그린바이오로직스 상용화지원실 시설장비 GMP 적격성 평가 용역

1. 사업 개요

• 목적: 포항테크노파크가 추진 중인 ‘그린바이오로직스 상용화지원실’의 시설·장비가 GMP (IQ/OQ) 기준을 충족하는지 검증하고, 시험·운전 적격성평가 보고서·프로토콜·첨부자료를 확보함으로써 향후 바이오 의약품 제조·품질관리 기반을 확립한다.
• 범위: Clean Booth 7대, Pass Box 5대, Weighing Booth 2대, 생물안전작업대(BSC) 4대, 냉장고 4대, 흄후드 1대, HEPA Filter 106개 등 총 7 카테고리·106 필터를 대상으로 IQ(설치)와 OQ(운전) 적격성평가를 수행하고, 결과를 관리번호별 바인더·디지털 파일로 제출한다.
• 기간·예산: 계약 체결일로부터 75 일 이내, 총 추정금액 56,618,000 원(부가세 포함 62,279,800 원).

2. 주요 자격요건

• 법적·제도적 요건
  • 지방자치단체 계약법 시행령·시행규칙에 따른 입찰참가자격 보유(제한경쟁·총액계약·전자입찰).
  • 부정당업자 제한·국세·지방세 체납 사실이 없으며, 부도·화의·법정관리 상태가 아닌 사업자.
  • 전자입찰시스템(G2B) ‘학술·연구용역(업종코드 1169)’에 사전 등록 및 공인인증기관 인증서 보유.
  • 대표자와 법인등기 상호·대표자 일치(등록 미변경 시 무효).
• 중소기업·소상공인 요건
  • ‘소기업·소상공인 확인서’(발급일 ≤ 입찰마감 전일, 유효기간 내) 보유.
  • 비영법인·공공기관은 위 확인서 없이도 참가 가능.
• 인력·경영 요건
  • 책임자 연구원 1명: GMP·클린룸·제약 실무경력 ≥ 7 년.
  • 연구원 3명: 동일 분야 실무경력 ≥ 4 년.
  • 연구보조원 5명: 실무경력 ≥ 1 년.
  • 4대보험 가입·최근 3개월 급여 지급 확인서 등 고용 증빙 필요.
  • 신용평가등급 제출(경영상태 평가).
  • 공동이행·하도급 금지(위반 시 부정당입찰자로 제재).
• 기타 의무
  • 청렴계약이행서약서·청렴특수조건·안전보건 확보 의무서 제출(낙찰 후 별도 서류).
  • 전자입찰 미등록·시스템 장애 시 사전 해결 의무.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• 대상 설비
  1. Clean Booth 7대 (IQ/OQ)
  2. Pass Box 5대 (IQ/OQ)
  3. Weighing Booth 2대 (IQ/OQ)
  4. 생물안전작업대(BSC) 4대 (IQ/OQ)
  5. 냉장고 4대 (IQ/OQ)
  6. 흄후드 1대 (IQ/OQ)
  7. HEPA Filter 106개 (P.A.O Test)
• 주요 시험 항목
  • 공기 흐름: 하방향 풍속 균일성, 유입 풍속, 회복(Recovery) 시험, 기류패턴, 소음·조도 측정.
  • 입자 계수: 부유미립자 계수·마이크로 입자 수준 확인.
  • 필터 무결성: HEPA Filter Integrity Test(P.A.O Test) – 압력 손실·효율 검증.
  • 특수 시험: BSC 필터 완전성·살균력, 냉장고 온도 매핑·회복도, 흄후드 유입 풍속·기류 흐름도 등.
• 산출물
  • Protocol: 장비 정보·계측기 목록·운전 범위·기능·시험 항목 포함, 관리번호별 인쇄본·디지털 파일(바인더).
  • Report: 각 IQ/OQ 단계별 실시 항목·결과·교정 상태·설비별 필수 테스트 결과 포함.
  • Appendix: 실시간 측정 기록지·Raw Data·시험 장비·재료·MSDS·교정 인증서 등.
  • HEPA Filter Report: 시험 절차·방법·사용 장비·재료·시험 결과·필터 실명·실번호별 구분.

4. 주의사항

• 입찰·개찰 일정: 접수 2026‑02‑09 14:00 ~ 2026‑02‑20 14:00, 개찰 15:00(동시 전산 장애 시 연기 가능).
• 입찰가격: 추정가격 56,618,000 원 기준 ± 3 % 복수예비가격 15개 중 최다 선택 4개의 평균으로 예정가격 산정.
• 낙찰 하한율: 80.495 % 이상, 적격심사(기술·학술용역) 종합평점 ≥ 85 점 필요.
• 동일가격 경쟁: 수행능력점수·추첨 순. 수행능력 점수 동점 시 추첨.
• 낙찰 후 책임: 배치 예정 책임연구원은 낙찰 후 변경 불가; 기타 인력은 지방자치단체 입찰시 낙찰자 결정기준 적용.
• 부정·허위 서류: 제출 시 부정당입찰자 제재·계약취소·법적 조치.
• 지역업체 참여: 신인도 평가에서 지역업체 참여 항목 제외(공동수급 불허).
• 청렴·보안: 모든 산출물·지식·자료를 개인·특정 단체에 이용 금지; 보안 결함 시 수급인 전액 책임.
• 안전·보건: 중대재해처벌법·산업안전보건법 의무 이행 서약서 제출(낙찰 후 별도 서류).
• 계약 체결: 낙찰 통보 후 5 일 이내 계약 체결·산출내역서·재단 요구 서류 제출.
• 대금 활용: 계약금액을 채권양도·양수 불가, 사업비·경비 전용.
• 전자입찰 장애: 투찰 마감 24 시간 전까지 조달청 콜센터 해결 의무.
• 추가 요구: 과업지시서에 명시되지 않은 사항은 발주기관과 사전 협의 후 수행.

위 내용은 공고문·과업지시서의 핵심을 4개 항목으로 정리한 것으로, 입찰 참여 전 반드시 전체 문서를 검토하시기 바랍니다.