2026년 생물안전3등급(BL3) 고위험병원체 취급시설관리 및 재검증 용역

1. 사업 개요

강원특별자치도 보건환경연구원은 2026년 생물안전 3등급(BL‑3) 고위험병원체 취급 시설에 대한 시설관리 및 재검증(밸리데이션) 용역을 발주합니다. 이 사업은 고위험 병원체 취급을 위한 시설·장비(오토클레이브, BSC, ISOCAGE 등)의 설계·시공·운전·폐기 전 과정을 현행 생물안전 규정·ISO 14644‑1·ISO 13485 등 국제·국내 표준에 따라 재검증하고, 시설·운영 매뉴얼·SOP를 최신화·보완하여 안전·품질·규제 준수를 확보하는 것을 목표로 합니다. 계약기간은 2026 년 ~ 2027 년이며, 전체 사업비는 수십 억 원 수준으로 예상됩니다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
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| 법적·인허가 | - 생물안전 3등급 시설 운영·관리 허가(보건복지부·환경부) <br> - ISO 14644‑1 (클린룸) 인증 보유 또는 인증기관 검증 경험 <br> - ISO 13485 (의료기기) 또는 GMP 관련 인증(가능) |
| 인력·조직 | - 생물안전 관리책임자(BSO)·생물안전 엔지니어 등 전담 인력 확보 <br> - 전문 검증팀(밸리데이션, 오토클레이브·BSC·ISOCAGE 검증) 구성 <br> - 품질·위험 관리 체계(QMS) 운영 경험 |
| 경력·실적 | - 최근 5년 이내 BL‑3 시설 설계·시공·운전·폐기 전 단계 수행 실적 <br> - 재검증·밸리데이션 프로젝트 최소 3건 이상 수행 (국가·지자체·민간) <br> - 고위험 병원체(예: 인플루엔자 A (H5N1), SARS‑CoV‑2) 취급 시설 검증 경험 |
| 기술·시스템 | - HVAC·압력·공기 흐름 설계·시공·시험 역량 <br> - 오토클레이브(121 ℃, 30 min 이상)·BSC(Class II A/B)·ISOCAGE(ISO cage) 검증 및 SOP 작성 가능 <br> - 데이터 관리·추적(LIMS·MES) 연계 경험 |
| 재정·보험 | - 생물안전 사고에 대비한 보험(책임보험·재산보험) 가입 <br> - 예산·비용 산정·견적서 제출 능력 (KRW 기준) |
| 기타 | - 현지 현장 접근성(강원 지역)·현장 대응 가능 <br> - 사업 수행 계획서(일정·인원·품질관리 방안) 제출 의무 |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

1. 시설·장비 재검증

   • 오토클레이브 : 온도·압력·시간 검증, 밸리데이션 마스터 플랜(VMP), 설치·운전·성능·수용성(IAQ) 테스트 포함.
   • BSC(Biological Safety Cabinet) : Class II A/B 사양, 공기 흐름·필터 무결성·오염도 검증, 시운전·청소·소독 절차.
   • ISOCAGE(ISO cage) : 클린룸 등급(ISO 7/8), 내부 압력 차·공기 교환 검증, 내부 표면·배관 소독 검증.
   • 전체 시설 : HVAC(공기 흐름·압력 차), 배관·폐수 처리, 폐기물·소독 시스템, PPE·비상 탈출 설계 검증.

2. 밸리데이션 범위 (예시)

   • Validation Master Plan(VMP) : 프로젝트 전체 검증 전략·일정·품질관리 체계.
   • Installation Qualification(IQ) : 장비 설치·배관·전원·제어시스템 검증.
   • Operational Qualification(OQ) : 정상 운전 조건(온도·압력·공기 흐름) 검증.
   • Performance Qualification(PQ) : 실제 병원체·바이오샘플 취급 시 오염 차단·멸균 효율 검증.
   • Acceptance Test(AT) : 최종 성능·문서·보고서 제출.

3. 소모품·부속품

   • 오토클레이브용 멸균 파우치·시트 : 610 000 × 610 000 × 120 000 개(예시) 등 대량 소모.
   • BSC용 HEPA 필터 : 교체 주기 1 년, 필터 테스트(누설률 ≤ 0.01 %) 필수.
   • 소독제·폐기물 처리제 : 30 % 농도 이상, 친환경 인증 요구.

4. 문서·보고서

   • 검증 계획서·결과 보고서(PDF + 원본 데이터) <br> - SOP·표준운영절차(한글·영문) <br> - 시험 기록(시험 로그·교정 인증서) <br> - 품질 관리 계획서(QMP) 및 리스크 관리 보고서.

4. 주의사항

• 생물안전 규정 준수: BL‑3 시설은 보건복지부·환경부가 정한 생물안전 등급·오염 방지·폐기 기준을 반드시 충족해야 하며, 검증 결과는 국가·지자체 승인을 받아야 합니다.
• 재검증 시점: 기존 시설·장비의 만료·변경·증설이 있는 경우 반드시 재검증을 수행해야 하며, 이전 검증 보고서와 변경 내역을 명시해야 합니다.
• 데이터 무결성: 검증 시험 데이터는 전자 서명·버전 관리가 가능한 LIMS에 기록하고, 감사 추적을 제공해야 합니다.
• 입찰 서류: 모든 서류는 한글·영문 병기, 첨부 파일(PDF·Excel) 포함, 예산 상세 내역(산출내역서·집계표·소모품 내역 등)을 누락 없이 제출해야 합니다.
• 보험·책임보험: 고위험 병원체 취급 중 사고 발생 시 보상 한도를 명시한 전문 책임보험 가입 증서가 필수이며, 보험 증명서는 입찰 마감 전까지 제출해야 합니다.
• 현장 실사: 입찰 전 현장 실사를 통해 기존 시설·장비의 실제 상태를 확인하고, 문제점·보완사항을 제안서에 반영해야 합니다.
• 일정 관리: 전체 검증 일정은 총 12 개월 내외(설계 → 시공 → 운전 → 검증)로, 중간 보고·완료 보고가 각각 3 개월·6 개월에 이루어져야 하며, 지연 시 계약 해지 조항이 적용될 수 있습니다.
• 가격 산정: 산출내역서에 명시된 단가·수량·비율을 근거로 총 사업비를 산출해야 하며, 불필요한 항목이 포함되면 불합격 처리됩니다.

※ 위 내용은 제공된 엑셀 파일의 주요 항목을 해석한 것이며, 실제 입찰공고와 세부 사양은 공고문 전체를 확인하시기 바랍니다.