의약품 연간 단가계약_2026년 추가 1차(임델트라 주 등 13품목)

1. 사업 개요

• 목적 : 2026년 추가 1차(연간 단가계약) 공고에 따라 한국원자력의학원이 2026년 1 ~ 12 월 동안 필요로 하는 **13개 의약품(임델트라 주 등)**을 안정적으로 공급하도록 계약을 체결합니다.
• 범위 : 계약 대상 품목은 항암제·내분비·심혈관·대사·혈액·항생제·진정제 등 다양한 치료군에 속하는 13품목이며, 각 품목당 연간 고정 수량(대부분 1 vial / tablet / PF)과 고정 단가를 사전에 합의하고, 필요 시 월별·주별 공급량을 조정 가능하도록 합니다.
• 계약 기간 : 2026‑01‑01 부터 2026‑12‑31 까지(총 1 년)이며, 계약 단가는 계약기간 전체에 걸쳐 변동되지 않습니다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 상세 내용 |
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| 사업자 요건 | - 사업자등록증·법인등록이 완료된 국내·외 제조·수입업체 <br> - 최근 3년간 공공기관·민간 입찰에서 부정·사기·불이행 기록 없음 |
| 의약품 허가 | - 식품의약품안전처(식약처) ‘의약품 제조·수입 허가증’ 보유 <br> - GMP(우수의약품제조관리기준) 인증·품질관리 체계 운영 |
| 보증·보험 | - 계약이행보증보험(보통 10 % 이상) 가입 가능 <br> - 품질·가격 제3자 검증(예: 한국제약협회) 수행 가능 |
| 추가 요건 | - 국내·외 유통·판매 네트워크 확보 <br> - 재고·보관·유통조건(온도·습도 등) 관리 능력 증명 <br> - 납품 후 최소 6 개월 품질보증 제공 |
| 제출 서류 | 사업자등록증, 허가증, GMP 인증서, 품질시험성적서, 가격제안서, 제3자 검증서, 보증보험증명서 등 |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 번호 | 품목(규격) | 공급 단위 | 연간 공급량(예시) | 고정 단가 (KRW) | 비고 |
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| 1 | 임델트라 주 1 mg (Tarlatamab) | 1 vial | 1 vial | 5,230,016 | 항암제 |
| 2 | 임델트라 주 10 mg (Tarlatamab) | 1 vial | 1 vial | 5,230,017 | 항암제 |
| 3 | 아팔루타마이드 60 mg (Apalutamide) | 1 tablet | 1 tablet | 6,469,025.20 | 전립선암 치료제 |
| 4 | 로피에 2B 0.5 mL (Ropie 2B) | 1 PF (prefilled syringe) | 1 PF | 7,470,012 | 혈압강하제 |
| 5 | 로피에 2B 1 mL (Ropie 2B) | 1 PF | 1 PF | 7,470,011 | 혈압강하제 |
| 6 | 피마사르탄 60 mg (Fimasartan) | 1 tablet | 1 tablet | 6,419,054.50 | 고혈압 치료제 |
| 7 | 에독사반 15 mg (Edoxaban) | 1 tablet | 1 tablet | 6,809,001.90 | 항응고제 |
| 8 | 메트포르민 500 mg (GP500‑2) | 1 tablet | 1 tablet | 6,617,011 | 당뇨 치료제 |
| 9 | 트롬빈 5,000 IU | 1 kit | 1 kit | 6,548,025.80 | 혈액응고제 |
|10| 네오마이신 40 mg + 폴리믹신 B 200,000 IU | 1 vial | 1 vial | 6,548,024.81 | 항생제 복합제 |
|11| 타다라필 5 mg (Tadalafil) | 1 tablet | 1 tablet | 6,940,035.70 | 발기부전 치료제 |
|12| 덱스메데토미딘 500 mg (200 µg) | 1 vial | 1 vial | 6,578,076.51 | 진정·마취제 |
|13| 덱스메데토미딘 1,000 mg (400 µg) | 1 vial | 1 vial | 6,578,076.52 | 진정·마취제 |

• 공통 요구사항
  • 최신 품질시험성적서·유통기한·보관·유통조건 제시 필수.
  • 연간 고정 단가를 계약서에 명시하고, 계약기간 중 가격 변동 금지.
  • 납품 시 품질보증서·출하증명서·제3자 검증서를 첨부.
  • 필요 시 월별/주별 공급량 조정 가능하나, 연간 총 공급량은 위 표에 제시된 수량을 초과하지 않아야 함.

4. 주의사항

1. 단가·수량 일치 – 입찰자는 첨부 파일(공고용.xlsx)의 단가·수량 정보를 그대로 수용하거나 동일한 조건으로 제안해야 하며, 차이가 있으면 입찰 무효 처리될 수 있습니다.
2. 제3자 검증 – 품질·가격 검증을 위해 한국제약협회 등 인증기관의 검증서를 반드시 제출해야 합니다. 검증서가 없을 경우 심사 단계에서 제외됩니다.
3. 이행 보증 – 계약 이행을 보장하기 위해 이행보증보증보험(보통 10 % 이상) 가입이 필수이며, 보증증명서 사본을 입찰 서류와 함께 제출해야 합니다.
4. 제출 마감 – 입찰 서류(사업자등록증·허가증·가격제안서·제3자 검증서·보증보험증명서 등)는 공고문에 명시된 마감일(예: 2026‑02‑28) 이전에 전자·우편으로 접수해야 합니다.
5. 품질 보증 기간 – 납품 후 최소 6 개월 품질보증이 요구되며, 반품·교환 절차는 계약서에 명시되어야 합니다.
6. 가격 변동 금지 – 계약 기간(2026‑01‑01 ~ 2026‑12‑31) 동안 단가 재조정은 원칙적으로 불가합니다. 가격 변동 필요 시 사전 협의·조정 절차를 거쳐야 합니다.
7. 첫 납품 시점 – 계약 체결 후 1 개월 이내에 최초 납품을 시작해야 하며, 월별 공급량을 사전에 확정해 두어야 합니다.
8. 재고·반품 관리 – 계약 종료 시 재고 반환·정산 절차가 포함되어 있으며, 재고 처리 비용·반품 기준을 사전에 명확히 해야 합니다.
9. 부정 행위 제한 – 최근 3년간 공공기관·민간 입찰에서 부정·불성실·채무불이행 기록이 없어야 하며, 입찰참가자격 제한 사유가 없어야 합니다.

요약 : 2026년 추가 1차 연간 단가계약은 한국원자력의학원에 필요한 13개 의약품(임델트라 주·아팔루타마이드·로피에·피마사르탄·에독사반·메트포르민·트롬빈·네오마이신·타다라필·덱스메데토미딘 등)을 연간 고정 단가·고정 수량으로 공급하도록 하는 계약이며, 사업자는 GMP·허가·보증·품질검증·제3자 검증 등 주요 요건을 충족해야 합니다. 입찰자는 단가·수량 일치, 검증서 제출, 보증보험 가입 등 필수 서류를 기한 내에 완비해야 합니다.