자체수급 의료용품(진단2그룹) 구매 단가 계약

1. 사업 개요

근로복지공단 안산병원은 자체수급 방식으로 진단 2그룹(주로 혈액‑가스(ABG) 분석기 및 관련 교정·소모품) 의료용품을 단가 계약으로 조달하고자 합니다.
목표는 연간 단가 고정을 통해 가격·품질·납기 안정성을 확보하고, ABG 분석기의 연속적인 운영 및 진단 정확도 유지에 필수적인 소모품을 지속적으로 확보하는 데 있습니다.

2. 주요 자격요건

• 공공조달법·국가계약법에 따라 조달청(또는 지방자치단체) 등록 기업이어야 함.
• 의료기기·진단용 소모품 공급 실적이 ≥ 2 년 이상 있는 국내·외 기업.
• ISO 13485, KFDA·CE·FDA 등 의료기기 품질 인증 보유 및 제품 라벨·설명서에 한글 표기 가능.
• 연간 매출·재무 건전성(신용등급) ≥ 일정 수준(예: ₩ 10 억 이상) 및 신용 보증(보증서·보증인) 제공 가능.
• 기술지원·사후관리(현장 교육, 교체·수리, 1 년 이상 품질보증) 제공 능력.
• 위험물(가스 카트리지 등) 취급 시 위험물관리법에 따른 안전 포장·표시·허가 보유.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| # | 품목명(대표) | 주요 사양·코드 | 비고 |
|---|----------------|----------------|------|
| 1 | ABG 가스 카트리지 (AB8000) | 30 개 × 0.7 ml, BOX 코드 Y16080145/166 등 | CE·KDFA 인증 필요, Y1608 시리즈와 호환 |
| 2 | ABG 가스 카트리지 (AB8000) | 30 개 × 0.7 ml, BOX 코드 Y16080170 | 동일 사양, 색상·보관조건 동일 |
| 3 | ABG 가스 (단일) | 1 개 × 9002‑668, EA Y1608018 | 특수 가스 혼합물, 유통기한 명시 |
| 4 | ABG 가스 (REF) | REF 944‑125200 ml, REF 944‑128×200 ml 등 | 교정용 가스, 200 ml 용량, Y1608 분석기와 호환 |
| 5 | ABGA FAN Filter | EA Y16080172 | 교체 주기 ≈ 6 개월, 필터 재질(HEPA‑등급) |
| 6 | ABGA Probe lock | EA Y16080175 | 전극 고정용, 1 EA당 1 개 |
| 7 | Calibration Solution 1 | REF 944‑128 × 200 ml, EA Y16080178 | Y1608 시리즈 전용, 온도 20‑30 °C 보관 |
| 8 | Calibration Solution 2 | REF 944‑129 × 200 ml, EA Y16080179 | 동일 사양, 색·농도 구분 |
| 9 | ctHb Calibration (4 amplifiers) | 4 X 2 ml, EA Y16080180 | 4 채널 ABG 분석기 전용, 교정 주기 ≤ 30 일 |
|10| Inlet Probe | 902‑727, EA Y16080211 | 혈액 샘플 주입용, 1 EA당 1 개 |
|11| PC02 Membrane Box | REF 942‑063 × 4 EA, EA Y16080223 | 200 ml 용량, 4 개 세트, Y1608 전용 |
|12| PO2 Membrane Box | REF 942‑064 × 4 EA, EA Y16080234 | 동일 사양, 산소 전용 멤브레인 |
|13| Pump Tube (Electrod) | 842‑328, EA Y16080235 | 실리콘 재질, 색(노랑) 지정, 1 EA당 1 개 |
|14| Pump Tube (Solution) | 842‑327, EA Y16080236 | 동일 사양, 교정 용액 전용 |
|15| Reference Electrod | 1 EA, EA Y16080237 | 전극 교체 주기 ≤ 1 개월 |
|16| Reference Membrane Box | REF 942‑058 × 4 EA, EA Y16080238 | 4 EA 세트, 멤브레인 교체 주기 ≤ 6 개월 |
|17| Rinse Solution | REF 944‑132 × 600 ml, EA Y16080240 | 세척용, Y1608 전용 |
|18| Wast Pump Tube (Yellow) | REF 842‑326, EA Y16080241 | 폐기용 튜브, 색(노랑) 지정 |
|19| E788‑PCO2 Electrob | 1 EA, EA Y16080242 | PCO₂ 측정용 전극 |
|20| E799‑O2 Electrob | 1 EA, EA Y16080243 | O₂ 측정용 전극 |
|21| E77‑PHO Electrob | 1 EA, EA Y16080244 | pH·O₂ 측정용 전극 |
|22| ABG 가스 (AB8000) | 30 × 0.7 ml, BOX Y16080270 | 최종 품목, 동일 사양 |

