의약품 공급(단가) 계약

1. 사업 개요

• 목적 : 국민건강보험공단 일산병원에 tirzepatide(상품명 Mounjaro) 프리‑필 펜을 단가 계약 형태로 공급함으로써, 당뇨병 환자에게 최신 GLP‑1 / GIP 복합제 치료를 지속 가능하게 제공한다.
• 범위 : 2.5 mg 프리‑필 펜 400 개 + 5 mg 프리‑필 펜 1,600 개(총 2,000 개)를 1년(또는 계약서에 명시된 기간) 동안 고정 단가로 제공한다.
• 주요 품목 :
  • ITZT2 – tirzepatide 2.5 mg 프리‑필 펜
  • ITZT5 – tirzepatide 5 mg 프리‑필 펜

2. 주요 자격요건

• 의약품 제조업·수입업 허가 및 KGMP(한국 GMP) 인증 보유
• 식품의약품안전처(FDA) 최신 허가증 및 품목 등록 번호 확보
• GMP·GDP(우수 유통 관리) 준수 증명 서류 제출 가능
• 국내·외 유통·보관·유통망 구축 및 현장 재고 관리 능력 (월별 납품 일정 유지)
• ISO 9001 / ISO 13485 등 품질 관리 시스템 인증 보유 (우대)
• 최근 3년간 동일 품목(예: tirzepatide 프리‑필 펜) 공급 실적 보유 (실적 증명 서류)
• 보증보험·보증서 등 계약 이행 보증 가능 (입찰서 제출 시 필수)
• 한국어 라벨링·사용 설명서 제공 가능 (국내 판매·사용 요건 충족)

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 항목 | 세부 내용 |
|------|-----------|
| 품목·용량 | tirzepatide 2.5 mg 프리‑필 펜 (ITZT2) – 400 개<br>tirzepatide 5 mg 프리‑필 펜 (ITZT5) – 1,600 개 |
| 포장·형태 | 멸균된 일회용 프리‑필 펜, 1 펜당 1 회 사용, 자동 주입기 포함 |
| 단가 | 2.5 mg 펜 : 68,137 원 (배율 42.95 % 할인 적용 후 실제 단가 ≈ 38,860 원)<br>5 mg 펜 : 90,490 원 (배율 57.05 % 할인 적용 후 실제 단가 ≈ 38,860 원) |
| 납품 일정 | 계약 체결 후 30 일 이내 최초 납품, 이후 매월 일정량(예: 2.5 mg 펜 ≈ 33 개/월, 5 mg 펜 ≈ 133 개/월) |
| 품질·추적 | 배치 번호, 제조일, 유효기간, 원·부자재 증명서, 시험성적서 등 전부 제공 |
| 라벨링 | 한국어 사용 설명서, 경고·주의사항, 제조·수입자 정보, 바코드(필요 시) 포함 |
| 기타 | 수입 허가증(필요 시), 현지 유통·보관(냉동·냉장) 조건 충족, 사후 관리(반품·교환·A/S) 체계 구축 |

4. 주의사항

1. 단가 고정 – 단가 계약은 전체 계약 기간 동안 가격 변동이 불가하므로, 입찰 시 제시한 단가와 할인 조건을 정확히 기재해야 함.
2. 납품 일정 – 최초 납품 기한(30 일)과 월별 납품량을 계약서에 명시해야 하며, 지연 시 계약 해지·위약금 발생 가능.
3. 보증·보증보험 – 계약 이행 보증(보증보험·보증서) 제출이 필수이며, 보증 금액·기간은 입찰 공고에 명시된 기준을 충족해야 함.
4. 라벨링·규제 – 모든 제품은 한국어 라벨링 및 식품의약품안전처(FDA) 최신 허가를 받아야 하며, 라벨·포장 변경 시 사전 승인 필요.
5. 품질 관리 – KGMP·GDP 인증을 지속적으로 유지하고, 배치별 품질 검사 결과를 제공해야 함. 품질 문제 발생 시 즉시 통보·조치 의무가 있음.
6. 재고·반품 정책 – 공급자는 재고 관리와 반품·교환·A/S 절차를 명확히 제시해야 하며, 계약 기간 중 재고 소진 시 추가 공급 방안을 제시 필요.
7. 입찰서 제출 마감 – 전자입찰 시스템(예: 나라장터) 사용 시 제출 마감일을 반드시 확인하고, 모든 서류는 PDF·한글 파일 형식으로 정확히 업로드.
8. 통관·수입 요건 – 해외 제조사의 경우 현지 대리인을 지정하고, 수입 허가증·원산지 증명서를 함께 제출해야 함.

위 내용은 첨부된 ‘입찰품목 내역서’에 나타난 주요 정보를 기반으로 추정한 요약이며, 실제 계약 세부 사항은 공고문과 최종 입찰 안내서를 반드시 확인하시기 바랍니다.