(RFP1-1-2) 국내 연구자주도 감염병 임상시험 기획 및 네트워크 구축 (②항생제 내성균 치료 관련)

1. 사업 개요

• 목적: 국내 연구자 주도 다기관 전향적 임상시험 네트워크를 설계·운영하고, 항생제 내성균(예: CRE, MRAB) 감염증 치료에 대한 임상시험 프로토콜·IRB·IND 승인을 사전 준비함으로써 근거 기반 치료 전략을 확보한다.
• 범위: 임상시험 설계·통계 분석, 다기관 협력 체계 구축, 전자증례기록지(eCRF) 개발·운영, 연구책임자·코디네이터 교육, 최종 프로토콜·IRB·IND 승인 및 네트워크 문서(보고서·데이터 관리 계획) 제출.
• 예산·기간: 총액 50 백만원(부가가치세 포함), 계약일로부터 6개월(단기) → 2026 년 2 월 ~ 8 월.
• 계약 방식: 총액계약·단기계약, 협상에 의한 계약(기술평가 90 % + 가격평가 10 %).

2. 주요 자격요건

| 구분 | 내용 |
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| 시스템 등록 | 국가종합전자조달시스템(나라장터) ‘학술·연구용역(업종코드 1169)’ 에 전자입찰 마감 전일(2026‑02‑20 18시)까지 등록 완료. |
| 법적 제한 | • 국가·지방자치단체·공공기관·정부출연·특정연구기관·대학·상법 법인·민법·비영리법인 등 유자격자<br>• 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조·제27조의4·제27조의5 및 제12조·제12조의3 위반·제한 대상자는 제외. |
| 소기업·소상공인 | • 「중소기업기본법」 제2조 소기업·소상공인 증명서(전자입찰 마감 전일 발급, 유효기간 내) 보유.<br>• 비영리법인은 증명서 불필요. |
| 연구책임자 자격 | - 의사·약사·수의사·기술사 + 5년 이상 경력<br>- 박사 + 5년 이상 경력<br>- 석사 + 10년 이상 경력<br>- 학사 + 12년 이상 경력<br>- 위 자격을 동등하게 인정받는 경력 보유자<br>- 외국인 연구자는 국내 기관에 소속된 재직증명서 제출 필수. |
| 공동 입찰(공동수급) | - 최대 5개 기관, 각 기관 최소 10 % 참여비율.<br>- 공동수급협정서(전산 전자제출) → 대표기관이 승인 후 제출.<br>- 공동수급 구성원은 모두 위 자격요건 충족 필요. |
| 기타 | - 연구책임자·참여연구원 재직증명서·4대보험 가입증명서 제출.<br>- 부정당업자·사업참여제한 조치 중인 자는 참여 불가. |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• 임상시험 프로토콜: 항생제 내성균 감염증(예: CRE, MRAB) 대상 다기관 전향적 임상시험 설계·통계·IRB·IND 승인 포함.
• eCRF(전자증례기록지) 시스템: 개발·운영, 데이터 관리·분석 체계 구축(데이터 관리 계획 포함).
• 네트워크 구축: 참여 병원 간 역할 분담·연락망, 대면 회의·교육 1회 이상, 이상반응·보고 체계 마련.
• 연구자·코디네이터 교육: eCRF 사용법, 환자 스크리닝·등록 절차, 안전성 모니터링 등.
• 문서·승인: 최종 임상시험 프로토콜·IRB·IND 승인서, 연구계획서, 최종보고서(디지털 파일 제출).
• 예산 산출: 총 50 백만원(부가가치세 포함) → 가격입찰서에 VAT 포함 금액 기재.<br>※ 일반관리비는 총 금액의 6 % 초과 불가, 감사·정산 수수료(표준액)도 반드시 포함.
• 연구 수행·윤리:
  • 인간 대상 임상시험 → CRIS 사전 등록(필요 시 비공개 승인).
  • 동물실험 → 기관 자체 IACUC 심의결과 제출.
  • 유전자변형생물체 → 안전관리 등급별 국가 신고·허가 확보.
  • 인체유래물·병원체자원 → 질병관리청·전문은행에 기탁·등록(필요 시 사전 협의).
• 계약·재무 관리: 별도 전용 계좌 개설, 법인카드 발급, 연구비 사용·관리 프로그램 사용, 회계 수수료 포함.
• 청렴·청렴계약서: 입찰·낙찰·계약·이행·감사·검수 전 과정에서 금품·청탁·담합 금지 서약서 제출, 위반 시 계약 해제·부정당업자 제한.

4. 주의사항

• 전자 입찰: 가격입찰서 + 정성제안서(모두 PDF, 300 MB 이하) → 나라장터 ‘투찰’ 버튼을 통해 전자 제출. 하나만 누락하면 무효.
• 가격 기준: 전체 6개월 사업기간 전체 금액을 입찰; 추정가격 대비 70 % 미만이면 가격점수 30 % 한도 적용.
• 청렴서약: 청렴계약서 위반 시 계약 취소·부정당업자 제재 가능 → 반드시 서약서 포함.
• 공동수급 비율: 협정서 비율 = 제안서 산출내역서 비율 일치 필수. 비율 미일치 시 공동수급 무효.
• 제출 서류: 경쟁입찰참가자격등록증(법인·사업자등록증), 인감증명서(해당 시), 개인정보 동의서, 연구자 개인정보 수집·이용 동의서 등 모두 하나의 파일로 PDF 제출.
• 제안서 수정 불가: 최종 제출 후 내용 수정·삭제·추가 불가. 오류 시 입찰 무효 위험.
• 평가 기준: 기술평가 ≥ 85 % 점수 (100점 만점) → 협상적격자. 기술점수 미달 시 협상 불가. 동점 시 기술점수 > 가격점수 > 가중점수 순으로 우선순위 부여.
• 연구 윤리·법규 준수: 인간 대상·인체유래물·병원체자원 등은 각각 CRIS, IRB, 바이오빅데이터·CODA 등 등록·기탁 의무. 위반 시 계약 해지·제재.
• 연구 성과 보고: 최종 보고서(디지털)·논문(승인 후 12개월 이내)·연구 성과(데이터·특허·정책제안 등) 모두 제출 의무.
• 부정당업자 제재: 입찰·계약·이행 과정에서 담합·뇌물·청탁 등 부정 행위 적발 시 계약 해제·부정당업자 제한(최대 2년).
• 가격 입찰: 면세사업자는 입찰 시 VAT 포함 금액을 투찰하고, 낙찰 후 계약금액은 VAT 차감.
• 입찰보증금: 신용·채무불이행·입찰제한 이력이 있는 경우 5 % 이상 납부; 그 외는 지급각서 제출(면제).
• 제출 마감: 가격·제안서 모두 2026‑02‑20 14시 마감; 마감 직전 제출 시 시스템 부하로 제출 실패 가능 → 사전 제출 권고.

핵심: 전자·청렴·윤리·공동수급·가격·제안서·법규 준수를 모두 충족해야만 협상적격자로 선정되고 계약을 체결할 수 있습니다. 모든 서류는 PDF(최대 300 MB)로 나라장터 e‑발주시스템에 전자 제출 후, 제출 확인 절차를 반드시 진행하세요.