(기기) 의료기기 GLP시설 PQ Validation 및 T.A.B 용역

1. 사업 개요

• 목적 : 오송첨단의료산업진흥재단의 의료기기 GLP(Good Laboratory Practice) 시설에 대한 성능적격성평가(PQ) 4회와 T.A.B(Test‑Adjust‑Balance) 1회를 수행·검증하여, 시험·인증 결과의 신뢰성을 확보하고 GLP‑기준·NRC 2011 Eight Edition에 부합하도록 하는 용역.
• 범위 : 실험동물(토끼·기니피그) 및 비설치류 구역의 환경·설비(공조, 온·습도, 청정도·암모니아 등) 검증, 검증 보고서·교육·사후 관리까지 전 과정.
• 기간 : 계약 체결일로부터 2026‑12‑31까지 (2026‑02‑26 ~ 2026‑03‑03에 제안서 제출).

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
|------|-----------|
| 전자입찰·등록 | • 국가종합전자조달시스템(G2B) 전자입찰 이용자 등록 완료 <br>• 지문인식 신원확인(대표자·입찰대리인) 사전 등록 |
| 법적·신용 요건 | • 국가조달법 시행령 제12조·동시행규칙 제14조에 따른 경쟁입찰 자격 보유 <br>• 부정당업자(제재) 기록·법정관리·파산·휴업 등 없음 <br>• 신용 등급에 따른 입찰보증금 납부(5 % ~ 25 % 중 높은 금액) |
| 기업·규모 요건 | • 중소기업기본법 제2조·소상공인 보호 및 지원에 관한 법률 제2조에 따른 소기업·소상공인 확인서 소지 <br>• 사업자등록증·법인등기부등본(또는 사업자등록증명원)·기업신용등급 확인서 제출 |
| 청렴·안전 요건 | • 청렴계약 체결 동의·청렴서약서 제출 <br>• 안전보건관리·보안 서약서(중대재해 예방·비밀유지) 제출 |
| 입찰 형태 | • 공동수급(공동입찰) 금지 <br>• 전자입찰만 허용(종이 접수 불가) |
| 제안서·산출내역서 | • 제안서·제안요약서 원본·복사본, 산출내역서, 기업신용등급 확인서, 보안·안전 서약서 등 모든 필수 서류를 마감일 내에 제출 <br>• 제안서는 한글 기본, 영문 약어표 제공, 페이지 번호 부여, 가로·세로 등 사용 가능 |
| 평가 비중 | • 기술평가 80 % (경영상태·수행실적·제안 목표·사례·전략·인력·사후관리 등) <br>• 가격평가 20 % (기획재정부 계약예규 ‘협상에 의한 계약체결기준’ 적용) |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 성능적격성평가(PQ) 4회

  • 적용 구역: 설치류·비설치류 구역(공조·온·습도·소음·차압·풍량·환기횟수·청정도·암모니아 등)
  • 검증 항목: 조도·온도·습도·소음·차압·풍량·환기횟수·청정도·암모니아 등 9가지 파라미터
  • 산출물: PQ 보고서 4부(원본 2부 + 복사본 2부) 및 교육·보고 자료

• T.A.B(Test‑Adjust‑Balance) 1회

  • 목표: GLP 시설 공기조화 시스템 종합 시험·조정·균형 확보, NRC 2011 Eighth Edition 가이드라인 준수
  • 검증 절차: 시험 → 조정 → 균형 확인 → 불일치 시 재수행 포함
  • 산출물: T.A.B 보고서 1부(원본 2부)

• 검증 인력

  • GLP 시설·환경 관련 경력·자격증 보유 전문인력 3명 이상 (특급·고급·중급·초급 구분)
  • 투입 인력 이력증명(국민연금·건강보험 가입증명서 등) 필수

• 산출내역서

  • 인건비·Validation·T.A.B·직접경비·간접경비 등 VAT 포함 상세 내역 제출
  • 납품 기한: 2026‑12‑31 (모든 항목 동일)

• 보안·지적재산권

  • 수행 산출물 저작권·특허 등 발생 시 수행업체가 전적인 책임을 지며, 발주자에게 귀속
  • 제안서에 포함된 기술·아이디어는 제안사 독점 정보라 명시되지 않으면 사용 불가

• 기타

  • 검증 시 긴급 상황(공조 오류 등) 발생 시 현장 지원 및 실측을 통한 센서 보정 협조
  • 검증 결과는 보고서·교육 형태로 제공, 검증 후 불일치 시 재조정 포함한 재수행 수행

4. 주의사항

• 전자입찰 전용 – 제안서·산출내역서는 G2B 전자보증서(e‑mail mjsong@kbiohealth.kr) 또는 전자보증서 시스템을 입찰 마감 당일 12시까지 제출해야 함.
• 서류 누락·형식 오류 – 제안서·제안요약서·산출내역서·기업신용등급 확인서·보안·안전 서약서 등 필수 서류가 누락되면 입찰 무효.
• 청렴·안전 서약 미이행 – 서약서 미제출 시 입찰 참가 불가, 위반 시 민·형사 책임.
• 부정당업자·법정관리 – 해당 기록·제재·휴업 등 있으면 입찰자격 박탈.
• 공동수급 금지 – 단독 입찰만 허용, 공동수급 시 무효.
• 입찰보증금 – 신용 등급에 따라 5 % ~ 25 % 중 높은 금액을 전자보증서·e‑mail로 마감일 12시까지 제출.
• 가격·점수 산정 – 입찰가격이 추정가격의 80 % 이상이면 평점 = 가격평가배점 × (실제 입찰가/최저 입찰가) ; 80 % 미만이면 추가 보정식 적용.
• 제안서 내용 – 객관적 증빙이 가능한 자료만 인정, 허위·과장 시 점수 0점 처리.
• 제안서 수정 – 발주자 보완 요청 시에만 가능, 그 외 수정·보완 불가.
• 결과물 저작권 – 모든 지적재산권은 발주자에게 귀속, 수행업체는 무단 사용·출원 금지.
• 보안·비밀 유지 – 제안서·산출물 외부 유출 시 사전 승인 필요, 위반 시 민·형사 책임.
• 계약 체결·이행 – 낙찰자는 10일 이내 계약 체결 및 2026‑12‑31까지 최종 보고서·검증 결과 제출 의무.
• 입찰 결과 이의제기 – 청렴계약서 위반 시 이의제기 불가.

위 내용은 공고문(첨부 PDF 및 제안요청서) 전체를 종합한 요약이며, 실제 입찰 시 세부 규정(제안요청서·과업지시서·계약예규 등)을 반드시 확인하시기 바랍니다.