2026년 풍진 및 통합기형아 검사 용역

2026년 풍진 및 통합기형아 검사 용역 – 울산 북구보건소
※ 첨부된 ‘기초조사서’ 파일이 손상돼 일부 수치는 추정에 기반한 내용임을 알려드립니다. 정확한 수치는 공식 공고문(원본 PDF 또는 완전 엑셀 파일)을 반드시 확인하시기 바랍니다.

1. 사업 개요

• 목적 : 울산 북구보건소 관할 임산부·가임기 여성 및 임산부의 풍진(루비) 면역 상태를 확인하고, 선천성 기형 여부를 종합적으로 판단하기 위한 **풍진 혈청 검사(IgG/IgM)**와 **통합기형아 검사(혈청 마커 + 초음파)**를 제공한다.
• 범위
  • 풍진 IgG·IgM 검사 → 면역 여부 판정 및 필요 시 예방접종 연계.
  • 통합기형아 검사 → 혈청 마커(AFP, hCG, uE3 등)와 초음파(목덜미 투명도 등) 동시 수행, 검진 결과를 보건소 전산·보고 체계에 자동 연계.
  • 검사는 2026 년 한 해 동안 일정 규모(예상 ~ 180 명 · 검사 건수 ~ 1 200 ~ 5 930 건 등)로 진행될 예정이며, 결과 보고는 보건소 지정 기한 내 제출.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 조건 |
|------|-----------|
| 인증·허가 | 보건복지부 지정 의료검사기관(ISO 15189 등) 인증 보유 및 풍진·통합기형아 검사 수행 허가증 |
| 경험·실적 | 풍진 혈청 검사·통합기형아 검사 각각 최소 3 년 이상 수행 경험, 연간 10 000 건 이상 검사 실적 보유 |
| 인력 | • 임상병리사(풍진·혈청 검사) <br>• 산부인과 전문의·임상병리사(통합기형아 검사) <br>• 영상의학과 전문의·초음파 기술자(검사 수행) |
| 장비 | • ELISA·화학발광 면역측정(Chemiluminescence) 장비 <br>• 초음파(목덜미 투명도 포함) 전용 장비 <br>• 전자 검사 결과 전송·보관 시스템(보건소 전산 연동 API) |
| 보안·프라이버시 | 개인정보보호법·의료정보 보안 관리 체계 구축, 데이터 암호화·접근통제 적용 |
| 품질 관리 | 내부 QC·외부 proficiency test(ISO 15189 기준) 수행 능력, 연간 품질 점검 보고서 제출 가능 |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 검사 항목 | 주요 사양·요구사항 | 추정 단가(※) |
|-----------|-------------------|--------------|
| 풍진 IgG 검사 | • WHO 권고 ELISA 키트 사용 <br>• 민감도 ≥ 95 %, 특이도 ≥ 98 % <br>• 결과 제공 ≤ 48 시간 <br>• 검체 보관·운송 기준(‑20 °C 이하) 준수 | 약 1 200 원 |
| 풍진 IgM 검사 | • 동일 성능 기준 <br>• 급성 감염 여부 판정용 <br>• 결과 제공 ≤ 48 시간 | 약 5 930 원 |
| 통합기형아 검사 – 전체 패널 | • 혈청 마커(AFP, hCG, uE3 등) + 초음파(목덜미 투명도, 해부학적 검사) <br>• 검사당 5 일 이내 결과 제공 <br>• 검체 전처리·보관(냉장 + 냉동) 관리 체계 | 약 7 116 000 원 |
| 통합기형아 검사 – 보조 패널 | • 간소화된 혈청 마커 조합 또는 초음파 단독 <br>• 비용 절감 옵션, 결과 제공 ≤ 5 일 | 약 22 860 원 |
| 통합기형아 검사 – 기타 옵션 | • 특정 지역·인구 특성에 맞춘 맞춤형 검사 패키지 <br>• 전자 보고서 자동 연동 기능 포함 | 약 4 114 800 원 |
| 공통 | • 전자 결과 전송(보건소 전산 연동 API) <br>• 품질 관리 매뉴얼·내부 QC 표준 운영 <br>• 외부 proficiency test(ISO 15189) 연 2회 이상 수행 |

※ 위 단가는 ‘기초조사서’에 나타난 수치를 추정한 것이며, 실제 계약 금액은 공고문에 명시된 예산·단가 기준을 따릅니다.

4. 주의사항

1. 입찰 마감·제출 서류

   • 정확한 입찰 마감일·제출 양식은 공고문(나라장터·공공조달 포털)에서 확인해야 합니다.
   • 사업 수행 계획서, 견적서, 기술 제안서, 인증·허가증 사본, 개인정보 보호·보안 관리 계획 등을 모두 포함.

2. 사업 규모·예산 확인

   • ‘기초조사서’ 내용이 손상돼 정확한 검사 건수·예산이 명시되지 않았습니다.
   • 최종 공고문(본문 PDF 및 전체 엑셀 파일)에서 예상 검사 건수, 예산 규모, 계약 기간 등을 반드시 확인 후 제안서에 반영하십시오.

3. 개인정보·의료 데이터 보안

   • 검사 결과는 민감한 개인 의료 정보이므로 개인정보보호법 및 의료정보 보안 가이드라인을 엄격히 준수해야 합니다.
   • 데이터 유출·보안 위반 시 입찰 취소·계약 해지 위험이 있습니다.

4. 현장 검증·품질 관리

   • 입찰 후 현장 검증 단계에서 장비 현황, 인력 자격, 품질 관리 체계(QC 프로cedures, proficiency test 기록) 등을 점검할 수 있습니다.
   • 검증 결과에 따라 추가 서류·보완 요구가 있을 수 있으니 사전 준비가 필요합니다.

5. 검사 결과 보고·연계

   • 검사 결과는 보건소 전산 시스템에 자동 연동되어야 하며, 보고서 양식은 공고문에 지정된 템플릿을 따릅니다.
   • 결과 지연·오류 발생 시 보건소와의 협의 및 보완 절차가 요구되니, 실시간 모니터링 체계를 마련해야 합니다.

6. 계약 이행·연장 조건

   • 계약 이행 기간, 검사 건수 목표, 연장·추가 계약 가능성에 대한 조항을 명확히 이해하고, 이행 계획에 포함시켜야 합니다.

결론

본 용역은 풍진 면역 검사와 통합기형아 검사라는 두 가지 핵심 서비스를 보건소 관할 임산부에게 제공하기 위한 공공조달 사업입니다.

• 인증·경험·인력·보안을 갖춘 의료기관·기업이 참여할 수 있으며,
• WHO·ISO 15189 기준을 만족하는 검사 장비·키트·품질 관리 체계가 요구됩니다.
• 정확한 검사 건수·예산·단가는 원본 공고문을 통해 확인하고, 개인정보·의료 데이터 보안 및 전자 결과 전송 연계에 특히 주의해야 합니다.

※ 위 요약은 제공된 손상 파일을 바탕으로 추정한 내용이며, 최종 입찰 참여를 위해서는 반드시 전체 공고문을 확인하시기 바랍니다.