2026년도 검사시약 구매(단가계약)

1. 사업 개요

2026 년 강원특별자치도 화천군이 시행하는 검사시약 구매(단가계약) 사업은, 2026 년 한 해 동안 관내 보건소·병원·진료소 등에서 사용할 ABO 혈액형 판정용 항혈청 및 캘리브레이터 키트를 확보하기 위한 것입니다. 2025 년 12 월 기준 필요량을 전량 구매하여 2026 년 1 년간 지속적인 혈액형 검사 서비스를 제공함과 동시에, 단가계약을 통해 단위당 가격을 고정하고 실제 납품 수량에 따라 정산하도록 설계했습니다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 제조·수입 허가(MFDS 허가) 보유
• ISO 13485(또는 동등한 품질경영시스템) 인증 및 GMP 적용
• 최소 3 년 이상 혈액형 검사시약(항혈청·캘리브레이터) 공급 실적
• 최근 2 년 내 CE 마크·MFDS 인증 번호 등 국내·외 인증 서류 제출 가능
• 품질 보증서 및 사후 관리(보증기간 ≥ 1 년) 제공 가능
• 사업자 등록 및 부가가치세(VAT) 납부 의무 이행
• 샘플 제출(1 vial 이상) 및 시험 검증 절차 협조 가능
• 납품 일정(계약 체결 후 30 일 이내) 및 월 1 회 정기 납품 계획 수립 능력

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 품목 | 단위 | 수량(예시) | 단위가격 | 주요 사양 |
|------|------|------|-----------|----------|-----------|
| 항혈청 | ABO Anti A | 10 ml 무균 바이알 | 1 vial | 30,000 원 | MFDS 인증, 2~8 °C 보관, 최소 12 개월 shelf‑life, 교차반응 최소화 |
| | ABO Anti B | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti C | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti D | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 최소 titer ≥ 1:32, 무균, 라벨(배치번호·유효기간·제조사) 포함 |
| | ABO Anti E | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti F | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti G | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti H | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti I | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti J | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti K | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti L | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti M | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti N | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| | ABO Anti O | 10 ml | 1 vial | 30,000 원 | 동일 사양 |
| 참조시약 | REF C (Reference) | 10 ml | 800 vial | 30,000 원 | MFDS 승인, 라벨링(배치·유효기간·제조사) 필수 |
| 캘리브레이터 키트 | ABO Anti D Kit (4 set) | 4 set | 1 set | 30,000 원/1 set | 표준물질·대조시약 포함, 2~8 °C 보관, 12 개월 shelf‑life |
| | ABO Anti E Kit (4 set) | 4 set | 1 set | 30,000 원/1 set | 동일 사양 |
| | ABO Anti D Kit (2 set) | 2 set | 1 set | 30,000 원/1 set | 동일 사양 |
| | ABO Anti D Kit (1 set) | 1 set | 1 set | 30,000 원/1 set | 동일 사양 |
| | ABO Anti D Kit (25 set) | 25 set | 1 set | 30,000 원/1 set | 동일 사양 |

공통 기술 요구사항

• MFDS 승인(검사시약·의료기기) 및 인증 번호 명시
• 무균·멸균 바이알·포장, pyrogen‑free 보장
• 보관 온도: 2 ~ 8 °C, 유통기한: 최소 12 개월 (또는 제품별 명시된 기한)
• 라벨링: 제품명, 항원명, 배치 번호, 유효기간, 제조사, 규격(10 ml) 포함
• 호환성: 슬라이드·튜브·젤 카드 등 표준 혈액형 검사 방법과 호환 가능
• 품질 보증: GMP/ISO 13485 기반 품질 관리, 사후 교체·수리 서비스 제공

4. 주의사항

• 단가계약: 단위당 가격을 고정하고 실제 납품 수량에 따라 정산하므로, 입찰서에 제시하는 단위당 가격·수량을 정확히 기재해야 합니다.
• 납품 기한: 계약 체결 후 30 일 이내에 최초 납품이 이루어져야 하며, 캘리브레이터 키트는 별도 1~2 주 내 제공 가능 일정이어야 합니다.
• 샘플 검증: 계약 전 1 vial 샘플을 제출·시험 검증 받아야 하며, 검증 결과에 따라 계약 여부가 결정됩니다.
• 품질 관리: 공급업체는 품질 보증서와 보증기간 ≥ 1 년을 제공해야 하며, 불량 발생 시 교체·수리 절차를 명시해야 합니다.
• 부가가치세(VAT): 공고에 VAT 포함 여부가 명시되지 않았으므로, 입찰서 제출 시 VAT 포함 여부를 확인하고, 계약 체결 후 해당 금액을 정산해야 합니다.
• 전자 입찰: e‑Bidding 시스템을 통한 온라인 제출이 원칙이며, 제출 마감 시각을 반드시 엄수해야 합니다.
• 납품량 초과·부족: 초과 납품 시 추가 비용 발생, 부족 시 계약 위반 및 페널티 부과 가능하니, 사전 수요량 산정이 필수입니다.
• 인증 서류: 원본 인증서는 계약 후 1 개월 이내에 제출해야 하며, 전자 사본은 입찰서 제출 시 함께 첨부해야 합니다.
• 사후 관리: 계약 후 월 1 회 정기 납품을 권장하며, 공급업체는 재고 관리와 연속 공급 계획을 제시해야 합니다.

위와 같은 요구사항을 충족하면, 공급업체는 2026 년 화천군의 혈액형 검사시약을 안정적으로 공급할 수 있게 됩니다. 입찰 참여 시 위 사항을 꼼꼼히 확인하고, 필요 시 추가 질의서를 통해 상세 사항을 확인하십시오.