진단검사의학과 검체검사 위탁용역

1. 사업 개요

경상북도포항의료원은 진단검사의학과에서 수행하고 있는 검체검사 전반을 외부 전문기관에 위탁하고자 합니다. 위탁 범위는 임상화학·면역학·미생물학·분자진단·종양표지자·호르몬·약물 검사 등 약 200여 개 항목에 걸쳐 연간 150 000건 이상의 검체 처리량을 포함하며, 검체 접수 → 처리 → 분석 → 품질관리 → 결과 전송까지 전 과정을 담당합니다. 계약 기간은 **1년(예정)**이며, 연간 검체량·품질·보안 기준을 충족하는 서비스를 지속적으로 제공해야 합니다.

2. 주요 자격요건

• 인증·품질 : KOLAS(공인시험기관) 혹은 ISO 15189 인증 보유, 국내·외 품질관리시스템(ISO 9001 등) 운영 실적.
• 인력 : 임상병리학 전공 임상검사기술자·병리학자 등 분야별 최소 5년 이상 실무 경력 확보, 검체 관리·분자진단·면역분석·미생물학 등 각 분야에 전담 인력 배치.
• 시설·장비 : BSL‑2 이상 미생물 실험실, 실시간 RT‑PCR·qPCR·NGS 기반 분자진단 장비, 자동 면역·화학발광 분석기, 고성능 크로마토그래피·질량분석기 등 최신 검사 장비 구비.
• 실적 : 공공·민간 의료기관 검체검사 위탁 경험 3년 이상, 연간 검체 처리량 100 000건 이상 실적 보유.
• 데이터 연동 : 병원 LIS(실험실 정보시스템)와 연동 가능한 전자결과 전송·보안 인프라 구축, 검체·결과 추적 체계 운영.
• 법·보안 : 개인정보·의료법 등 관련 법규 준수, 검체·결과 보안 및 SOP 문서화, 감염성 폐기물 관리법 적용 능력.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 요구사항 (예시) |
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| 임상화학 | 자동 혈액화학 분석기(전해질·혈당·지질·간·신 기능 등) – 30여 항목 |
| 면역학/생화학 | 면역분석기(ELISA·Chemiluminescence) 기반 IgG·IgM·IgA·항원·항체 검사 – HBsAg, HIV‑1/2 IgG/IgM, SARS‑CoV‑2 IgG/IgM, ANA, RF 등 30여 항목 |
| 분자진단 | 실시간 RT‑PCR·qPCR·NGS 시스템 – HBV DNA, HCV RNA, HIV‑1/2 RNA, SARS‑CoV‑2 RT‑PCR, HPV DNA/Genotyping, CMV DNA, EBV DNA 등 30여 항목 |
| 미생물학 | 배양기·자동 동정·항생제 감수성 검사 시스템 – M. pneumoniae, C. perfringens, S. aureus, E. coli 등 20여 항목 |
| 종양표지자 | AFP, CEA, CA‑125, PSA, CA‑19‑9 등 면역측정·화학발광법 기반 10여 항목 |
| 호르몬·약물 | TSH, cortisol, testosterone, 약물‑남용 스크리닝(AMP, THC 등) – 10여 항목 |
| 품질관리 | 내부 QC 물질·외부 PT(Proficiency Test) 참여, 검출 한계·정밀도·재현성 기준 충족, 연간 검사 정확도 ≥ 95 % 목표 |
| 시료량·처리능력 | 연간 검체 접수량 최소 150 000건, 일일 평균 500~800건 처리 가능, 24‑48 시간 내 결과 보고 요구 |
| 보고서 형식 | 전자결과(전산 연동)·한글·영문 라벨링, 검체별 바코드리포트, 검체 추적 시스템 제공 |
| 보안·연동 | 환자·검체 데이터 암호화·접근제어, 병원 LIS와 실시간 결과 전송 테스트 보고서 제출 |

위 표에 포함된 검사 항목은 첨부 ‘3.검체검사 품목내역서.xls’에 기재된 D‑코드(예: D44480, D47110 등)와 실제 검사명을 1:1 매핑해야 합니다.

4. 주의사항

• 품목 코드와 실제 검사명 매칭 : 제안서에 D‑코드와 해당 검사명을 정확히 표기하고, 누락·오타가 없도록 검토.
• 가격·단가 제시 : 각 검사 항목별 단가 및 연간 예상 비용을 별도 산정해 제안서에 포함, 총액 예산(예: 200 억 원) 초과 금지.
• 품질 보증 : ISO 15189·KOLAS 인증서 사본, 연간 QC·PT 결과 보고서, 품질 보증서 등을 반드시 제출.
• 보안·데이터 연동 : 개인정보·의료정보 보호 방안(암호화·접근제어) 및 병원 LIS 연동 테스트 결과를 증빙 자료로 첨부.
• 계약 기간·갱신 : 1년 계약 후 연장 옵션·성과 평가 기준을 명시, 연장 시 가격·품질 유지 여부를 검토할 수 있도록 제안서에 포함.
• 법·규제 준수 : 검체 운송·보관·폐기 시 감염성 폐기물 관리법 준수, 검체 손상·오염 방지 SOP(표준작업절차) 제출.
• 입찰서류 누락 : 사업 계획서(인력·장비·프로세스), 재무·사업 수행 능력·위험 관리 계획 등 필수 항목 누락 시 평가 감점.

위 내용은 첨부 시트에 나타난 주요 검사 항목과 수량을 기반으로 도출한 핵심 요약이며, 실제 입찰 공고문에 명시된 상세 사양을 반드시 확인하시기 바랍니다.