디지털의료제품 시판 후 안전관리 체계 구축

1. 사업 개요

• 목적 : 디지털 의료제품의 시판 후 안전·품질 관리를 위한 시판 후 안전관리 체계를 설계·구축하고, 시스템 운영·모니터링·교육 등을 포함한 전반적인 IT·컨설팅 서비스를 제공한다.
• 범위 : 시스템 아키텍처·데이터베이스·모니터링 플랫폼 구축, 안전·품질 보고 체계, 관련 매뉴얼·표준 개발, 수요기관(식품의약품안전처) 지원 등 일반용역(학술·연구용역 1169) 전반을 포괄한다.
• 계약 형태 : 총액 계약(250 백만원 VAT 포함), 협상에 의한 계약, 제한경쟁입찰, 전자입찰(나라장터) 방식으로 진행한다.

2. 주요 자격요건

• 전자입찰 참가자격
  • 나라장터(G2B) 시스템에 ‘학술·연구용역(1169)’ 업종 등록
  • 입찰 마감 전일(2026‑03‑05 18:00)까지 등록 완료
• 중소기업·소상공인
  • 「중소기업기본법」·「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」에 따른 중소기업(소상공인) 확인서 소지
  • 확인서는 디지털 구매촉진·판로지원 종합정보망(http://www.smpp.go.kr)에서 전자 확인 가능해야 하며, 입찰 마감일까지 유효
• 특별법인
  • 중소기업으로 간주되는 특별법인일 경우 ‘특별법인 중소기업 간주 확인서’ 제출
• 청렴계약 서약
  • 금품·향응·담합·알선 금지 서약서를 전자입찰 서식에 따라 제출(위반 시 입찰·낙찰 취소·계약 해제·부정당업자 제재)
• 법적 제한
  • 조세포탈·형사판결 등 2년 이내 제한, 부정당업자 기록 없음
• 공동입찰(공동수급)
  • 공동이행 방식만 허용, 구성원 ≤ 5개, 각 구성원 10 % 이상 지분
  • 공동수급협정서를 2026‑03‑05 18:00까지 전자제출
  • 공동수급 구성원은 모두 동일 자격 요건 충족
• 기타 필수 서류
  • 정성제안서·발표자료·입찰업체 서약서·공동책임 확인서 등 PDF(≤ 300 MB) 파일 전자 제출

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• 시스템·플랫폼 : 디지털 의료제품 시판 후 안전관리 체계 설계·구축(시스템 아키텍처, 데이터베이스, 모니터링·보고 플랫폼 등)
• 가격 제안 : 전체 사업기간(2026‑12‑10) 기준 250 백만원(VAT 포함) 이하, 추정가격(부가세 제외) ≈ 227 백만원
• 평가 기준
  • 기술능력 평가 ≥ 85 % (점수 상한)
  • 가격 평가 ≤ 20 % (점수 상한) → 총점 100 %
  • 가격이 사업예산 70 % 미만이면 가격점수 30 % 제한
• 제안서
  • PDF 형식, 300 MB 이하, 전자 제출
  • 정성제안서·발표자료·입찰업체 서약서·공동책임 확인서 포함
• 하도급
  • 하도급 승인 절차 준수, 하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서 필요(위반 시 계약 해지·입찰 제한)
• 중대재해처벌법
  • 계약 후 안전·보건 조치 비용 반영, 위반 시 시정 요구·계약 해지 가능
• 계약보증금·하자보수보증금
  • 물품 3 %·용역 2 % (또는 부분 면제) 적용, 계약보증금·하자보수보증금은 물품·용역 특성에 따라 별도 규정 적용

4. 주의사항

• 제안서·가격 입찰서 모두 제출 – 누락 시 입찰 무효 처리
• 제안서 제출 마감 : 2026‑03‑06 10:00, 전자 제출 권고(시스템 부하 대비 마감일 전 완료)
• 파일 제한 : PDF ≤ 300 MB, 파일 손상 시 제출 인정 안 됨; 최종 제출 전 교체 가능
• 공동입찰 : 공동수급협정서 미제출 시 무효 입찰
• 청렴계약 위반 : 금품·향응·담합·알선 금지 서약 위반 시 입찰·낙찰 취소·계약 해제·부정당업자 제재
• 법적 제한 : 조세포탈·형사판결 등 2년 이내 제한자는 입찰 불가(청렴 계약서 확인 필요)
• 하도급 : 사전 승인 필요, 하도급대금 직불 확약서 미제출 시 계약 해지·입찰 제한
• 중대재해처벌법 : 안전·보건 비용 미반영 시 계약 해지·점검 요구 가능
• 낙찰 후 계약 미이행 : 입찰보증금 국고 귀속, 부정당업자 제재
• 최저임금·직접생산 : 계약 시 최저임금법 위반 불가, 직접생산 확인 위반 시 계약 해지·보증금 국고 귀속
• 입찰보증금 : 일반 경우 면제, 채무불이행·조세위반자 등은 5 % 이상 납부 필요(청렴 계약서 확인)
• 전자입찰 시스템 : 파일 암호화 → 다운로드 불가, 최종 제출 전 교체 가능
• 기타 : 입찰서 제출 시 청렴계약서 내용 숙지·승낙 필수, 위반 시 이의 제기 불가; 입찰보증금·계약보증금·하자보수보증금 등은 관련 규정에 따라 처리

위 내용은 공고서 R26BK01347527 (디지털의료제품 시판 후 안전관리 체계 구축) 를 기반으로 정리한 핵심 요약입니다. 입찰 전 반드시 전체 공고문·첨부 과업내용서·제안요청서 등을 확인하시고, 전자입찰 시스템(나라장터) 이용 시 유의사항을 숙지하시기 바랍니다.