2026년도 의료기기 규제 국제협력을 위한 민관협의체 운영

1. 사업 개요

• 목적: 2026년 의료기기 규제 국제협력을 위한 민관협의체 운영 사업을 수행하기 위해 필요한 연구·조사·운영 서비스를 제공한다.
• 범위: 협의체 연간 운영계획 수립·실행, 국제 회의·워크숍 주관, 의료기기 규제 정책 연구·보고서 작성, 데이터베이스·네트워크 구축 등 포괄적인 연구·조사 활동을 포함한다.

2. 주요 자격요건

• 전자입찰 참가 자격
  • KONEPS(나라장터)에서 학술연구용역 업종코드 1169 로 마감일 전일까지 등록.
• 소기업·소상공인
  • 중소기업범위 및 확인에 관한 규정에 따라 발급받은 소기업소상공인 확인서(공고일 이후 발행, 유효기간 내) 보유. 확인 불가 시 입찰 불가.
• 비영리법인
  • 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」 제 X조 Y호에 해당하는 비영리법인도 가능(단, 동일 조건 충족 필요).
• 부정당업자 제재 서약
  • 최근 5년 이내 조세포탈 등 유죄판결 확정자는 참여 불가. 서약서 제출(전자입찰 시 서약서 포함 가능).
• 지문인증
  • 전자입찰 시 개인인증서와 지문 사전 등록 필수.
• 입찰보증금
  • 채무불이행·질서문란자는 입찰금액의 25 % 이상 보증금 납부. 그 외는 입찰보증금 지급각서 제출(공동계약 시 대표사 납부 의무).
  • 공동계약 경우 입찰보증금은 「공동계약운용요령」에 따라 납부.
• 공동입찰(공동수급)
  • 공동수급체 구성원은 모두 법인등기부등본·사업자등록증 등 서류를 제출해야 하며, 대표사는 입찰보증금 납부 의무를 이행해야 함.
• 하도급대금 직불조건부 확약서
  • 하도급 시 수요기관 직접 지급 확약서 제출 필수(전자입찰 시 전자입찰서에 포함 가능).

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• 서비스 내용
  • 의료기기 규제 국제협력을 위한 민관협의체 운영·연구·조사(협의체 운영계획, 회의·워크숍 기획·진행, 정책 보고서·데이터베이스 관리 등) 전반을 수행.
• 제안서 평가
  • 기술능력 80 % + 가격 20 % 합산점수 고득점 순. 기술능력 점수가 배점 한도 85 % 이상이어야 협상 적격.
• 과업지시서·제 안요청서 준수
  • 과업지시서·제 안요청서에 명시된 세부 과업(협의체 운영계획, 회의 자료, 연구보고서, 국제 협력 네트워크 구축 등)을 모두 이행.
• 하도급 규정
  • 하도급 승인 절차 및 직접지급 확약서 준수, 위반 시 계약 해지·참가자격 제한 가능.
• 청렴·반부패
  • 청렴계약 서약 및 부정당업자 금지 조항(뇌물·향응, 담합, 알선·청탁 등) 위반 시 계약 취소·부정당업자 제재·민·형사상 이의 제기 불가.
• 법·규정 준수
  • 계약 후 중대재해처벌법 시행령·최저임금법 등 관련 법령 준수 의무.
• 문서·파일 관리
  • 제안서 파일 용량 제한 초과 금지(동영상 파일 변환·실행 불가). 전자조달 이용·촉진에 관한 법률 시행령 적용.

4. 주의사항

• 가격·제안서 동시 제출
  • 가격 입찰서와 기술제안서(제안서) 모두 전자입찰(나라장터)으로 제출해야 유효 입찰 인정.
• 제안서 수신 확인
  • 제출 후 반드시 서버에서 정상 수신 여부 확인; 미수신 시 무효 처리.
• 입찰보증금
  • 채무불이행자는 25 % 보증금 납부, 그 외는 입찰보증금 지급각서 제출(공동계약 시 대표사 납부 의무).
  • 공동계약 시 입찰보증금은 공동계약운용요령에 따라 납부.
• 입찰 무효 사유
  • 자격 미보유, 서류 오류, 제안서 미제출, 서약서 허위 등.
• 청렴계약 위반
  • 위반 시 계약 취소·부정당업자 제재·민·형사상 이의 제기 불가.
• 하도급대금 직접지급 확약서
  • 미제출 시 계약 해지·참가자격 제한 가능.
• 전산장비 장애
  • 입찰 마감 전 정부조달콜센터(1588‑0800) 로 장애 해결 문의 필요; 미조치 시 책임은 입찰자에게 귀속.
• 기술평가 후 가격 개찰
  • 기술평가 완료 후 가격 개찰 진행 → 가격 입찰서 제출은 선행 필수.
• 세부 규격·납기
  • 과업지시서·제 안요청서 등 상세 규격을 반드시 확인.
• 기타
  • 제안서 파일 용량 제한 초과 금지, 동영상 파일 변환·실행 불가, 제안서 제출 매뉴얼 참고.

※ 위 내용은 입찰공고서·제안요청서·과업지시서 등 첨부 문서를 기준으로 요약한 것이며, 최종 계약 체결 전 반드시 최신 공고·첨부 자료를 확인하시기 바랍니다.