소모품도 88 000 단위 이상 공급
• CE 마크·ISO 인증 제품 우선, 가격·수량은 264 000 원 이하 (단위당)

④ 공통 요구사항

• 라벨에 로트 번호·유효기간 명시
• 12개월 이상 품질보증 제공 (무상 교체·반품 정책 포함)
• 제품 검증 보고서(감도·특이도, 검출 범위, 임상 검증) 제출
• 현장 설치·시운전 지원 및 교육 프로그램 제공
• 모든 품목에 대해 CE 인증서·MFDS 허가증·ISO 인증서 등 증빙 서류 첨부

4. 주의사항

• 제품 구분 확인: EL2A 시리즈는 “EL2A 1”, “EL2A 2”, “EL2A ANTI‑HBV”, “EL2A ANTI‑HCV”, “EL2A ANTI‑HIV”, “EL2A ANTI‑HBV (CM1028B)”, “EL2A ANTI‑HBV (pH 8.4)” 등 다양한 변형이 존재합니다. 입찰서에 정확한 코드·버전·검출 방법을 명시해야 합니다.
• 최소 주문량: 모든 품목(키트·시약·소모품)은 88 000 단위(키트·병·소모품) 이상 공급이 요구됩니다. 수량이 부족하면 계약 위반으로 간주될 수 있습니다.
• 가격·단가: 제시된 264 000 원/단위는 기준 가격이며, 변동 시 예산 초과 방지를 위해 사전 승인 절차가 필요합니다.
• 인증·규제: CE 마크·MFDS 허가가 없는 제품은 입찰에서 배제됩니다. 특히 “ALT R1/2”, “APW R1/2” 등 국내 인증 미보유 시약은 제외됩니다.
• 납품 기한: 계약 체결 후 30일 이내(가능하면 2026‑03‑31까지) 전 품목 납품이 요구됩니다. 지연 시 페널티 조항이 적용될 수 있습니다.
• 품질 보증: 12개월 이상 보증을 제공해야 하며, 품질 문제 발생 시 무상 교체·반품 정책이 명시돼야 합니다.
• 현지 A/S: 보건소 현장에 대한 기술지원·교육 인력이 현지에 상주하거나 국내 대리점을 통해 즉시 대응이 가능해야 합니다.
• 문서 제출: CE 인증서, ISO 인증서, 제품 검증 보고서, 사용 매뉴얼, 로트 관리 계획 등 모든 증빙 자료를 입찰서와 함께 제출해야 합니다.
• 예산 초과 방지: 전체 사업 예산(≈ 23 억 원)은 88 000 × 264 000 원 × 품목 수(키트·시약·소모품)로 추정됩니다. 입찰 시 전체 비용을 정확히 산출하고, 초과 시 별도 승인 절차를 거쳐야 합니다.
• 중복 항목: 동일 제품에 대한 중복 입찰(예: “EL2A ANTI‑HBV 1”과 “EL2A ANTI‑HBV 2”)은 각각 별도 품목으로 간주되므로 가격·수량·보증 조건을 명확히 제시하십시오.

※ 위 요약은 첨부 문서의 가독성 문제를 고려해 주요 품목·수량·가격·조건을 추려 정리한 것이며, 실제 입찰 공고에 명시된 세부 항목(예: 정확한 로트 번호, 인증 번호, 계약서 양식 등)은 반드시 원본 문서를 확인하시기 바랍니다.