전주기 임상시험 규제혁신을 위한 연구

1. 사업 개요

• 목적 : 전주기 임상시험 규제혁신을 위한 연구 용역을 수행하여 현행 규제 체계의 문제점을 진단하고, 규제 개선 방안·로드맵을 도출함으로써 임상시험 효율성·안전성을 높이는 것이 목표이다.
• 범위 : 규제 현황 분석, 규제 개선 방안·정책·가이드라인 초안 작성, 사례 조사·비교 분석 등 전반적인 연구·조사 서비스.
• 계약 규모 : 1건(1식), 계약일부터 2026‑11‑30까지 수행·납품.
• 추정가격 : 부가세 별도 90,909,091원(≈9,090만원).
• 조달 방식 : 제한경쟁 + 협상에 의한 계약(총액 제한).

2. 주요 자격요건

• 전자입찰 등록 : 국가종합전자조달시스템(Na‑Rang)에서 학술·연구용역(업종코드 1169)으로 입찰참가자격 등록 완료(투찰 마감일 전일 18:00까지).
• 기업 구분
  • 소기업·소상공인 : ‘소기업·소상공인 확인서’를 SMMP(중소기업제품 공공구매 종합정보망)에서 확인 가능하거나, 전자입찰 마감일 전일까지 신청 후 5일 이내 확인 가능.
  • 비영리법인 : 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」 제2조의3 제2호에 해당하는 경우.
• 부정당업자 제재 제외 : 최근 2년 이내에 조세포탈·부정당업자로 유죄 판결이 확정된 자는 제외(자기선언서 제출 필수).
• 공동계약(공동이행방식)
  • 구성원 수: 대표사 포함 5개사 이하.
  • 각 구성원 최소 지분 10 % 이상.
  • 공동수급협정서(공동계약협정서) 제출(투찰 마감 전일 18:00까지) 필수.
• 입찰보증금 :
  • 신용·채무 불이행자·제재 이력자는 차등(5 %~25 %) 입찰보증금 납부.
  • 해당 사항 없을 경우 ‘입찰보증금 지급각서’ 제출 가능.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 연구 내용 : 전주기 임상시험(시작‑수행‑완료‑사후관리) 규제 혁신을 위한 정책·제도 개선 방안, 규제 프레임워크 초안, 실증·사례 조사 등.
• 제안서 : 정성 제안서 1부, 발표 자료 1부, 필요 시 추가 서류(제안요청서 요구 항목) 포함. 제안서에는 연구 계획·방법론·예상 결과·일정·인력 구성을 구체적으로 기술해야 함.
• 기술능력 평가 : 평가 비중 80 % (기술·전문성·실현 가능성·혁신성). 평가기관: 식품의약품안전처 임상정책과.
• 가격 평가 : 평가 비중 20 % (투찰 금액). 가격은 부가세 포함 금액으로 투찰; 낙찰자가 면세사업자인 경우 부가세 차감 후 계약 체결.
• 제출 형식 : PDF 파일, 전체 용량 ≤ 300 MB, Na‑Rang 전자입찰시스템을 통해 전자 제출.
• 입찰 보증금 : 공동계약 시 ‘공동계약운용요령’에 따라 납부·제출.

4. 주의사항

• 제안·가격 동시 제출 : 제안서(정성·발표·추가서류)와 가격입찰서 모두 전자입찰(나라장터)으로 제출해야 하며, 어느 하나라도 누락 시 입찰 무효.
• 투찰 마감 : 전자입찰서 개시 2026‑02‑23 10:00, 마감 2026‑02‑26 10:00. 제안서 최종 제출 후 가격입찰서 제출 가능.
• 공동계약 협정서 : 공동수급협정서는 투찰 마감 전일 18:00까지 Na‑Rang에 전자 제출; 제출 후 변경 불가. 미제출 시 무효 입찰.
• 입찰보증금 납부 : 입찰일 전일(공휴일 전날) 18:00까지 MFDS 운영지원과(또는 지정기관) 납부. 미납 시 부정당업자 제재·계약 해제 위험.
• 소기업·소상공인 확인서 : SMMP 사이트에서 실시간 확인 필요. 확인 불가 시 참가 불가.
• 부정당업자 제재 이력 : 해당 이력이 있으면 입찰보증금 비율이 상향 적용. 자기선언서 허위 시 계약 해제·제재.
• 중대재해처벌법 준수 : 계약자는 안전·보건 의무를 입찰가격에 반영해야 하며, 계약 후 점검 시 협조 의무.
• 하도급대금 직불 확약 : 하도급대금 직불을 요구하는 경우 전자입찰서에 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’를 포함해 제출.
• 불공정 행위 금지 : 금품·향응·담합·알선·청탁·하도급 이익 제한 등 위반 시 입찰 무효·계약 해지·부정당업자 제재.
• 제안서 제출 확인 : Na‑Rang → ‘입찰 > 입찰진행 > 제안서/공모안 제출 내역’에서 정상 제출 여부 반드시 확인.
• 시스템 장애 대응 : 전자입찰 등록·투찰이 곤란한 경우 입찰 마감 24 시간 전까지 정부조달콜센터(1588‑0800) 문의.
• 기타 : 예정가격은 별도 작성하지 않음, 최저임금액 미만으로 고용 계약 불가, 모든 서류는 PDF ≤ 300 MB, 제안 담당자(성명·전화) 정보 입력 필수.

문의처

• 입찰·개찰·계약방법 : 오다희 (☎ 043‑719‑1232)
• 기술제안서·평가 : 박영주 (☎ 043‑719‑1875)
• 전자입찰·등록 : 정부조달콜센터 (☎ 1588‑0800, FAX 042‑472‑2297)

위 내용은 2026‑02‑23 ~ 02‑26 전자입찰 진행 및 2026‑11‑30 납품 마감 일정에 맞춰 반드시 숙지하고 준수해야 합니다.