(RFP1-1-2) 국내 연구자주도 감염병 임상시험 기획 및 네트워크 구축 (②항생제 내성균 치료 관련)

1. 사업 개요

• 사업명: 감염병 극복 연구역량 강화 사업 – 국내 연구자주도 감염병 임상시험 기획 및 네트워크 구축(② 항생제 내성균 치료 관련)
• 목적: 항생제 내성균(예 CRE, MRAB 등) 감염증 치료 근거 마련을 위해 다기관 전향적 임상시험 프로토콜을 사전 설계·승인하고, 국내 임상시험 네트워크·IRB·IND·eCRF 체계를 구축·교육한다.
• 예산·기간: 총 연구비 50,000,000 원(부가가치세 포함), 계약일로부터 6개월(단계‑없음)

2. 주요 자격요건

| 구분 | 내용 |
|------|------|
| 입찰 등록 | 차세대 나라장터(G2B) 학술·연구용역(업종코드 1169) 에 전자입찰 마감일(2026‑02‑09 10:00)까지 등록·완료 |
| 법적·윤리적 제한 | • 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조·제27조의5·시행령 제12조 위반 (조세 포탈·부정행위 등) 제한 2년 이내<br>• 「국가연구개발혁신법」 제32조·타 부처 참여제한 해당 연구자 금지<br>• 정년퇴직 예정 연구자는 참여 불가 |
| 연구책임자 자격 | • 의사·약사·수의사·기술사 → 해당 분야 경력 5년 이상<br>• 박사 → 경력 5년 이상<br>• 석사 → 경력 10년 이상<br>• 학사 → 경력 12년 이상<br>• 외국인 연구자 → 국내 소속·재직증명서 제출 |
| 연구기관 허용 범위 | • 정부·지자체 직접 설치 연구기관, 대학, 정부출연·과학기술출연·지방출연·특정연구기관, 일반 기업, 중소기업, 비영리법인, 보건복지부 인정 보건·의료 연구기관 등 |
| 소기업·소상공인 | 소기업·소상공인 확인서(2026‑02‑09 전일 발급, 유효기간 내) 보유 시 입찰 가능(비영리기관은 제외) |
| 공동계약 | 공동수급체 구성 가능(최대 5개 기관, 각 10 % 이상 지분, 중복 결성 금지). 공동수급협정서는 전자 제출, 대표·각 기관 비율이 제안서 산출내역과 일치해야 함 |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 임상시험 설계·승인

  • 다기관 전향적 임상시험 프로토콜 최종 확정<br>
  • 통계전문가 자문을 통한 대상자 수·표본 크기 검증<br>
  • IRB·IND(식품의약품안전처) 승인 완료<br>
  • eCRF(전자증례기록지) 시스템 개발·운영

• 네트워크·교육

  • 참여 병원 간 네트워크 구성 및 역할 분담<br>
  • 연구책임자·코디네이터 대상 최소 1회 대면 교육(스크리닝·등록·안전성 모니터링 등)

• 데이터·정보 관리

  • 연구데이터 관리계획서(DMP) 제출 및 CODA(임상·유전체·생명정보시스템)·국립중앙인체자원은행 등 등록·기탁 계획<br>
  • Amaranth 10 회계시스템 사용비·연구데이터 관리비(표준 금액) 포함<br>
  • 위탁정산수수료(표준액) 계산·산출내역서에 명시

• 법·윤리 준수

  • 동물실험: IACUC 심의서 제출<br>
  • 유전자변형생물체: GMO 안전관리 등급·질병관리청 승인 필요<br>
  • 인간대상·인체유래물: IRB 심의서 제출, CRIS(임상연구정보서비스) 등록(공개·비공개 구분)<br>
  • 인체유래물·병원체자원: 질병관리청·전문은행 기탁·등록 절차 사전 협의

• 예산·산출

  • 인건비(연구책임자·연구원·보조원 등), 여비, 전산처리비, 시약·연구재료, 연구활동비(회의비·임차비·기술정보활동비·인쇄비 등), 일반 관리비(인건비·경비의 6 % 이내), 이윤(영리기관만), 부가가치세(연구비 총액 ÷ 11) 포함

4. 주의사항

• 제출 형식·시점

  • 가격입찰서와 정성제안서를 모두 전자(나라장터) 제출; 어느 하나라도 누락 시 무효 입찰.<br>
  • 제안서는 PDF 형식, 용량 ≤ 300 MB.<br>
  • 제출 마감(2026‑02‑09 10:00) 전까지 반드시 전송 확인(나라장터 “제안서 제출/결과확인” 버튼).

• 가격·점수

  • 전체 사업기간(6개월) 예산 50 M 원에 맞춰 가격입찰.<br>
  • 입찰가격이 예정가격(예산)의 70 % 미만이면 가격점수 30 % 배점 제한.

• 청렴·부정행위

  • 금품·향응·담합·알선 등 금지(위반 시 가격 5 %·계약 10 % 위약금, 계약 해지·부정당업자 제재).<br>
  • 평가위원 사전 접촉 시 5 점 감점.

• 공동계약

  • 공동수급협정서 제출(제출 마감 전일 18시 까지) → 미제출 시 세부사업 참여 불가.<br>
  • 각 기관별 지분과 제안서 연구비 비율이 일치해야 함.

• 법·윤리 서류

  • 연구책임자 재직증명서·4대보험 가입증명서, 국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서, 개인정보 동의서, 외부 참여연구원 확약서 등 필수 제출.<br>
  • 인간대상·인체유래물 연구는 IRB, CRIS, 인체유래물 기탁·등록 절차 사전 협의 필요.

• 계약·이행

  • 계약 후 6개월 내 최종보고서·전자파일 제출.<br>
  • 논문 SCI Q1 이상 게재 시 12개월 내 최종 원고 제출 의무.<br>
  • 고용계약 시 최저임금법 위반 금지.

• 기타

  • 입찰보증금 5 % (또는 부정당업자 25 %) 면제 시 지급각서 제출.<br>
  • 계약 담당관(질병관리청 국립보건연구원 강미선) 및 재단 담당자(최지영)에게 사전·사후 문의 가능.<br>
  • 규정·공고 내용이 다를 경우 공고문이 우선 적용.

위 사항을 모두 확인한 뒤 차세대 나라장터(e‑발주시스템)에서 전자 제출하시기 바랍니다.