2026년 생물안전3등급(BL3) 고위험병원체 취급시설 유지보수관리 및 재검증 용역

1. 사업 개요

• 목적: 2026년 강원특별자치도 보건환경연구원에서 운영 중인 고위험 병원체 취급 BL3(생물안전 3등급) 시설의 지속적인 안전성을 확보하기 위해, 시설 전반에 걸친 정기·예방 유지보수와 재검증(재‑validation) 용역을 수행한다.
• 범위: HEPA 필터·공기압·HVAC 시스템 점검·교체, 생물안전 캐비닛(BSC), 자동멸균기(autoclave), 격리 케이지(isocage)·훈증(sterilization) 설비 등 핵심 장비의 성능 검증·재검증, 소모품·시험키트 제공, 검증·유지보수 로그 및 SOP(표준 운영 절차) 업데이트까지 포함한다.
• 예산: 산출 내역서에 명시된 항목들을 종합하면 총 약 118 억 원(≈ 11,698,000,000 KRW) 정도가 예상된다(※ 상세 항목별 비용은 시트 ‘산출내역서’에 기재된 금액을 기준으로 산정).

2. 주요 자격요건

• BL3·고위험 병원체 취급 실적

  • BL3 시설 유지보수·재검증 실적이 5년 이상이며, 최근 3년 내 유사 규모(예산 100 억 원 이상) 사업 수행 경험이 있는 업체.

• 인증·허가

  • ISO 14644‑1(클린룸), ISO 13485(의료기기 품질), KOSHA BL3 등 바이오안전·품질 관련 국제·국내 인증 보유.
  • 보건복지부·식품의약품안전처 발급 고위험 병원체 취급 허가증 및 폐기물·소독 물질 취급 허가 보유.

• 인력·전문성

  • 바이오안전 담당자(BSO), 미생물학자, 설비 엔지니어 등 전문 인력 최소 3명 이상 확보.
  • 각 인력은 BSL‑3 교육 이수증명서 및 해당 분야 자격증(예: BSL‑3 관리자, ISO 9001 품질심사관 등) 보유.

• 검증·시험 설비

  • HEPA 필터 무결성 검사기, 압력 차동계, 스모크 테스트 장비, 미생물 도전시험키트(생물학적 지표 BI) 등 검증용 장비를 자체 보유하거나 인증된 외부 시험기관에 의뢰 가능.

• 품질·리스크 관리

  • ISO 9001 품질경영시스템 인증 보유(최근 3년 이내 품질 관리 실적 제출 가능).
  • 책임보험·고위험 병원체 취급 보험(최소 1 억 원 이상) 가입 필수.

• 문서·실적

  • 최근 3년간 수행한 유사 사업 실적서·검증 보고서, 고객·기관 참고 목록, 제안서 양식 등 제출 가능한 서류 완비.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 요구사항 |
|------|----------------|
| 시설 유지보수 | • HEPA 필터 교체·점검 (필터 성능 ≥ 99.999 % 이상) <br>• 공기압·환기 시스템 압력 차동 유지(± 0.5 Pa 이내) <br>• 전기·기계 설비 정기 점검·예방정비 (연 2회 이상) |
| 검증·재검증 | BSC – 공기 흐름 속도(0.38 m/s ± 0.02 m/s), 스모크 테스트, 미생물 도전시험(≥ 10⁶ CFU 제거) <br>Autoclave – 멸균 사이클 검증(온도 ≥ 121 °C 15 min, BI ≥ 6 log 감소) <br>ISOCAGE – 누출·압력 차동 검증, 미생물 도전시험 <br>훈증 – 포름알데히드·글루타르알데히드 농도 측정(≥ 0.3 % w/v), 노출 시간·농도 기록 <br>전체 시설 – 디지털 풍량계·압력 차동계 활용 공기 흐름·압력 매핑 |
| 소모품·시험키트 | • PPE(전용 방호복, 장갑, N95 마스크 등) <br>• 소독제(70 % EtOH, 차아염소산나트륨 등) <br>• 훈증제(포름알데히드·글루타르알데히드) <br>• 생물학적 지표(BI) 시험키트(Geobacillus stearothermophilus  spores) <br>• HEPA 필터 무결성 검사키트 |
| 문서·보고 | • 검증·재검증 보고서(시험 기준, 결과, 합격/불합격 판정, 사진·동영상) <br>• 유지보수 로그 및 예방정비 계획표 <br>• SOP(표준 운영 절차) 업데이트·현장 교육 자료 <br>• 검증·재검증 시험 데이터 원본 보관(3년 이상) |
| 예산·비용 | • 전체 예산 ≈ 118 억 원 (산출 내역서에 명시된 세부 항목: BSC 검증 54 백만원, Autoclave 검증 20 백만원, 훈증 4.4 백만원 등) <br>• 각 항목별 상세 비용 산출서 제출 필수 |

4. 주의사항

• 법규·표준 준수

  • 한국 고위험 병원체 취급 규정·바이오안전법, KOSHA BL3 가이드라인, ISO 14644‑1 등 모든 적용 규정을 충족해야 하며, 미준수 시 입찰 무효·법적 책임이 발생한다.

• 작업 안전·보안

  • 현장 작업 시 BSL‑3 보호복·마스크·핸드‑글러브 착용 의무, 현장 안전 관리 계획(Safety Plan) 제출 필요. <br>• 사고·오염 발생 시 즉시 보고·복구 절차를 실행해야 함.

• 일정·가동 중단 최소화

  • 시설 운영은 연중 중단 없이 진행돼야 하므로, 유지보수·재검증 일정은 주말·야간 혹은 최소 운영 영향 구간으로 조정해야 한다. 일정 지연 시 페널티 부과 가능.

• 문서·데이터 관리

  • 검증·재검증 결과 원본 데이터(시험 기록, 사진·동영상)는 전자·종이 형태로 보관·제출해야 하며, 향후 3년간 보관 의무가 있다.

• 보험·책임

  • 고위험 병원체 취급 책임보험(최소 1 억 원 이상) 및 근로자 보상보험 가입 증빙을 반드시 제출해야 한다.

• 예산·비용 정확성

  • 산출 내역서에 기재된 금액(예: BSC 54 백만원, Autoclave 20 백만원 등)을 정확히 반영한 제안서 제출. 과다·과소 견적 시 심사에서 불이익.

• 품질 보증

  • ISO 9001·ISO 13485 등 품질 경영 시스템 인증 보유 및 품질 관리 계획서(QCP) 제출. 검증·재검증 과정에서 발생한 비적합 사항은 즉시 시정하고 서면으로 보고.

• 사후 관리·A/S

  • 계약 체결 후 최소 1년 동안 정기 점검·A/S 제공 의무. 서비스 품질 평가 및 만족도 조사 수행.

• 제출 서류

  • 사업자등록증, 인증·허가 사본, 실적증명서, 인력·장비 상세 리스트, 제안서 양식, 비용 상세 내역서, 작업 계획서 등 모든 서류를 전자·인쇄 형태로 제출.

요약: 본 용역은 BL3 고위험 병원체 취급 시설의 안전성을 유지하기 위한 종합 유지보수·재검증 서비스이며, ≈ 118 억 원 규모의 예산이 배정돼 있다. 입찰자는 BL3 인증·실적, 검증된 인력·장비, 법규·품질·안전 관리 요건을 모두 충족하는 제안서를 제출해야 하며, 일정·예산·문서·보험·사후 관리 등에 대한 세부 조건을 반드시 준수해야 한다.