글로벌 GMP기반 제약혁신기술 도입 - 의약품 품질시스템 기반 예시모델 및 기초기술 개발

1. 사업 개요

글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 기반 제약혁신기술을 도입해 의약품 품질시스템(QMS) 기반 예시모델 및 기초기술을 개발하는 연구·조사 용역이다.
총 사업금액은 **3,055 백만원(VAT 포함)**이며, 2026 년 11 월 30 일까지 납품을 목표로 한다.
조달청이 주관하는 국내 일반 경쟁 입찰(총액 계약, 협상에 의한 계약) 방식으로 진행되며, 입찰자는 제안서와 가격입찰서를 전자조달시스템(나라장터)에서 동시에 제출해야 한다.

2. 주요 자격요건

• 입찰참가자격: G2B(나라장터) 시스템에 “학술·연구용역(1169)”으로 2026 02 24 18:00 이전에 등록 완료.
• 법인·대표 일치: 입찰등록증에 기재된 상호·대표자(법인등기부등본·사업자등록증)와 실제 법인·대표자가 일치해야 함.
• 청렴계약 서약:
  1. 금품·향응·취업 제공·알선 등 금지
  2. 입찰가격 사전 협의·담합 등 공정 경쟁 방해 금지
  3. 직무 수행을 방해하는 알선·청탁 금지
  4. 위반 시 입찰·낙찰 취소·계약 해제·해지, 입찰보증금(5 %)/계약보증금(10 %) 납부 의무.
• 입찰보증금: 신용정보·채무불이행·최근 1 년 내 ‘국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률’ 제76조 제2항 제2호가목 사유에 해당하는 경우 입찰금액의 5 % 이상 납부(또는 지급각서 제출).
• 공동계약(공동이행) 허용: 전자문서 방식, 5 개 이하 구성원, 각 구성원 최소 10 % 이상 지분, 2026 02 23 18:00까지 공동수급협정서 제출.
• 하도급: 과거 ‘하도급거래공정화법’·‘건설산업기본법’ 위반 통보가 있으면 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’를 가격입찰서에 첨부해야 함.
• 중대재해처벌법 준수: 안전·보건 관련 비용을 입찰가격에 반영하고, 계약 후 관련 의무를 이행해야 함.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• 글로벌 GMP 기반 제약혁신기술: GMP 규정·품질시스템(QMS) 설계·운영에 대한 최신 국제 표준 적용.
• 예시모델 및 기초기술: 의약품 품질 관리 모델, 데이터‑기반 리스크‑관리·검증 프로세스, 시험·시뮬레이션·문서화 등.
• 제안서·발표 자료: PDF 형식(용량 ≤ 300 MB) 제출, 전자조달시스템(나라장터) 통해 전송, 마감 전까지 서버 수신 완료 확인 필수.
• 가격 기준: 사업금액(3,055 백만원) 이하, 가격이 사업금액의 70 % 미만이면 가격점수 배점한도 30 % 적용.
• 기술점수: 협상적격자는 기술능력평가 점수가 전체 배점한도의 85 % 이상이어야 함.
• 평가 방식: 수요기관(식품의약품안전처) 직접 구성 평가위원, 필요 시 발표·질의응답 포함.

4. 주의사항

• 제안서·가격 동시 제출: 둘 중 하나라도 누락 시 무효 입찰.
• 가격·입찰보증금: 입찰보증금(5 %)·계약보증금(10 %) 납부 여부 확인, 면제 시 지급각서 제출 필수.
• 공동수급협정서: 2026 02 23 18:00까지 전자제출, 미제출 시 입찰 무효.
• PDF 용량·형식: 제안서·첨부서류는 PDF ≤ 300 MB, 파일 첨부 누락 시 최종 제출 불가.
• 청렴·불공정 행위 금지: 위반 시 입찰·낙찰 취소·계약 해제·제재, 부정당업자 입찰제한(최대 2 년).
• 하도급·직불조건부 확약서: 과거 하도급 위반 통보가 있는 경우 반드시 제출, 미제출 시 입찰 제한.
• 중대재해처벌법: 안전·보건 비용을 가격에 반영하지 않을 경우 평가·점검에서 불이익.
• 입찰·계약·하자보수 보증금: 계약보증금(계약금액의 100 분의 30)·하자보수보증금(계약금액의 100 분의 20) 납부·보증각서 제출 필요.
• 입찰무효 사유: 상호·대표자 불일치, 공동수급협정서 미제출, 서류 허위·부정 제출, 가격·입찰보증금 미준수 등.
• 전자입찰 절차: 2026 02 20 10:00 ~ 02 24 10:00 전자입찰서 제출, 사전 등록·서류 확인은 G2B에서 가능.
• 문의·신고: 조달청 서비스계약과(042‑724‑7426)·조달신문고(www.pps.go.kr) 활용.

위 사항들을 모두 숙지하고, 정해진 마감일·제출방법·가격·품질 기준을 충족시켜야 입찰 무효·계약 해제·제재 위험을 최소화할 수 있다.