국내외 임상시험심사위원회 및 참여자 보호 프로그램 동향 조사

1. 사업 개요

• 목적: 국내·외 임상시험심사위원회(IRB)와 참여자 보호 프로그램의 최신 동향·현황을 체계적으로 조사·분석하여, 향후 규제·정책 개선 및 국제 협력 방안을 도출하는 것이 목표이다.
• 범위: 국내 IRB 및 보호 프로그램, 주요 해외 국가(미국·EU·일본 등) IRB·보호 체계, 운영·법제·윤리 기준, 최신 사례·기술·문제점, 그리고 비교·시사점 제시를 포함한다.
• 사업기간: 2026 년 2 월 ~ 2026 년 11 월 30 일 (총 10개월)

2. 주요 자격요건

• 전자입찰 등록: 국가종합전자조달시스템(G2B) 에 2026‑02‑12 18:00 전까지 ‘학술·연구용역(1169)’ 업종으로 입찰참가자격 등록 완료.
• 소기업·소상공인: 「중소기업기본법」·「소상공인 보호법」에 따른 소기업·소상공인 확인서 보유(또는 비영리법인·특별법인 확인서). 확인서는 2026‑02‑25 전까지 전자입찰 마감 전 발급·확인 가능해야 함.
• 청렴계약 서약: 「국가계약법」 제5조의2에 따른 청렴계약서를 전자입찰 서식에 포함·승낙. 위반 시 입찰·낙찰 취소·계약 해제·민·형사상 이의 제기 불가.
• 기타 제한:
  • 조세포탈·부정행위 등으로 2년 이내 유죄판결이 확정된 자, 또는 최근 1년 이내 입찰자격 제한 이력이 있는 자는 참여 불가.
  • 공동입찰·공동수급·하도급 전면 금지(공동수급협정서 제출 불가).
  • 전자입찰 시 공동인증서 외 개인인증수단(예: 공인인증서) 사용 필수.
• 제출 서류:
  • 경쟁입찰참가자격등록증(국가종합전자조달시스템 출력본)
  • 법인 등기사항증명서(또는 사업자등록증)
  • 소기업·소상공인 확인서(또는 신청 증빙)
  • 기타 지정된 서식(제안서, 서약서, 업체현황, 실적·조직·인력, 발표자료 등) 모두 PDF(≤300 MB)로 전자 제출.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• ** deliverables** :
  1. 국내·외 IRB·보호 프로그램 현황·동향 보고서 (정성·정량 분석 포함)
  2. 비교·시사점 도출 및 정책·제도 개선 제언
  3. 필요 시 CD/USB·인쇄물 형태의 제안서 추가 제출 가능(우선 협상대상자에게 요구될 수 있음)
• 제출 형식:
  • 모든 서류 PDF ≤ 300 MB, 전자입찰 시스템(나라장터) 통해 제출.
  • 기술제안서(정성·정량)와 발표자료(PPT) 파일명 지정(제안요청서 내 서식 참고).
  • 제안서 제출 후 30 분(제안 20 분 + 질의응답 10 분) 발표(발표 순번은 접수 역순).
• 평가 기준:
  • 기술평가 90 점 (서류·질의응답·발표 종합) → 배점 한도 85 % 이상인 경우에만 협상적격자 선정.
  • 가격평가 10 점 (나라장터 자동 산출) → 전체 사업예산(40 백만원, VAT 포함) 이하 입찰 필요.
  • 종합점수 = 기술 + 가격, 고득점 순 협상 진행.
• 사업실적·인력:
  • 임상시험·안전·IRB 관련 최근 3년 이내 연구·조사 실적 제시.
  • 담당 PM 및 실무 인력 이력서(참여인력 이력사항 서식) 포함.
• 가격 입찰:
  • 전체 사업기간(2026‑02‑12 ~ 2026‑11‑30) 기준 금액으로 투찰.
  • 면세사업자는 VAT 포함 금액으로 입찰, 낙찰 시 VAT 차감 후 계약 체결.

4. 주의사항

• 제안·가격 모두 필수 제출: 어느 하나라도 누락 시 입찰 무효 처리.
• 제출 마감 전 확인: 제안서는 전자입찰 마감 전(가능하면 2026‑02‑24 이전) 업로드하여 시스템 부하·파일 손상 위험 최소화.
• 청렴·부정행위 금지: 금품·향응·담합·알선 등 모든 부정 행위 금지. 위반 시 입찰·낙찰 취소·계약 해제·부정당업자 제재(2 년 이내 제한) 가능.
• 입찰보증금:
  • 일반: 입찰금액의 5 % 이상 납부(특정 경우 2.5 %).
  • 면제 시 지급각서 제출(공동수급체 경우 대표자는 면제 대상이지만 구성원 전체 면제 불가).
• 계약보증금·하자보수보증금:
  • 계약보증금 : 국가·지방계약법 적용(용역일 경우 일반조건).
  • 하자보수보증금 : 용역 2 %(또는 3 %) (수요기관 필요 시 전액·일부 면제 가능).
• 평가 일정:
  • 제안서 제출 마감 2026‑02‑25 10:00,
  • 기술평가 2026‑03‑05 (예정, 변동 가능) → 평가 결과에 따라 협상 진행.
• 발표 준비:
  • 발표 전 재직증명서·신분증(주민등록번호 뒷자리 음영) 제출,
  • 발표용 PC(웹캠·헤드셋) 사전 설정 및 매뉴얼 숙지, 접속 지연·미발표 시 입찰 불이익 전액 부담.
• 입찰 무효 사유:
  • 대표자·상호·주소 불일치, 변경등록 미이행, 자격증명서 미확인, 공동입찰·공동수급 미제출, 서류 형식·용량 위반 등.
• 기타:
  • 전자입찰 시 PDF 파일만 허용, 용량 300 MB 초과 시 제출 불가.
  • 입찰·계약 과정에서 발생하는 모든 비용은 수요기관이 부담, 사업 지연·취소 시 어떠한 비용도 지급되지 않음(단, 기 수행분 정산 가능).
  • 계약 후 최저임금법 준수 의무, 직접생산 확인 위반 시 계약 해지·보증금 국고 귀속·입찰제한 가능.
  • 입찰·계약 관련 법령·계약예규는 최신 버전 적용, 변경 시 부칙에 따라 적용 여부 결정.

위 내용은 공고문(첨부 과업내용서·내역서 등)과 전자입찰 시스템 안내를 종합한 요약이며, 실제 계약 체결 전 반드시 최신 공고·법령을 확인하시기 바랍니다.