공통 요구사항

• 모든 품목은 Y1608 시리즈 ABG 분석기와 호환되는 사양이어야 함.
• 포장·라벨에 한글 제품명·규격·유통기한을 명시해야 함.
• 위험물(가스 카트리지)은 위험물관리법에 따라 안전 포장·표시·허가 필요.
• 납품 시 품질검사 증명서(예: 시험성적서)와 인증서(KDFA/CE/FDA) 제출이 필수.

4. 주의사항

1. 단가 계약 특성

   • 계약 기간(보통 1 년) 동안 단가 고정이 적용되며, 가격 변동 시 사전 협의·조정 절차가 필요합니다.
   • 계약 종료 전 재계약·연장 여부를 사전에 검토해야 합니다.

2. 자체수급(직접조달) 요건

   • 입찰자는 조달청(또는 지방자치단체) 등록 기업이어야 하며, 직접 공급·납품이 가능한 물류·재고 체계를 갖춰야 합니다.
   • 제3자(중계) 공급자는 원칙적으로 허용되지 않으며, 위반 시 입찰 무효 사유가 됩니다.

3. 인증·규제 준수

   • 모든 품목은 KDFA·CE·FDA 등 의료기기 인증을 보유해야 하며, 수입품은 통관·검역 절차를 거쳐야 합니다.
   • 위험물(가스 카트리지)은 위험물관리법에 따른 포장·표시·보관·운송 허가를 받아야 합니다.

4. 품질·납기 관리

   • 납품 시 품목별 수량·규격·포장을 정확히 일치시켜야 하며, 불량·규격 미달 시 즉시 교체·보상이 가능하도록 **품질보증(보통 1 년)**을 계약에 명시해야 합니다.
   • 납기 일정(예: 월별 최소 2 회 납품)과 재고 관리(최소 2 개월 이상 안전재고) 계획을 입찰서에 포함해야 합니다.

5. 사후지원·교육

   • 신규 품목 도입 시 현장 교육·설치 가이드를 제공해야 하며, 고장·오류 발생 시 24 시간 기술지원 체계가 확보돼야 합니다.

6. 입찰서 제출 서류

   • 사업자등록증·조달청 등록증·ISO 13485 인증서·최근 2 년 이상 납품 실적·재무제표·보증서 등 필수 증빙을 반드시 첨부하십시오.

7. 가격·조건 협상

   • 단가 계약이므로 단가·총 금액이 주요 평가 항목이며, 추가 서비스(설치·교육·보증 연장 등)는 별도 협상 대상입니다.
   • 가격 제안 시 VAT 포함 여부와 운송·설치 비용을 명확히 구분하여 제시해야 합니다.

위 내용은 첨부 파일(‘3.자체수급 의료용품(진단2그룹) 내역서.xlsx – 2그룹’)에 나타난 주요 품목을 기반으로 정리한 것이며, 실제 입찰공고문과 세부 사양(예: 유통기한·보관조건·포장형태 등)은 공고 원본에서 확인 후 입찰 준비에 반영하시기 바랍니다.