적십자병원 조영제 구매

1. 사업 개요

대한적십자사 의료원(적십자병원)에서 진단 영상(CT, 혈관조영술, 기타 방사선 영상) 수행에 필요한 요오드 기반 조영제 및 그 제조에 사용되는 보조·보조제(아스코르빈산, 전해질·pH 조절제 등)를 일괄 구매하는 사업이다.

• 목적 : 진단 영상 품질을 보장하고, 환자 안전성·영상 효율을 향상시키기 위해 최신·규격화된 조영제와 보조 물질을 확보한다.
• 범위 : 아스코르빈산·칼륨·나트륨·마그네슘·황산·수산화 등 10여 종의 원료·보조제와, 아이오헥솔·아이오프라미드 등 최종 요오드‑조영제(액상·바이알 형태)까지 포함한다. 납품은 무균·멸균 포장, 24 개월 이내 유통기한, 100 mL·10 mL 등 다양한 용량·용기 규격을 충족하도록 한다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
|------|-----------|
| 업체 자격 | - 의료기기·의약품 제조·유통 허가(한국식품의약품안전처 MFDS 등록) <br> - GMP(우수제조관리기준) 인증 또는 ISO 13485 보유 <br> - 대한적십자사·공공조달 계약 실적(최근 3년) <br> - 전자입찰시스템(e‑procurement) 이용 가능 |
| 제품 자격 | - 조영제·보조제는 MFDS 의료기기·의약품 등록증, 시험성적서, 원산지증명서 제출 가능 <br> - 품질 보증(12 개월 이상) 및 사후 기술지원 체계 보유 |
| 법적·청렴성 | - 부정청탁·부패방지법(청렴도) 인증, 공공기관 입찰 제한 사유 없음 <br> - 계약 이행 시 품질·가격·납기 관련 모든 법규(약사법·의료기기법·환경·안전 등) 준수 |
| 기타 | - 전자서명·전자계약 수행 능력, 전자세금계산서 발행 가능 <br> - 긴급 공급(48 시간 내 재고 확보) 및 재고·배송 관리 계획 제출 가능 |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 품목 | 규격(농도) | 수량 | 비고 |
|------|------|------------|------|------|
| 보조제 | 아스코르빈산 (Ascorbic acid) | 1.28 g / mL | 40.6 g | 항산화제 |
| | 칼륨염 (KCl) | 1 g / mL | 40.6 g | 전해질 |
| | 나트륨염 (NaCl) | 1 g / mL | 160 g | 등장성 용액 |
| | 황산나트륨 (Na₂SO₄) | 2 g / mL | 18 g | pH 조절제 |
| | 수산화나트륨 (NaOH) | 0.629 g / mL | 2.7 g | pH 조절제 |
| | 아미오다트라이즈 (Amiodtrize) | 0.5973 g / mL | 59.73 g | 요오드 공급원 |
| | 메갈루민 (Megalumin) | 0.15924 g / mL | 15.924 g | 마그네슘 공급원 |
| 요오드‑조영제 | 아이오헥솔 (Iohexol) | 0.647 g / mL | 6.47 g | 기본형 |
| | 아이오헥솔 | 0.755 g / mL | 75.5 g | 고농도형 |
| | 아이오헥솔 | 0.647 g / mL | 97.05 g | 대형용량 |
| | 아이오헥솔 | 0.755 g / mL | 37.75 g, 94.375 g, 113.25 g, 9.37 g, 1.13 g 등 | 다양한 용량·용도 |
| | 아이오프라미드 (Iopamidol) | 1 mL (18.36 g) | 1 mL | 액상·바이알 |
| | 아이오프라미드 | 612 mg (요오드 함량 300 mg) | 612 mg | 고농도 요오드형 |
| 포장·규격 | 무균 100 mL 바이알, 10 mL 주사형, 멸균 포장 | 2–8 °C 보관, 파손 방지 설계 | 전량 납품 시 24 개월 이내 유통기한 | 규격·라벨·배치 번호 필수 제공 |

주요 기술 사양

• 요오드 농도: 0.647 ~ 0.755 g / mL (표준 CT·혈관조영술용)
• pH 범위: 5.5 ~ 7.5 (보조제 혼합 후 조정 가능)
• 멸균·무균: 0.2 µm 필터 통과, 최종 제품 무균 인증(ISO 11137)
• 품질 인증: ASTM F2964‑18, ISO 13485, MFDS 의료기기 등록

4. 주의사항

1. 입찰 서류

   • 제품 등록증·시험성적서·GMP 인증서·원산지증명서·포장·보관·운송 계획서 등 모든 서류를 전자 파일 형태로 제출.
   • 가격산정서(수량·단가·총가격)와 납품 일정표(월별·분기별) 포함.

2. 가격 상한선

   • 공고에 명시된 금액 한도 초과 시 무효 처리. 단가·총가격 모두 상한선 이하여야 함.

3. 납품 기한

   • 계약 체결 후 30 일 이내 납품 시작, 전체 물량을 6 개월 이내 전량 납품 완료.
   • 긴급 사용 시 48 시간 내 재고 확보 가능하도록 공급 체계 제시 필요.

4. 품질 보증·사후 관리

   • 12 개월(또는 24 개월) 보증 제공, 불량·폐기 시 교체·환불 절차 명시.
   • 사용 교육·현장 기술지원, 부작용 발생 시 즉시 보고 체계 구축.

5. 재고·보관·운송

   • 온도 2 ~ 8 °C 유지, 무균 상태 유지, 파손 방지를 위한 적절한 포장·라벨링.
   • 운송 중 충격·진동 테스트 결과 제출 권고.

6. 규격·변경 제한

   • 계약 체결 후 사양·포장·라벨 변경 불가. 변경 시 재입찰 필요.

7. 법적·청렴성

   • 부정청탁·부패방지법 위반 이력 없음, 청렴도 평가서 제출.
   • 의료기기법·약사법·환경·안전 등 관련 모든 법령 준수.

8. 전자입찰 시스템

   • e‑procurement 시스템에 가입·로그인, 전자서명·전자계약 수행 능력 필수.
   • 입찰 기간 내 모든 전자 서류 제출 마감 준수.

9. 추가 요구

   • 동일품목·동일규격의 제품이라도 배치 번호와 유통기한을 명확히 구분하여 제공.
   • 수량·단가는 최종 납품 시 실제 출고량을 기준으로 산정, 과다·과소 납품 시 패널티 적용.

위 요약은 첨부 [붙임2] 입찰물품내역서에 기재된 주요 품목·규격·수량을 기반으로 작성했으며, 실제 입찰 공고의 상세 조건(예산 한도, 납품 지역, 계약 형태 등)과 함께 검토하시기 바랍니다.