2026년~2027년 인공신장실 투석재료 구매 2차 공고

1. 사업 개요

전라남도강진의료원은 2026 년 ~ 2027 년 인공신장실 운영에 필요한 투석재료(투석액·투석백·DiaSafe Plus 등) 를 지속적으로 확보하기 위해 2차 입찰 공고를 진행합니다. 이번 조달은 총 9,088 개(단위) 의 투석재료를 대상으로 하며, 환자 치료의 연속성·의료기기 호환성·품질·가격을 종합적으로 평가하여 공급업체를 선정합니다.

2. 주요 자격요건

• 국내·외 의료기기 제조·수입업체 로서 한국식품의약품안전처(KMFDS) 인증·등록이 완료된 기업
• ISO 13485 품질경영시스템 인증 보유
• CE 마크(또는 FDA·MFDS 등 해외 인증) 및 의료기기 등급(2등급 이상) 적합
• 최근 3년 이내 동일·유사 품목(투석액·투석백·DiaSafe Plus 등) 납품 실적이 있는 기업
• 재정능력(보증금·보증보험 등) 입증 서류 제출 가능
• 계약 기간(2년) 동안 안정적인 재고 관리·재고 회전율 보장 가능
• 전라남도강진의료원의 기존 투석기계(예: Fresenius, Baxter 등)와 호환 가능한 제품 공급 가능

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 번호 | 물품명(주요 사양) | 수량(개) | 주요 기술·품질 요구사항 |
|------|-------------------|----------|---------------------------|
| 1 | 투석액 10 L | 1,200 | 멸균(≤ 0.5 EU/mL), pH 7.0‑7.4, 전도도 135‑150 mS/cm, 유효기간 최소 12 개월, KMFDS 인증 번호·제조일·유효기간 라벨 부착 |
| 2 | 투석액 0.10 % | 2,280 | 동일 품질 기준, 0.10 % NaCl 농도, 포장 단위 1 L, 라벨링(품목명·농도·제조일·유통기한) 필수 |
| 3 | FMC Bi Bag (650 g) | 5,248 | 무균 포장, 650 g 용량, 내부·외부 라벨(품목명·제조번호·유효기간), KMFDS 의료기기 인증 필요 |
| 4 | DiaSafe Plus (FMC) 240 | 2,400 | 고순도 투석액 혼합용, 0.1 % NaCl 이하, 24 시간 이내 사용 권장, 포장 단위 240 mL, CE 마크 및 KMFDS 인증 |
| 5 | 투석액 5 L | 120 | 5 L 용량, 동일 품질 기준, 라벨링 필수 |
| 총 | – | 9,088 | – |

• 공통 요구사항: 모든 물품은 멸균·무균 포장, 품질시험성적서, 사용설명서, 교정 기록 등을 제출해야 함.
• 호환성: 현재 사용 중인 투석기(예: Fresenius G‑500, Baxter G‑100 등)와 물리·화학적 특성(전도도·pH·용량)이 일치해야 함.
• 가격 제안: 각 물품별 단위 가격·총 금액을 명시, 총 9,088 개 전부에 대한 상세 견적서를 제출해야 함.

4. 주의사항

• 입찰 마감일은 공고문에 명시된 날짜까지 전자입찰시스템에 서류를 업로드해야 하며, 서류 누락 시 평가 감점 또는 무효 처리될 수 있습니다.
• 2차 공고이므로 1차 입찰 참가 기업이 우선 협상권을 가질 가능성이 높으며, 신규 참여 기업은 1차 결과와 비교해 가격·조건 조정이 필요합니다.
• 정가 계약: 낙찰 후 2년(2026 년 ~ 2027 년) 동안 가격 변동을 허용하지 않으며, 최소 1년 이상 재고 확보가 의무화됩니다.
• 품질·보증: 납품 시 품질 문제가 발생하면 즉시 교체·보증(보증기간 최소 12 개월) 및 사후 서비스(정기 점검·보수) 제공 의무가 있습니다.
• 증빙서류: KMFDS 인증 번호, CE 마크, ISO 13485 인증서, 시험성적서, 사용설명서 등은 원본 스캔본 또는 PDF 형태로 제출해야 하며, 위조·조작 시 입찰 무효 처리됩니다.
• 납품 일정: 월·분기별 일정에 맞춰 납품이 이루어져야 하며, 재고 소진 시 30일 이내 재입고 보장을 요구합니다.
• 호환성 확인: 공급업체는 현재 사용 중인 투석기계와 호환되는지 사전 검증 후 제안서를 제출해야 하며, 비호환 제품은 입찰 불가합니다.

요약: 전라남도강진의료원은 2026‑2027 년 인공신장실 운영을 위한 투석재료 9,088 개(총 5종) 조달을 목표로 하며, KMFDS·CE 인증·ISO 13485 보유, 최근 납품 실적, 가격·품질·호환성 등 종합 요건을 충족하는 기업만이 입찰에 참여할 수 있습니다. 입찰서와 증빙서류를 정확히 준비하고, 2차 공고 특성을 감안해 기존 입찰 결과와 비교해 경쟁력 있는 조건을 제시하는 것이 핵심입니다.