2026년도 정선군립병원 진단검사실 위탁검사 위탁용역

1. 사업 개요

• 목적: 2026년 정선군립병원 진단검사실에 대한 위탁검사·용역을 실시하여 검사 비용 절감·품질·신속성을 확보하고, 병원‑외부 중앙집중형 검사 체계를 구축한다.
• 범위: 임상화학·면역·혈액·미생물·분자진단·세포학·약물·혈액가스·응고·종양표지자·특수·호르몬 등 약 200여 항목을 2026년 1 ~ 12월(1년) 동안 수행한다. 각 항목은 단가·연간 수행건수가 명시돼 있어(예: TSH 11 410건 × 11 410 원) 계약 기간 동안 동일 단가로 제공되어야 한다.
• 계약기간: 2026년 1월 ~ 12월, 연간 ≈ 1,200 ~ 200 000건 규모(검사 종류별 차이).
• 목표: 병원 내 검사실 운영비 절감, 검사 결과 전자 전송(HL7/FHIR) 체계 구축, KOLAS·ISO 15189 인증 기반 품질 관리 유지.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
|------|-----------|
| 인증·품질 | ISO 15189·KOLAS(대한임상검사기관인증) 인증 보유 및 유지(연 1회 이상 외부 심사 통과) |
| 장비·소프트웨어 | 호르몬·면역·혈액가스·혈액응고·미생물·PCR·NGS·세포학·자동 혈액배양·약물스크리닝·Rapid‑test 등 필수 장비 리스트(각 항목당 최신 모델) 및 유지보수 계약 체결 |
| 인력 | 최소 5명 이상의 임상병리사(전문 자격) + 1명 이상 병리학자/전담 의사(또는 검사실 책임자) |
| 데이터·보안 | HL7/FHIR 기반 전자 검사결과 전송 시스템, 암호화·접근제어·백업 체계 구축, 개인정보보호·의료정보보호법 준수 |
| 실적·재무 | 최근 3년 이내 병원급(≥200 건/연) 위탁검사 실적 3건 이상 보유, 최근 2년 재무제표·신용등급 제출 |
| 공공조달 경험 | 국가·지방 공공기관 입찰 경험(동일 규모·유사 검사 종류) 및 입찰서 제출 형식에 대한 사전 검증 완료 |
| 법적·규제 | 의료기기·진단키트·소프트웨어에 대한 KFDA·의료기기 인증 및 최신 법규(의료법·개인정보보호법) 준수 |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

1. 임상화학

   • 전해질(Na, K, Cl, Ca, Mg, PO₄), CO₂, 혈액가스(pH, pCO₂, pO₂, HCO₃, Lactate)
   • 간·신장 기능(ALT, AST, ALP, GGT, LDH, Bilirubin, Creatinine, Urea)
   • 지질 패널(Total Cholesterol, LDL, HDL, TG)
   • CRP, ESR, Ferritin, Iron, TIBC, Transferrin Saturation, Uric acid, Vitamin D(25‑OH), Vitamin B12, Folate, Albumin, Total Protein 등

2. 면역·호르몬

   • TSH, Free T4, Free T3, T3, T4, TPO, Thyroglobulin, Cortisol, ACTH, DHEA‑S, Estradiol, Progesterone, Testosterone, LH, FSH, Prolactin, C‑Peptide, C‑Reactive Protein, Immunoglobulin(IgG, IgM, IgA, IgE)
   • Auto‑antibody panel(ANA, RF, anti‑CCP, anti‑dsDNA, anti‑SSA/SSB 등)

3. 혈액학

   • CBC, RBC indices, WBC differential, Platelet, Hemoglobinopathy(Hb electrophoresis, sickle cell)
   • Coagulation(PT, aPTT, INR, fibrinogen, D‑dimer, factor assays)

