제9차 아시아태평양 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육

1. 사업 개요

• 목적: 제9차 아시아‑태평양 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육을 위한 회의·행사 기획·운영·대행 서비스를 제공하여, 참가국 규제기관 담당자들에게 최신 품질 관리·시험·평가 실무 지식을 현장 실습 형태로 전달한다.
• 범위: 과업지시서·제안요청서에 명시된 ‘교육 프로그램 설계·운영, 현장 견학·실습, 물류·통역·홍보·등록·보고서 작성’ 등 전 과정을 포함하는 1회(또는 다일) 현장 교육 행사 전반을 수행한다.
• 계약형태: 제한경쟁 · 협상에 의한 계약(협상형) – 기술능력(70 %) + 가격(30 %) 평가 후 협상 대상자를 선정, 기술능력 점수가 배점한도 85 % 이상이어야 협상 적격자.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
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| 등록 | • 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 기타자유업 행사대행업(코드 9901)·국제회의기획업(코드 5720) 등 관련 업종으로 입찰참가자격등록을 완료.<br>• 등록 마감일(공고일 기준) 전까지 반드시 등록해야 하며, 미등록 시 자동 무효. |
| 기업 규모 | • ‘소기업·소상공인 확인서’를 보유(공고일 전 발급, 유효기간 내).<br>• 확인서가 공공구매 포털에서 확인되지 않을 경우 입찰참가 불가.<br>• 소상공인으로 신청했으나 5일 이내 확인서 미확인 시 자격 상실. |
| 신용·범죄 | • 조세포탈·기타 부정행위가 유죄로 확정된 경우, 판결 확정일로부터 5년 이내에는 입찰 불가.<br>• 입찰 시 서약서를 전자입찰서에 포함(또는 별도 제출)해야 함. |
| 대표자 인증 | • 대표자·입찰대리인의 개인인증서를 이용해 지문인식 등록(국가종합전자조달시스템 전자입찰특별유의서 제1항5).<br>• 지문인식이 곤란한 경우, 전자입찰서에 지문인식 대신 개인인증서를 포함(제1항6·7 절차) 가능. |
| 서류 | • 법인등기부등본(법인) 또는 사업자등록증(개인) – 공고일 이후 발행분.<br>• 기술제안서와 가격입찰서(견적서) 모두 전자 입찰 형태로 제출. |
| 기타 | • ‘청렴계약’ 서약서·‘하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서’를 전자입찰서에 포함(또는 별도 제출).<br>• 공동계약(공동입찰) 금지. |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 회의·행사 기획·운영: 행사 일정·프로그램 설계, 장소 선정·예약, 참가자 등록·관리, 통역·번역, 현장 견학·실습 운영, 교육 자료(프레젠테이션·실습 매뉴얼) 제작·배포.
• 품질 관리 교육 내용: 바이오의약품 GMP·품질시험·현장 품질관리 절차, 최신 규제 동향, 사례 연구 등. 과업지시서에 명시된 구체적 교육 모듈·실습 항목을 그대로 구현해야 함.
• 보안·기밀 유지: 규제기관이 제공하는 민감 자료·데이터는 사전 승인 없이 외부에 유출 금지.
• 파일·용량 제한: 제안서·첨부 파일은 나라장터 전자 제출 시스템에서 허용하는 용량 이하(파일당 제한 존재). 동영상 파일은 변환·실행 불가.
• 하도급·직접지급: 하도급이 필요한 경우 하도급대금 직불조건부 확약서를 반드시 제출(전자입찰서에 포함 가능). 수요기관 승인 없이 하도급하거나 직접지급 요건을 위반하면 계약 해지·참가자격 제한 위험.
• 평가 기준: 기술제안서(70 %)는 배점 한도 85 % 이상을 획득해야 협상 적격자 선정; 가격(30 %)은 별도 평가 후 합산.

4. 주의사항

• 입찰등록 마감: 제안서 제출 마감일 전 나라장터에 입찰참가자격등록을 완료해야 함. 미등록 시 자동 무효.
• 전자입찰·보안: 모든 입찰·제안서는 안전 입찰서비스(지문인식 포함) 이용 필수. 예외 허용 시에도 별도 절차(제1항8) 필요.
• 제안서 수신 확인: 제안서가 시스템에 정상적으로 수신되지 않으면 입찰 무효 처리. 수신 여부는 입찰자가 직접 확인.
• 가격 포함: 입찰금액은 부가가치세(VAT) 포함 금액으로 투찰. 낙찰자가 면세사업자일 경우 VAT 차감 후 계약금액 산정, 사후 정산 가능.
• 입찰보증금:
  • 신용·채무불이행 등 위험자는 **입찰금액의 25 %**를 보증금으로 납부(공휴일 전일까지).
  • 그 외는 입찰보증금 지급각서 제출(전자입찰서에 포함 가능).
• 공동계약 불허: 개별 기업·개인만 참여 가능. 공동입찰(공동계약) 시 무효.
• 청렴·불공정 행위 금지:
  • 금품·향응·뇌물 제공·수수 금지.
  • 입찰가격 사전 협의·특정인 낙찰을 위한 담합 금지.
  • 알선·청탁을 통한 정보 제공 요구 금지.
    위반 시 계약 취소·해제·입찰참가자격 제한 및 민·형사상 책임.
• 하도급·직접지급 확약: 하도급 시 반드시 수요기관이 하수급인에게 직접 지급하도록 확약서 제출. 미제출 시 계약 해지·참가자격 제한 위험.
• 불공정·무효 입찰: 국가법령·계약예규 위반, 서류 미제출·오류, 공동계약 등 해당 사항은 무효 입찰 처리 대상.
• 추가 서류 요청: 평가 과정에서 법인등기부등본·사업자등록증·입찰대리인 확인서류·면허증명 등을 추가로 요구할 수 있음. 미제출 시 자격 상실 가능.
• 사후 계약 의무:
  • 최저임금법에 따라 최저임금 이하 계약 금지.
  • 중대재해처벌법 시행 이후 현장 안전·보건 조치 의무 이행 및 수요기관 점검 협조 필요.
• 장애·시스템 오류: 전자입찰 장애 발생 시 **정부조달콜센터(1588‑0800)**에 즉시 문의. 장애 미해결 시 발생하는 책임은 입찰자에게 귀속.
• 청렴계약 서약: 입찰서 제출 시 청렴계약 서약서를 반드시 확인하고 동의해야 함. 위반 시 어떠한 이의도 제기 불가.

위 내용은 공고문·제안요청서·과업지시서에 명시된 핵심 사항을 요약한 것으로, 상세 내용(과업지시서·규격서·제안요청서 등)은 반드시 별도로 확인하시기 바랍니다.