2026년 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자율도입 확대를 위한 업체 지원 사업

1. 사업 개요

• 사업명: 2026년 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자율도입 확대를 위한 업체 지원 사업
• 목적: 국내 의약외품 제조업체가 GMP를 자율적으로 도입·운영하도록 인력·교육·연구·조사 서비스를 제공함으로써 품질·안전 수준을 제고하고, GMP 자율도입을 확대·지원하는 것.
• 범위: 학술·연구용역(코드 1169) 1건, 계약수량 1식, 납품기한 2026‑02‑23 ~ 2026‑11‑30, 추정가격 27,272,727원(부가가치세 별도).
• 계약방식: 제한경쟁·협상에 의한 총액 전자입찰(국내 계약), 공동계약 불가.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
|------|-----------|
| KONEPS(나라장터) 등록 | • 학술·연구용역(코드 1169)으로 전자입찰 마감 전일(2026‑02‑25) 18시 전까지 등록 완료. |
| 기업 규모 | • 소기업·소상공인(「중소기업기본법」·「소상공인 보호법」) → 소기업·소상공인 확인서 소지(발급일 마감 전일, 유효기간 내).<br>• 또는 비영리법인(「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」 제2조의3 제2호 해당). |
| 부정당업자 제재 | • 2년 이내(판결확정일 기준) 조세포탈·부정행위 유죄 판결 없는 자.<br>• 해당 서약서(부정당업자 제재 서약) 전자입찰 서식에 첨부·제출. |
| 전자입찰 신원확인 | • 개인인증수단(공동인증서 제외)으로 KONEPS에서 신원 확인 후 입찰 참여. |
| 공동계약 | • 불가(공동수급체 형태 허용 안 함). |
| 청렴계약 | • 청렴계약서(약속·담합 금지 등) 전자입찰 시 자동 첨부·동의 필요. |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 용역 내용: 인력·교육·연구·조사 서비스(인력 확보·운영, GMP 교육·컨설팅, 실태조사·연구 보고서 등).
• 제안서:
  1. 정성 제안서 1부
  2. 발표 자료 1부
  3. 제안요청서(과업지시서)에서 추가로 요구하는 서류(필요 시)
• 제출 형식: PDF 파일, 용량 300 MB 이하 → KONEPS(나라장터) 전자입찰 시스템에 직접 업로드.
• 제출 순서: 제안서 최종 제출 → 가격입찰서(부가가치세 포함) 제출 가능. 제안서·가격입찰서 중 하나라도 미제출 시 입찰 무효.
• 가격 평가:
  • 총점은 기술능력평가 80 % + 가격평가 20 % 합산.
  • 기술능력평가 점수는 배점 한도 85 % 이상 시 협상 적격자 선정.
• 가격 입찰: 전자입찰 전용, 제안서 제출 후 바로 가능. 입찰 금액은 부가가치세 포함이며, 낙찰자가 면세사업자인 경우 VAT 차감 후 계약금액이 정산됨.

4. 주의사항

• 입찰보증금
  • 채무불이행·신용불량자는 입찰금액의 5 % 이상 보증금 납부.
  • 부정당업자 제재 이력이 있는 경우 총 제재기간에 따라 10 %~25 %(6개월 미만 → 10 %, 6~12개월 → 15 %, 1~2년 → 20 %, 2년 이상 → 25 %).
  • 위 두 항목 중 큰 금액을 적용, 2026‑02‑25 18시까지 식품의약품안전처 운영지원과로 납부(또는 면제 시 지급각서 제출).
• 제안서 제출
  • PDF, 300 MB 초과 금지, 파일 손상·용량 초과 시 입찰 무효.
  • 제출 전 반드시 KONEPS에서 다운로드 확인 → 임시·최종 제출 단계에서 파일 교체 가능.
  • 제안 담당자(이름·전화) 입력 필수, 평가 시 활용 가능.
• 입찰 무효 사유(국가법령·규칙)
  • 자격 미보유, 공동입찰, 서류 누락·오류, 제안서·가격입찰서 미제출 등.
  • 자격 판단 기준일: 전자입찰 자격 등록 마감일(2026‑02‑25).
• 청렴·부정당업자
  • 금품·향응·담합 등 금지, 위반 시 계약 취소·부정당업자 제재(10 %·5 % 손해배상액).
  • 청렴계약서 자동 첨부·동의 필요, 위반 시 이의 제기 불가.
• 중대재해처벌법
  • 계약 체결 후 안전·보건 의무 준수, 관련 비용을 입찰가격에 반영해야 함.
  • 수요기관이 현장 점검·평가 시 협조 의무.
• 하도급대금 직불조건부
  • 과거 건설산업기본법·하도급거래 공정화법 위반 통보가 입찰공고일 기준 1년 이내인 경우, “하도급대금 직접 지급” 확약서를 전자입찰서에 포함하거나 별도 제출.
• 기타
  • 전자입찰 장애 발생 시 입찰 마감 24시간 전까지 조달청 정부조달콜센터(1588‑0800) 문의.
  • 계약 체결 시 최저임금법 적용(고용노동부 고시 최저임금 이상).
  • 제안서·가격입찰서 제출 후 “나의투찰내역”·“제안서/공모안 제출내역” 메뉴에서 정상 제출 여부 반드시 확인.

요약: 이 사업은 GMP 자율도입을 지원하고자 하는 의약외품 제조업체를 대상으로 한 학술·연구·교육·조사 용역을 1건, 총액 ≈ 27 백만원 규모로 전자입찰(협상에 의한 총액) 방식으로 조달합니다. 참여업체는 KONEPS 학술·연구용역 등록, 소기업·소상공인 확인 또는 비영리법인 자격, 부정당업자 제재 없는 기업이어야 하며, 제안서·가격입찰서 모두 PDF 형식으로 300 MB 이하 전자제출이 필수입니다. 입찰보증금은 채무불이행·제재 이력 등에 따라 5 %~25 % 납부(또는 면제·각서), 공동계약은 금지되고, 청렴계약·부정당업자·중대재해처벌법 등 관련 법규·청렴서약 준수 의무가 강하게 적용됩니다. 제안서 제출 마감(2026‑02‑26 10:00) 전까지 모든 서류를 업로드하고, 제출 후 반드시 정상 제출 여부를 확인해야 합니다.