4. 미생물·감염진단

   • 혈액·소변·대변 배양, PCR 기반 감염진단(HBV, HCV, HIV, CMV, EBV, Rubella, Varicella, Toxoplasma, Syphilis, Chlamydia, Gonorrhea, H. pylori)
   • Rapid‑test kit(COVID‑19, Influenza, RSV, Dengue, Malaria, HIV, Hepatitis B/C, HBsAg/anti‑HBs/anti‑HBc)
   • Drug‑screen(urine drug test, drug detection panel)

5. 분자·유전자

   • Real‑time PCR, NGS(타깃 유전자 패널), Microarray, Hybridization, Gene sequencing 등

6. 세포학·암 검진

   • Pap smear, HPV DNA/genotype, Cytology workstation

7. 종양표지자

   • AFP, CEA, CA19‑9, CA125, PSA, CA72‑4, CA15‑3 등

8. 특수·기타

   • HbA1c, Lipid panel, Vitamin D/B12, Complement(C3, C4), Tumor necrosis factor(TNF‑α), Bone metabolism markers(osteocalcin, P1NP) 등

공통 품질·보안 요건

• 내부 QC·외부 proficiency testing 운영, 장비 교정·점검·유지보수 계약, ISO 15189 인증 유지
• 전자 검사결과 전송(HL7/FHIR) 및 암호화·접근제어, 데이터 백업·재해복구 체계

4. 주의사항

| 항목 | 핵심 내용 |
|------|-----------|
| 단가 고정 | 각 검사의 단가(예: TSH 11 410 원)와 연간 수행건수(예: 11 410건)가 계약서에 명시됨. 계약기간 동안 단가 변동 불가. |
| 검사량 최소 보장 | 특정 검사는 연간 최소 수행건수(예: TSH 11 410건, Free T4 11 410건 등) 가 보장돼야 함. 미달 시 위약금·계약 해지 가능. |
| 품질 인증 | ISO 15189·KOLAS 인증이 필수이며, 연 1회 이상 외부 심사 통과가 전제조건. 인증 상실 시 계약 종료. |
| 보안·개인정보 | 의료정보보호법·개인정보보호법에 따라 검사 데이터 암호화·접근제어·보관(최소 5년) 의무. 위반 시 과태료·계약 해지. |
| 서비스 수준(SLA) | 검체 접수 후 24 시간 이내 초기 결과, 48 시간 이내 최종 보고서 전송 등 SLA 명시. 위반 시 패널티 부과. |
| 장비·소프트웨어 | 최신 모델·버전 유지, 유지보수 계약 필수. 장비 고장 시 대체 서비스 제공 계획 필요. |
| 보고·문서 | 매월 검사 실적·QC·점검·인력 현황 보고서 제출, 연간 정산 시 검사 비용·수량 검증 자료 제공. |
| 변경 관리 | 신규 검사 추가·삭제 시 사전 협의·단가 재조정 필요. 계약 변경 시 반드시 서면 동의 절차. |
| 입찰 서류 | 사업자등록증, ISO/KOLAS 인증서 사본, 장비 리스트, 인력 명단, 최근 3년 실적증명서, 재무제표·신용등급, 보안 정책·데이터 관리 계획서 등 전부 포함. |
| 계약 종료 | 장비·소프트웨어 반환 조건 명시, 데이터 보관·이관 계획 제출, 최종 정산(검사 비용·수량) 후 계약 종료. |
| 기타 | 계약 기간 중 검사 결과 전자 전송이 의무이며, HL7/FHIR 인터페이스 연동이 필수. 검사 항목·단가에 대한 오류는 계약 위반 사유가 된다. |

요약: 이 입찰은 2026년 정선군립병원 진단검사실에 대해 약 200여 종 검사를 연간 일정량·고정 단가로 제공하는 포괄적인 위탁용역이다. ISO 15189·KOLAS 인증, 최신 검사 장비·소프트웨어, 전문 인력, 전자 데이터 전송·보안 체계가 핵심 요건이며, 검사량·단가 고정, SLA, 품질 인증 유지, 변경 관리 등에 대한 구체적인 계약 조건을 반드시 확인하고, 입찰 서류·실적·재무·보안 정책을 충실히 준비해야 한다.