오염관리전략 문서화 및 오염관리전략 측면의 품질위험평가 수행 용역

1. 사업 개요

대한적십자사 혈장분획센터는 오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS) 문서화와 오염관리전략 측면의 품질위험평가(Quality Risk Assessment, QRA) 수행을 위한 용역을 발주합니다.

• 목적: GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 환경에서 오염 관리 체계와 품질 위험을 체계적으로 정의·분석·문서화하여, 혈액·혈장 제품 제조 과정에서 발생할 수 있는 미생물·오염물 위험을 최소화하고 규제 요구사항을 충족시킴.
• 범위: 8개월(계약기간) 내에 CCS 문서와 QRA 보고서를 포함한 전반적인 전략 수립·검증·보완 작업 수행, 하도급 금지, 전자입찰·협상에 의한 계약 진행.

2. 주요 자격요건

• 법·제도 요건
  • 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제12조·제27조 등 시행령·규칙에 따른 입찰참가자격 보유.
  • 부정당업자(부정·불공정 행위 이력) 아님.
• 실적 요건
  • 최근 3년 이내에 GMP 적격업체에 대해 오염관리전략 문서화 및 품질위험평가 수행 실적 보유.
• 기타 필수 조건
  • 하도급 금지(본 사업 전체 수행 가능).
  • 나라장터(G2B) 시스템에 최신 사업자 정보(등록번호·인증 등) 등록·유지.
  • 전자입찰 보증금(입찰금액의 5 % 이상)을 전자보증서로 사전 납부.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 오염관리전략(Contamination Control Strategy) 문서화
  • CCS 정의, 위험 요인 식별, 위험 평가, 위험 완화 방안, 검증·모니터링 절차, 교육·훈련 내용 등 전 단계 포함.
  • ICH Q9/Q10, GMP 가이드라인, 국내·국제 규제(예: MFDS, FDA) 적용.
• 품질위험평가(Quality Risk Assessment) 수행
  • 위험 분석(Risk Matrix), 위험 우선순위(Risk Ranking), 위험 감소(Risk Mitigation) 전략 제시.
  • 정량·정성 평가 기법(예: FMEA, HACCP) 활용, 데이터 기반 근거 제시.
• 산출물
  • 최종 CCS 문서, QRA 보고서, 위험 완화 계획서, 검증·모니터링 SOP, 교육 자료 등.
  • 8개월 내 납품(90일 이내 계약 시 납품대금 연동제 적용 제외).
• 기술 역량
  • GMP·바이오·제약 분야 실무 경험, 품질관리(QA)·위험 관리(Risk Management) 전문 인력 보유.
  • 전자입찰·협상 절차에 대한 이해와 실무 수행 능력.

4. 주의사항

• 입찰 보증금: 입찰금액의 5 % 이상을 전자보증서 형태로 2026‑04‑06 11:00까지 납부해야 하며, 미납 시 입찰참가 불가.
• 제출 서류
  • 제안서·평가 관련 서류는 2026‑04‑06 11:00까지 혈장분획센터 품질보증팀에 직접 방문 접수.
  • 가격 입찰은 나라장터 전자입찰 시스템을 통해서만 가능.
• 협상 방식: 기술능력평가(제안서) ≥ 85 %(76.5점) 이상 시 협상적격자 선정, 기술점수 + 가격점수(90 점 + 10 점) 합산 점수가 높은 순으로 협상 진행.
• 청렴·반부패: 청렴계약이행서약서(전자입찰 시스템 동의 포함) 제출 필수. 위반 시 2년간 대한적십자사 입찰에 참가 제한.
• 납품대금 연동제: 계약기간이 90일 이하 또는 계약금액이 1억원 이하인 경우 연동제 적용 제외; 그 외에는 “납품대금 연동 약정” 체결 필요.
• 안전보건: 「산업안전보건법」·「중대재해처벌법」 준수 의무. 계약 체결 시 ‘협력업체 안전보건 체크리스트’ 및 ‘안전보건 이행확약서’ 제출 협조.
• 공공구매론: 중소기업 생산자금 지원 제도(최대 계약금액의 80 % 대출) 활용 가능(공공구매론 홈페이지 통해 신청).
• 무효 입찰: 국가계약법·시행규칙·계약예규에 해당하는 경우 무효 처리되므로 모든 관련 법령을 사전 숙지.
• 책임 범위: 전산 장비·시스템 준비 부족, 전자입찰 등록 오류, 특허·지식재산권 침해 등 발생 시 입찰자 전부 책임.

위 내용은 2026‑02‑23 ~ 2026‑04‑06 기간 중 나라장터(G2B) 전자입찰 시스템을 통해 진행되는 제한(총액)경쟁·협상형 입찰이며, 최종 낙찰자는 2026‑04‑13 예정 개찰 후 협상 절차를 거쳐 선정됩니다.