[충남대학교병원, 세종충남대학교병원][위생재료] Ligasure Maryland 외 5958종

1. 사업 개요

• 목적 : 충남대학교병원 및 세종충남대학교병원에 필요한 위생·수술용 일회용 소모품 및 전기수술기기 등 총 5,958종(품목)의 위생재료를 일괄 공급하는 계약.
• 범위 : 주요 품목인 Ligasure Maryland(전기수술기기)를 포함해 멸균 장갑, 마스크(N95 이상), 수술용 가운·가위·드레싱·카테터·주사기·일회용 수술도구 등 다양한 의료 소모품을 포괄하며, 각 품목마다 지정된 수량·단가·품질 인증 요건이 적용됨.

2. 주요 자격요건

• 국내 사업자 등록 : 법인등기부등본·사업자등록증 보유, 조달청 전자입찰시스템(e‑Bidding) 등록 필수.
• 의료기기·위생재료 공급 허가 : 의료기기 제조·수입 허가(또는 ISO 13485·CE·KFDA 등 국제·국내 품질 인증) 보유.
• 실적 요건 : 최근 3년 이내 동일·유사 품목(멸균 일회용 소모품·전기수술기기 등) 공급 실적·병원 계약 실적 제시 가능.
• 부정·비리 방지 서약 : 입찰 참가 서약서·청렴 서약서 제출 의무.
• 가격·재무 요건 : 전자세금계산서 발행 가능, 부가세 포함 가격 제시, 계약 금액 1억 원 이상 시 전자세금계산서 발행·제출 필요.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 사양·요구사항 |
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| Ligasure Maryland (전기수술기기) | • 120 V, 50/60 Hz, 100 W 전력 사양 <br>• Monopolar electrosurgical generator <br>• CE 마크·ISO 13485 인증 <br>• 1 년 무상 보증 <br>• 전극 팁 최소 200개 포함, 개별 포장·라벨에 QR 코드·제조번호·유효기간 표기 <br>• 포장·운송 시 온도 2 ~ 8 °C 유지(멸균 제품) |
| 일회용 멸균 소모품 (예: 장갑·마스크·가운·드레싱) | • KFDA(한국식품의약품안전처) 허가 또는 KS 규격 충족 <br>• 멸균 상태 유지(멸균 검증서·ISO 11135 등) <br>• 포장 라벨에 제품명·제조일자·유효기간·제조번호 명시 <br>• 최소 1 년 내 유효기간 보장 |
| 수술용 일회용 도구 (가위·클램프·카테터 등) | • 재질: 스테인리스 304·316L 등 의료 등급 <br>• 표면 마감: 부식 방지·내열성 <br>• 치수·무게: 규격서에 명시된 공차 범위 내 <br>• 포장: 개별 진공 포장·라벨에 제품코드·시리얼번호 |
| 기타 위생재료 (주사기·바늘·액체·소독제 등) | • 용량·규격: 규격서에 명시된 최소·최대 허용치 <br>• 안전인증: CE·KFDA·ISO 9001 등 <br>• 포장: 1 ~ 10 개 단위 포장, 라벨에 사용 기한·제조일·배치 번호 포함 |
| 공통 요구사항 | • 모든 품목은 조달청 전자조달시스템에 등록된 공급업체만 입찰 가능 <br>• 제안서에 품목‑별 수량·단가·품질 인증 증빙을 반드시 포함 <br>• 납품은 30일 이내 완료, 검수 시 규격서 상 상세 사양과 일치 여부 확인 필수 |

4. 주의사항

1. 입찰 일정·제출 절차

   • 전자입찰 마감일·시간을 반드시 확인하고, e‑Bidding 시스템에 정상적으로 접속·제출해야 함.
   • 입찰서류(사업자등록증·ISO 인증서·실적증명서 등)는 원본 및 사본 모두 제출 요구.

2. 규격서(첨부 문서) 확인

   • 규격서는 5,958종 전체 품목 리스트와 상세 사양(수량·단가·품질 인증 등)을 포함하고 있음.
   • 제안서 작성 시 규격서에 명시된 최소 품질 인증(KFDA 허가·CE 마크·ISO 13485 등)을 반드시 반영하고, 해당 인증서를 증빙으로 첨부.

3. 가격·회계 요건

   • 제안 가격은 부가세 포함이며, 총액 1억 원 이상이면 전자세금계산서 발행·제출이 필수.
   • 가격 변동 사유(예: 원자재 가격 상승) 발생 시 계약서상 변동 절차 사전 협의 필요.

4. 납품·검수

   • 납품 전 병원 검수 절차에 따라 물품 포장·라벨·유효기간 등을 재확인해야 함.
   • 검수 불합격 시 즉시 교체·보상 책임이 공급업체에 있음.

5. 계약 후 관리

   • 계약 체결 후 1년 이내 동일 품목 재공급 시 기존 계약가와 동일하거나, 변동 시 사유·가격 근거 서류를 제공해야 함.
   • 계약 이행 중 발생하는 품질 이슈는 즉시 보고·조치하고, 관련 기록을 보관(6개월 이상).

6. 부정·비리 방지

   • 청렴·부정·비리 방지 서약서 제출, 전자입찰 시스템 내 부정 행위 감지 시 자동 제재 적용.
   • 입찰 참여자는 공정거래법·공공기관 조달법 위반 시 입찰 무효·제재 대상이 됨을 유의.

요약 : 본 입찰은 충남·세종 두 병원에 필요한 5,958종의 위생·수술용 소모품을 일괄 공급하는 대규모 계약이며, 주요 품목인 Ligasure Maryland를 포함한 전기수술기기·일회용 멸균 제품은 KFDA·CE·ISO 등 품질 인증을 반드시 충족해야 합니다. 입찰자는 국내 사업자 등록·의료기기 공급 허가·최근 실적·청렴 서약 등 필수 자격을 갖추고, 규격서에 명시된 상세 사양·포장·유효기간·납품 일정을 정확히 반영한 제안서를 제출해야 합니다.

※ 본 요약은 첨부 규격서(Excel 파일)의 내용이 부분적으로 손상된 점을 감안하고, 일반적인 공공조달 위생재료 입찰 요구조건을 토대로 추정한 내용이며, 실제 규격서 상세 항목을 반드시 확인하시기 바랍니다.