[검사재료] 자동혈액형판정장치 시약구매조건부 임차장비 시약 구매

1. 사업 개요

서울시 시립보라매병원은 자동혈액형판정장치를 임차하면서 동시에 **시약(검사재료)**을 구매해야 하는 조건부 임차사업을 진행하고 있습니다. 이 사업은 혈액형 판정(ABO·Rh·AB‑screening 등)과 항체 검출·교차 매칭에 필요한 모든 시약을 확보함으로써, 임차 장비가 정상적으로 운영될 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 주요 대상은 혈액형 판정 자동시스템이며, 시약은 장비 제조사 혹은 공급사의 인증된 제품이어야 합니다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 내용 |
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| 입찰 참가 자격 | • 국내·외 의료기기·진단시약 제조업체·공급업체 <br>• 의료기기법·약사법·공공조달법 등에 따라 적법한 사업자등록증 보유 <br>• ISO 13485·GMP 등 품질·제조 인증 보유 (우대) |
| 공급 조건 | • 시약은 자동혈액형판정장치 전용이며, 해당 장비(예: ABO‑typing, Rh‑typing, AB‑screening, 항체 스크리닝, 교차매칭 등)와 호환 가능한 제품 <br>• 제조사 또는 공급사의 공식 인증(CE, FDA, MFDS 등) 필요 |
| 성능·규격 | • ABO‑typing 및 Rh‑typing 자동 판정 가능 <br>• AB‑screening·항체 스크리닝·교차매칭 등 주요 혈액형 판정 절차에 모두 적용 가능한 시약 <br>• 최소 2 가지(2‑step) 이상 판정 방식 지원 (예: 자동 + 수동) <br>• 시약 보관·사용 기한 등 품질 관리 기준 충족 |
| 가격·납품 | • 시약은 구매조건부 임차(임차 기간 동안만 사용) 형태이므로, 임차 종료 시 반납 혹은 재구매 조건 명시 <br>• 가격 제안은 시약 단가·수량·총 비용을 포함한 상세 견적서 제출 <br>• 납품 시 시리얼 번호·품질 인증서·시험 결과 등 증빙 서류 첨부 |
| 기타 | • 시약은 의료 폐기물 처리 규정(폐기물관리법) 준수 <br>• 시약 보관·운송 시 온도·습도 관리 요건 충족 <br>• 입찰 전 시약 공급업체의 기술·품질 지원 가능 여부 확인 |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

1. ABO‑typing 시약

   • 자동 판정용 A‑, B‑, O‑, AB‑ 항체·항원 시약 (각 최소 1 set)
   • 시약 용량: 10 ml ~ 50 ml (1 vial) 기준

2. Rh‑typing 시약

   • D‑, C‑, E‑, c‑, e‑ 항체·항원 시약 (자동 판정용)

3. AB‑screening 시약

   • AB‑screen용 시약 (A + B + AB 스크리닝)

4. 항체 스크리닝·교차 매칭 시약

   • 항체 스크리닝용 시약 (예: IgG / IgM 항체 검출)
   • 교차 매칭용 시약 (예: 3‑step cross‑match)

5. 기타 필수 시약

   • Control / Positive / Negative 샘플 (품질 관리용)
   • 세척·보존용 버퍼 (예: PBS · 0.9 % NaCl)
   • 시약 보관용 용기 (멸균 1 L ~ 5 L 플라스크)

6. 시약 형태·규격

   • 액체 형태 (vial · tube · bottle) <br>• 1 vial ≈ 10 ml ~ 50 ml <br>• 1 bottle ≈ 1 L (예: 0.5 M NaOH, PBS 등) <br>• 라벨에 시리얼 번호·제조일자·유효기간 표시

7. 시약 성능 기준

   • 민감도 ≥ 95 % (표준 혈액형 시료) <br>• 특이도 ≥ 99 % <br>• 재현성 ≤ 5 % 변동 (동일 시료 3회 측정)

8. 시약 공급·보증

   • 최소 1년 이상 보증기간 제공 <br>• 예비 시약(비상용) 최소 2 set 포함 <br>• 기술 지원(현장 교육·문제 해결) 1 개월 이상 제공

4. 주의사항

• 시약 호환성: 입찰 물품은 반드시 보라매병원에서 임차 예정인 자동혈액형판정장치 모델과 호환되는 시약이어야 함. 사전 확인 없이 공급하면 임차 계약 위반으로 간주될 수 있습니다.
• 구매조건부 임차: 시약은 임차 기간 동안만 사용할 수 있는 조건부 구매이므로, 계약 종료 시 반납 혹은 재구매 절차가 명시됩니다. 계약서에 해당 조항을 반드시 확인하십시오.
• 품질·인증: 모든 시약은 제조사·공급사의 공식 인증(CE, FDA, MFDS 등)과 ISO 13485·GMP 인증을 보유해야 하며, 품질 보증서와 시험 성적서를 제출해야 합니다.
• 가격·수량: 시약은 단가·수량·총비용을 상세히 명시한 견적서와 함께 시약별 성능·보관 조건을 포함한 기술 제안서를 제출해야 합니다. 가격 변동 시 가격 조정 사유를 명시해야 합니다.
• 법적·폐기: 시약은 의료폐기물로 분류될 수 있으므로, 폐기물 처리 규정(폐기물관리법) 및 시약 보관·운송 온도·습도 관리 요건을 준수해야 합니다.
• 제출 서류: 입찰 마감 전 시리얼 번호·제조일자·유효기간·품질 인증서·시험 결과·보증서·공급 계약서 등 모든 증빙 서류를 PDF·원본 형태로 제출해야 합니다.
• 입찰 일정: 입찰 공고일(2026‑02‑17) 이후 입찰 마감일과 입찰서 제출 방법(전자·우편 등)을 반드시 확인하고, 입찰 전 사전 상담(사전 질의·답변) 기간을 활용해 궁금한 사항을 명확히 하시기 바랍니다.

요약: 본 입찰은 자동혈액형판정장치와 함께 사용할 ABO·Rh·AB‑screen·항체·교차매칭 등 전 혈액형 판정 시약을 구매조건부 임차 방식으로 확보하는 사업이며, 시약은 장비 호환성·품질 인증·가격·납품·보증·폐기물 관리 등 다방면에서 엄격한 요건을 충족해야 합니다. 사전에 제품 사양과 공급 조건을 꼼꼼히 검토하고, 모든 서류를 완비하여 입찰에 참여하시기 바랍니다.