(기기) 의료기기 GLP시설 PQ Validation 및 T.A.B 용역

1. 사업 개요

오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 내 의료기기 GLP 시험시설의 환경성능을 검증·인증하기 위해 성능적격성평가(PQ) 4회와 T.A.B(Testing, Adjustment, Balance) 1회를 수행하고, 검증 결과를 보고서·교육 형태로 제공하는 것을 목표로 합니다. 수행범위는 실험동물 구역(설치류·비설치류)의 온·습도·조도·소음·차압·환기·청정도·암모니아 등 주요 환경 파라미터를 측정·조정·검증하고, 이를 토대로 최종 검증 보고서와 교육 자료를 작성·배포하는 것입니다.

2. 주요 자격요건

• 법적·제도적 요건
  • 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 시행규칙 제14조에 따른 경쟁입찰 참가자격 보유
  • 조달청 전자입찰 이용자 등록 및 지문인식 신원확인 입찰(지문정보 사전 등록) 가능
• 사업주체 요건
  • 중소기업기본법 제2조 또는 소상공인 보호법 제2조에 따른 소기업자·소상공인이며, 소기업·소상공인 확인서 소지
  • 부정당업자(법정관리·파산·제재) 상태가 아니며, 최근 3년 이내 GLP 시설 검증(PQ·T.A.B) 용역 수행 실적이 있는 업체(실적증명서 제출)
  • 최신 기업신용평가(신용등급) 확인서 보유(신용평가사 최신 등급, 유효기간 내)
• 입찰·제안서 요건
  • 전자입찰 전용 G2B(국가종합전자조달시스템) 이용 필수, 전자입찰서 형태로만 제출
  • 공동수급(공동 입찰) 금지 – 단독 입찰만 허용
  • 청렴계약(청렴서약) 및 안전보건관리 준수 서약제 제출 의무
  • 입찰보증금 규정에 따라 보증금 납부 가능(신용 위험·제재 이력에 따라 5%~100% 차등 적용)
  • 제안서에 원본 1부·복사 7부·제안요약서 1부 모두 인감 날인 후 제출, 사본은 원본대조필 확인 날인 필수
  • 제안서는 한글 원칙, 페이지 하단 중앙 일련번호 부여·장별 번호 부여, 바인더 사용 권고

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 성능적격성평가(PQ) 4회
  • 조도·온도·습도·소음·차압·환기·청정도·암모니아 등 주요 환경 파라미터를 현장 측정·보정·검증
  • 최종 보고서(2부 원본 포함)·교육자료 제공
• T.A.B 1회
  • HVAC(공기조화) 시스템 종합시험·조정·균형 수행, 설비 적정성 검토·조정, GLP 인증 기준에 부합하도록 검증
  • 결과 보고서(2부 원본 포함) 제출
• 검증 기준
  • 국제 표준(ISO 14644‑1, EU GMP, FDA Guidance) 및 국내 GLP 지침(NRC 2011 등) 준수
• 인력·전문성
  • GLP 시설 검증 경험 2년 이상, GLP 인증·관련 자격증 보유 전문가 최소 2명, 프로젝트 매니저 1명 포함
• 검증 결과물
  • 최종 PQ 보고서, T.A.B 보고서, 교육 슬라이드·SOP(표준운영절차), 검증 데이터 원본·보정 기록
• 사후 관리·유지보수
  • 정기 재검증 일정, 환경 모니터링 로그, 유지보수 매뉴얼 및 비상 대응 절차 제시
• 보안·비밀 유지
  • 자료 보관함 운영·접근통제, 제안서에 보안서약서 포함
• 보건·안전
  • 중대재해 예방을 위한 안전·보건 관리 계획 및 보건·안전 서약서 제출, 수행 중 안전교육·비상대응 절차 포함
• 지적재산권
  • 모든 산출물·보고서는 발주자에게 귀속, 제안업체는 개량 시 사전 승인 필요, 지적재산 침해 시 전적인 책임 부담
• 산출내역서
  • 인건비·직접경비·간접경비 상세 내역 포함, 2026‑12‑31까지 납품 목표

4. 주의사항

• 제안서 제출 마감: 2026‑02‑19(목) 10:00 (제안서 접수 마감: 2026‑02‑23(목)까지)
• 전자입찰 전용: G2B 이용, 지문제출(지문인식) 사전 등록 필수; 종이 입찰 불가
• 제안서 형식: 한글 원칙, 페이지 하단 중앙 일련번호 부여·장별 번호 부여, 바인더 사용 권고, 원본·복사·인감 날인, 사본은 원본대조필 확인 필수
• 입찰보증금
  • 일반 입찰자: 5% (38,000,000원 기준 1,900,000원)
  • 부정당업자 제재 이력: 10~25% 차등 적용
  • 신용 위험(채무불이행·금융질서 문란) 시: 100% 납부
  • 보증금 제출 마감: 2026‑02‑19, 전자보증서 또는 이메일(mjsong@kbiohealth.kr) 로 제출
• 부가가치세: 기초금액 38,000,000원은 부가가치세 포함 금액. 낙찰자가 면세사업자인 경우 계약금액에서 부가가치세 상당액을 차감해 최종 계약금액 산정
• 공동수급 금지: 공동입찰(공동수급) 불가, 단독 입찰만 허용
• 청렴·보건·안전 서약제: 청렴서약서·보안서약서·보건·안전 서약서 반드시 제출, 위반 시 계약 무효 및 부정당업자 제재 가능
• 평가 비중: 기술평가 80점(경영상태·최근 GLP 검증 실적·제안 목표·사례 분석·전략·절차·인력·사후관리 등) / 가격평가 20점(최저가 대비 비율 계산식 적용)
• 가격평가 산식
  • 입찰가격 ≥ 추정가격 80% → 평점 = (입찰가격 ÷ 최저입찰가격) × 가격평가배점한도
  • 입찰가격 < 추정가격 80% → 평점 = (입찰가격 ÷ 80% 가격) × 가격평가배점한도 + 2×(80% 가격‑60% 가격) ÷ (80% 가격‑입찰가격)
• 계약 체결 기한: 낙찰일 기준 10일 이내 계약 체결
• 계약 기간: 계약 체결일로부터 2026‑12‑31까지, 검증 보고서·교육자료 최종 제출 마감
• 지적재산권: 모든 산출물·보고서는 발주자에게 귀속, 제안업체는 개량 시 사전 승인 필요, 지적재산 침해 시 전적인 책임 부담
• 제안서 수정 불가: 발주자 요청이 없는 한 내용 변경 불가; 허위·과대 기재 시 평가점수 0점 및 계약 파기 위험
• 결과 공개: 가격 개찰 후 G2B 시스템에 공개
• 문의처: 구매팀(☎ 043‑200‑9136)·제조지원팀(GMP 043‑200‑9922)
• 기타
  • 제안서 제출 서류는 반환되지 않음
  • 전자입찰 시스템 장애 시 조달청 전자조달 콜센터(☎ 1588‑0800) 문의
  • 제안서 제출 후 수정·보완은 발주자 요청 시에만 가능
  • 제안서 외 필수 서류(사업자등록증·법인등기부등본·기업신용등급 확인서·보안서약서·보건·안전 서약서·청렴서약서 등) 모두 제출

위 내용은 2026‑02‑16 기준 오송첨단의료산업진흥재단 공고 및 제안요청서에 명시된 핵심 사항을 정리한 것입니다. 입찰에 참여하시기 전 반드시 최신 공고문을 확인하시기 바랍니다.