적십자병원 조영제 구매 재공고

1. 사업 개요

대한적십자사 의료원은 CT·MRI 등 영상진단에 필요한 조영제를 일괄 구입하기 위해 **“적십자병원 조영제 구매 재공고”**를 진행하고 있습니다. 구매 대상은 CT용 요오드 조영제(​gadobutrol, iohexol, iopamidol, ioversol, amiodtrizate 등)와 MRI용 가돌리늄‑기반 조영제(​gadoterate meglumine, gadoteridol, gadoxetic acid 등)이며, 제제 조제·안정화·pH 조절 등에 사용되는 보조 물질(아스코르빈산, 폴리에틸렌 글리콜, 전해질, 바륨 설페이트 등)도 포함됩니다. 구체적인 품목·수량·단가·포장 규격은 첨부된 입찰물품내역서.xlsx에 상세히 기재돼 있으니 반드시 확인하십시오.

2. 주요 자격요건

• 제조·판매 권한 – 해당 조영제(또는 보조 물질)의 공식 제조사이거나 공인 유통·대리업체이어야 함.
• 품질·인증 – ISO 9001, ISO 13485, KGMP(대한민국 GMP) 인증서와 MFDS(식품의약품안전처) 의료기기 등록증을 보유하고 있어야 함.
• 라벨·문서 – 한글 라벨, 사용자 매뉴얼, 안전 데이터 시트(SDS)를 제공할 수 있어야 하며, 영문 자료만으로는 입찰이 무효될 수 있음.
• 대표·연락 – 한국 내 공식 대리점·대표 사무소 또는 Authorized Representative를 지정해 계약 체결 및 사후 관리 가능.
• 납기·보증 – 계약 체결 후 30일 이내 납품이 가능한 공급망 확보, 최소 2년 보증 및 사후 서비스(A/S) 제공 의무.
• 선행 검증 – 전자조달시스템(KONEPS)으로 사전 자격심사 서류(ISO·GMP·MFDS 인증서 등)를 기한 내에 제출해야 함.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

① CT용 요오드 조영제 (주요 사양)

| 품목 | 주요 사양(용량·농도) | 비고 |
|------|----------------------|------|
| gadobutrol | 4.5354 g (0.60472 g/mL) / 6.0472 g (0.60472 g/mL) | 비이온성·멸균, pH 5‑9, 엔도톡신 < 0.5 EU/mL |
| iohexol | 6.47 g, 75.5 g, 97.05 g, 37.75 g, 94.375 g, 113.25 g, 113.295 g | 300 mg I/mL, 무균, 엔도톡신 < 0.5 EU/mL |
| iopamidol | 4.1895 g (0.2793 g/mL) | 300 mg I/mL, pH 5‑9 |
| ioversol | 84.75 g, 101.7 g (0.678 g/mL) | 300 mg I/mL, 무균 |
| amiodtrizate | 59.73 g (0.5973 g/mL) | 300 mg I/mL, 무균 |
| 기타 요오드 조영제 | 다양한 용량(0.4‑1.0 g) | 규격·포장(500 mL·100 mL 등) 명시 |

② MRI용 가돌리늄‑기반 조영제

| 품목 | 주요 사양(용량·농도) | 비고 |
|------|----------------------|------|
| gadoterate meglumine (ProHance) | 5.6535 g (0.37699 g/mL) | Gd 0.5 mmol/L, pH 5‑9 |
| gadoteridol (ProHance) | 4.1895 g (0.2793 g/mL) | Gd 0.5 mmol/L |
| gadoxetic acid (Primovist) | 0.45312 g (45.312 mg Gd/mL) + EOB‑DTPA 1.32717 g (0.132717 g/mL) | 간특이 조영제, Gd 0.5 mmol/L |
| gadobutrol (MRI용) | 1.5 g (0.5 mmol/L) | CT와 동일 규격 |

③ 보조 물질·조제용 원료

• 아스코르빈산 40.6 g – 산화 방지제, 의약품 등급
• 폴리에틸렌 글리콜 3350 – 안정화제, USP 등급
• 칼륨염·나트륨염 (KCl 1 g, Na‑ascorbate 9.4 g, NaCl 2.7 g, Na₂SO₄ 18 g 등) – pH·삼투압 조절용, 무균
• 시메티콘 200 mg – 거품 억제제
• 바륨 설페이트 297 g – 방사선 불투과제, USP 등급
• 탄산수소나트륨·타르타르산 (총 4 g) – pH 버퍼
• 마그네슘·칼륨·나트륨 설페이트 (MgSO₄ 10 mg, K₂SO₄ 19.5625 mg, Na₂SO₄ 109.375 mg) – 전해질 보조

공통 요구사항

• 모든 제품은 멸균·무균 상태(≥ 10 mL) 및 엔도톡신 ≤ 0.5 EU/mL을 충족해야 함.
• 포장은 500 mL·100 mL·50 mL 등 의료기기 규격에 맞는 바이알·백 형태이며, 라벨은 한글 표기 필수.
• 품질시험(pH, 삼투압, 농도, 엔도톡신, 무균 시험) 결과를 포함한 시험증명서를 제출해야 함.

4. 주의사항

• 품목·규격 일치: 입찰서에 명시된 품목·용량·농도·포장 규격을 정확히 맞추지 않으면 입찰 무효·거절될 수 있습니다.
• 인증·라벨: ISO·GMP·MFDS 인증서와 최신 제품 등록증을 반드시 제출하고, 한글 라벨·SDS·사용설명서가 포함되지 않으면 입찰이 무효됩니다.
• 가격 제안: 각 품목별 단가와 총합을 전자입찰 시스템(KONEPS)으로 제출하고, 마감일 엄수. 가격 변동 사유가 있을 경우 사전 협의 필요.
• 납기: 계약 체결 후 30일 이내 납품이 원칙이며, 지연 시 계약 해지·손해배상 청구 가능.
• 보증·AS: 최소 2년 보증 및 사후 서비스(A/S) 계약을 포함해야 하며, 보증 기간 중 제품 교체·수리 책임을 명시.
• 샘플 검증: 사전 샘플 검증 요청이 있을 경우, 샘플을 제공하고 시험 결과를 제출해야 함.
• 재공고: 이전 입찰에서 불합격한 사유를 반영한 재공고이므로, 기존 입찰서와 비교해 차이점을 반드시 확인하고 보완해야 함.
• 법적 제한: 모든 품목은 의료기기(클래스 II/III) 로 분류될 경우 MFDS 의료기기 허가(인증) 필요. 허가가 없는 제품은 입찰에 참여할 수 없습니다.
• 추적·관리: 제조 배치 번호, 유통 이력, 유통기한 등 제품 추적성 정보를 제공해야 하며, 위조·가짜 제품은 즉시 배제됩니다.

요약 – 본 조달은 CT·MRI용 조영제와 조제 보조 물질을 포함한 다품목 구매이며, ISO·GMP·MFDS 인증, 한글 라벨·SDS, 정확한 사양·포장·납기, 최소 2년 보증·AS를 갖춘 공식 제조업체·대리업체만 참여 가능합니다. 상세 품목·수량은 첨부 엑셀 파일을 반드시 확인하고, 전자입찰(KONEPS)으로 기한 내에 서류를 제출하시기 바랍니다.