임상시험 참여자 보호를 위한 임상시험검체분석기관 종합안내서 마련

1. 사업 개요

• 한국의약품안전관리원이 임상시험 참여자 보호를 위해 임상시험 검체 분석기관을 대상으로 종합 안내서를 제작·배포하는 용역 사업을 추진합니다.
• 사업금액은 50,000,000원(부가가치세 포함)이며, 납품기한은 2026년 11월 30일까지입니다.
• 계약 방식은 총액 제한(총액) 협상에 의한 계약이며, 기술평가 90 %, **가격평가 10 %**를 합산해 고득점 순으로 협상 대상자를 선정합니다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 상세 요건 |
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| 등록·시스템 | • 나라장터(G2B) 에 ‘학술·연구용역(1169)’ 업종으로 전자입찰서 제출 마감일(2026‑02‑25 10:00)까지 입찰참가자격 등록 완료.<br>• 입찰서 제출 전 반드시 전자입찰 시스템에 로그인 후 신원 확인(공동인증서 제외) 필요. |
| 기업 규모 | • 소기업·소상공인이거나, 특별법인·중소기업 간주 확인서를 보유한 경우(※ 비영리법인 제외).<br>• 확인서는 2026‑02‑25 10:00 이전에 발급·유효한 상태여야 함. |
| 청렴·법적 요건 | • 「국가계약법」 제5조의2(청렴계약제) 서약서 제출 필수.<br>• 조세포탈·부정행위 이력이 없으며, 위반 시 입찰·낙찰 취소·계약 해제·민·형사상 이의 제기 금지 서약.<br>• 입찰보증금(5 % 이상) 납부(면제 시 지급각서 제출). |
| 제출 서류 | • 정성제안서, 발표자료(PPT), 서약서, 업체일반현황, 사업수행 실적, 사업수행 조직·인원현황, 참여인력 이력사항 등 6종 이상을 PDF(≤300 MB) 형태로 전자제출.<br>• 가격입찰서와 제안서 모두 제출 필수(미제출 시 무효). |
| 기타 | • 공동수급·하도급은 불허(단, 하도급 시 사전 승인 및 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가확약서’ 제출 필요).<br>• 제안서·가격입찰서 제출 마감일(2026‑02‑25 10:00) 전까지 전자시스템 상에서 정상 수신 확인 필수. |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 서비스 내용: 임상시험 검체 분석기관 전용 종합 안내서(가이드라인·표준 SOP·법적·윤리·안전·데이터 관리 지침 등) 작성·배포.
• 제안서 구성:
  1. 정성제안서(내용·구성·추진계획 등)
  2. 발표자료(PPT) – 30분 발표(제안 내용 20분 + 질의응답 10분)
  3. 서약서, 업체 일반현황, 수행 실적, 조직·인원 현황, 참여인력 이력사항 등 필수 첨부 서류.
• 평가 기준:
  • 기술평가 90 점(서류·질의응답·발표 포함) – 배점한도 85 % 이상 득점 시 협상적격자 선정.
  • 가격평가 10 점 – 나라장터 전자시스템 자동 산정. 가격이 예정가격(예산) 이하이어야 하며, 가격이 70 % 미만일 경우 가격점수 상한 30 %로 제한.
• 제출 형식: 모든 서류는 PDF 형태, 용량 300 MB 이하; 파일명 지정 및 구분(문서 구분) 필수.
• 하도급·공동수급: 하도급을 실시하려면 사전 승인 및 ‘하도급대금 직불조건부 입찰참가확약서’를 전자입찰 서식대로 제출.
• 안전·보건: 「중대재해처벌법」 적용 – 안전·보건 비용을 가격에 반영하고, 계약 후 안전·보건 점검 협조 의무.

4. 주의사항

• 전자입찰 마감: 제안서와 가격입찰서 모두 2026‑02‑25 10:00까지 나라장터에 정상 전송되지 않으면 무효.
• 입찰보증금: 위반 사유가 있을 경우 5 % 이상(※ 면제 시 지급각서) 납부, 미납 시 국고 귀속·부정당업자 제재.
• 청렴 계약: 뇌물·담합·청탁 등 부정 행위 시 입찰·낙찰 취소, 손해배상, 형사·민사 책임 부과.
• 기술평가 점수: 85 % 미달 시 협상 대상에서 제외됨.
• 가격 평가: 가격이 예산 이하이며, 70 % 미만일 경우 가격점수 상한(30 %) 적용.
• 발표 의무: 발표 참석이 어려울 경우 서면평가 가능하지만, 발표 불참 시 불이익이 발생할 수 있음.
• 자료 제출: 모든 서류는 PDF이며, 제출 후 다운로드 불가 → 파일 정상 여부를 반드시 사전 확인.
• 공동수급·하도급 금지: 공동수급 구성 시 사전 제출(공동수급협정서) 없이 제안서만 제출하면 무효. 하도급 시 사전 승인 및 확약서 제출 필요.
• 중대재해처벌법: 계약 후 안전·보건 점검 협조 의무, 비용 반영 미비 시 계약 해지·제재 가능.
• 계약 변경·취소: 사업 지연·중지·취소 시 비용 지급 없음(계약체결 전) – 계약 체결 후 기수행분에 한해 정산.
• 부정·허위 제출: 허위 서류 발견 시 계약 해지·부정당업자 제재·손해배상 등 법적 조치.
• 문의처: 입찰·등록 → 정부조달 콜센터 1588‑0800, 계약·사업 → 한국의약품안전관리원 혁신경영팀 02‑2172‑6724, 사업 → 임상시험안전지원팀 02‑2172‑3854.

위 내용은 공고문(첨부 과업내용서·내역서 등) 기준이며, 변동 사항이 있을 경우 한국의약품안전관리원의 최종 공지에 따릅니다.