(기기) 의료기기 GLP시설 PQ Validation 및 T.A.B 용역

1. 사업 개요

오송첨단의료산업진흥재단이 첨단의료기기개발지원센터 내 GLP(우수 실험실 운영) 시설을 PQ(Performance Qualification) Validation과 T.A.B(Testing‑Adjusting‑Balancing) 로 검증하는 용역을 발주합니다. 2026 년 12 월 31 일까지 진행되며, 시설 검증 4 회(설치류·비설치류 구역)와 T.A.B 2 회(클린룸 환경 시험 조정 평가)를 포함한 최종 보고서·교육 자료를 제공하는 것이 목적입니다.

2. 주요 자격요건

• 법적·제도적 요건

  • 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률·시행령·시행규칙에 따른 경쟁입찰 참가자격 보유
  • 조달청 전자입찰(G2B) 이용자 등록 완료 및 지문‑인증(입찰대리인·대표자) 사전 등록
  • 소기업자·소상공인 확인서(중소기업기본법·소상공인법) 소지
  • 부정당업자·법정 관리·화·개시·제재 등 부정당업자 명단에 없는 업체
  • 공동수급 금지 (단일 업체만 입찰 가능)

• 신용·경영 상태

  • 국가종합전자조달시스템(G2B)에서 조회 가능한 최신 기업신용·신용평가등급 확인서 제출
  • 신용·재무 상태가 “신용등급 구간 및 구간별 평점”에 따라 평가

• 전문성·경험

  • 최근 3 년 이내 GLP 시설 검증(PQ·T.A.B) 용역 수행 실적 보유 (증명원 첨부)
  • GLP·클린룸·실험동물실 환경 검증에 직접 참여한 전문 기술 인력(특급·고급·중급·초급) 보유
  • 해당 분야 자격증·경력증명서 및 재직증명서 제출

• 제출 서류

  • 제안서·요약서(원본 + 사본 각 1 부), 산출내역서, 사업자등록증·법인(또는 개인)인감증명서, 기업신용등급 확인서, 보안·청렴·안전보건 서약서 등

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• PQ Validation (Performance Qualification)

  • 4 회 수행 → 조도·온도·습도·소음·차압·풍량·환기횟수·청정도·암모니아 등 다중 환경 파라미터 측정·보정 보고서 제출
  • 최종 보고서와 교육 자료(사용자 교육 포함) 제공

• T.A.B (Testing‑Adjusting‑Balancing)

  • 1 회/년(총 2 회) 수행 → 클린룸 환경 시험·조정·평가 보고서 제출
  • PQ 결과에 불일치 발생 시 재조정 및 추가 검증 포함

• 검증 기준

  • 국내외 GLP·클린룸·동물실험실 관련 표준·지침(예: NRC 2011 Eight Edition) 준수
  • 시스템·설비 적정성 검토를 위한 종합 시험·조정·평가 절차 규정

• 산출물

  • PQ Report 4 부(원본 + 사본 각 1 부)
  • T.A.B Report 2 부(원본 + 사본 각 1 부)
  • 최종 검증·교육 보고서 및 검증·조정 절차 매뉴얼

• 인력·구성

  • GLP·클린룸 검증 경험이 풍부한 전문가 1 명 이상(프로젝트 매니저)
  • 현장 지원·데이터 분석·보고 담당 전문 기술인력(특급·고급·중급·초급)
  • 보안·비밀 유지 및 지적재산권 귀속에 대한 서약서 제출

4. 주의사항

• 청렴·부정당업자 금지

  • 청렴계약제 적용 → 금품·향응·담합 금지, 위반 시 부정당업자 제재·입찰 무효·계약 해제 등 불이익
  • 청렴계약서 제출 필수, 전자입찰서 제출로 갈음

• 안전보건·보안 서약

  • 안전보건관리 서약서·비밀유지 서약서 제출 필수, 계약 체결 시 대표자가 날인
  • 제안서·산출물·제공 자료는 외부 유출 금지·보안 관리 의무

• 입찰보증금

  • 기본 5 % (부정당업자·제재 기간에 따라 10 %~ 25 % 증가) → 전자보증서 또는 e‑mail(mjsong@kbiohealth.kr)로 제출
  • 보증금은 입찰 마감 당일 G2B 시스템에 전송

• 가격·제안서 평가

  • 기술평가 80 % (신용·경험·정량·정성) + 가격평가 20 % (추정가격·입찰가격 공식)
  • 기술점수 ≥ 배점한도 80 % 이상이어야 협상적격자 선정

• 제안서 제출

  • 전자입찰만 허용 → G2B를 통한 투찰, 제안서·산출내역서·원본·복사본을 동일 마감일에 제출
  • 제안서·요약서는 한글 작성, 페이지 번호 중앙 하단 부여, 영문 약어 사용 시 약어표 첨부

• 기타

  • 계약 체결 후 10 일 이내 계약 체결 의무
  • 계약 금액은 부가가치세 포함(면세사업자일 경우 차감 후 계약금액)
  • 제안서 내용은 수정 불가(발주기관이 별도 요구 시 제외)
  • 제안서·산출물 반환 없음, 모든 비용은 입찰자 부담
  • 입찰 무효 사유: 부정당업자·입찰법 위반·청렴서약 위반 등

위 사항을 모두 확인하고, 전자입찰 시스템(G2B) 및 제출 서류를 정확히 준비하시기 바랍니다.