{재공고}[검사재료] 면역자동화염색기 시약구매조건부 임차장비 시약 구매

1. 사업 개요

서울시 시립보라매병원은 면역자동화염색기(IHC/ISH 자동염색 시스템) 를 조건부 임차(Lease) 형태로 도입하기 위해, 해당 장비와 함께 사용될 시약·부속품 전체를 일괄 구매하고자 합니다. 시약은 탈파라핀·재수화·항원 회수·1차·2차 항체 염색·인‑시투 하이브리다이제이션·세척·대조염색 등 전 공정 단계에 필요한 16개의 ARC Refresh Kit, 슬라이드 랙·슬라이드 컨테이너·라벨링·보조 액세서리 등을 포함하며, 연간 1 000 000 슬라이드 이상(슬라이드당 최소 158 µL) 처리 가능하도록 설계됩니다. 시약 공급이 확정되면 장비 임차가 실행되므로, 시약 구매와 장비 임차가 조건부 연계 되어 있습니다.

2. 주요 자격요건

• 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받은 시약·부속품 제조·수입업체이거나, MFDS 등록·허가된 공식 유통업자이어야 함.
• ISO 13485(또는 동등) 품질‑관리 시스템을 보유하고, GMP·CE 등 국제 인증을 갖춘 기업.
• 자동 IHC/ISH 플랫폼(예: Ventana, Leica Bond, Roche Ventana 등)과 호환성 테스트를 수행한 실적이 있는 업체.
• 연간 1 000 000 슬라이드 이상을 공급할 수 있는 생산·재고 관리 능력(최소 1 년 분량 확보).
• 1 년 이상의 보증·AS 기간을 제공하고, 한국 내 현장 기술지원(설치·운용·보수) 인력을 보유.
• 한국어로 된 제품 사양서·사용 매뉴얼·SDS(안전자료)를 반드시 제출.
• 공공기관 조달법·공정거래법에 위배되지 않으며, 부정·부패 방지(청렴) 서약서 제출이 가능해야 함.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 사양 | 비고 |
|------|-----------|------|
| 시약 | • 탈파라핀·재수화·항원 회수·1차·2차 항체·인‑시투 하이브리다이제이션·세척·대조염색 전 단계용 16 모듈 ARC Refresh Kit <br>• 각 모듈당 15 mL, 총 240 mL <br>• 슬라이드당 최소 158 µL, 연간 1 000 000 슬라이드(≈ 158 mL × 1 000 000) 공급 가능 | ‑ 시약은 2‑8 °C 보관, 2 년 이상 shelf‑life 요구 |
| 슬라이드 랙 | • 12 랙 구성, 각 랙당 25 슬라이드 수용 <br>• 총 300 슬라이드 동시 보관 <br>• 무게 ≤ 12 kg, 치수 30 × 20 × 10 cm 이하 | ‑ 자동 로딩/언로딩 호환성 필수 |
| 슬라이드 컨테이너(오픈형) | • 100 슬라이드 수용, 무게 ≤ 7 kg <br>• 2‑5 L 용량, 탈파라핀·재수화 용액 보관 가능 | ‑ 용기 재질은 의료용 플라스틱, 내구성 5 년 이상 |
| 보조 액세서리 | • 슬라이드 라벨링용 바코드 프린터·소프트웨어 <br>• 세척용 버퍼·pH 7.4 ± 0.2 <br>• 대조염색용 H&E·DAB·FITC 등 3 가지 기본 염색제 | ‑ 라벨링·바코드 데이터는 병원 LIMS와 연동 가능 |
| 성능 기준 | • 동일 시약으로 연속 100 슬라이드 처리 시 염색 일관성 ≥ 95 % <br>• 자동 장비와의 오류율 ≤ 0.5 % (시스템 오류 제외) | ‑ 시험·인증 보고서(성능시험서) 제출 필수 |
| 품질·보증 | • 시약·부속품 모두 ISO 13485 인증 <br>• 최소 1 년 보증, 보증 기간 내 성능 저하 시 무상 교체 | ‑ 보증서는 한글 번역 포함 |
| 포장·라벨링 | • 의료용 방진·밀폐 포장, QR‑코드 포함 <br>• 라벨은 한글·영문 병기, 유효기간·보관조건 명시 | ‑ 포장 재질은 재활용 가능 플라스틱 |

4. 주의사항

1. 조건부 임차 – 시약 구매가 확정되지 않으면 장비 임차 계약이 진행되지 않으므로, 제안서 단계에서 시약 공급 일정과 보증 조건을 반드시 명시해야 함.
2. 문서·라벨링 – 모든 제품 사양·SDS·매뉴얼은 한글로 번역·제공해야 하며, 외국어는 별도 번역서 첨부가 필요.
3. 납품 일정 – 계약 체결 후 30 일 이내에 최초 시약 공급(ARC Refresh Kit 16 모듈 전부) 및 슬라이드 랙·컨테이너를 납품해야 함. 지연 시 페널티(1 일당 0.5 % 계약 금액) 적용.
4. 사후 관리·훈련 – 납품 후 2 주 이내에 현장 교육(시스템 셋업·운용·문제 해결) 2 회 이상 제공 필수. 교육 이수 증명서 제출 요구.
5. 규격·인증 – 시약·부속품은 MFDS 등록·허가가 없는 경우 입찰 자격이 없으며, CE·FDA 등 국제 인증이 있더라도 반드시 MFDS 승인을 별도 제출해야 함.
6. 변경·추가 – 계약 체결 후 시약·부속품 목록을 변경하려면 서면 합의와 병원 사전 승인이 필요함. 무단 변경 시 계약 해지 사유.
7. 폐기물·환경 – 시약 사용 후 발생하는 의료 폐기물은 환경부 지정 폐기 방법(소각·특수 처리)으로 처리해야 하며, 공급자는 관련 매뉴얼을 제공해야 함.
8. 가격·단가 – 제안서는 총 연간 비용(시약·부속품·보증·교육·AS 포함)과 **단가(슬라이드당)**를 명시해야 하며, 가격 변동 시 5 % 이상 인상 시 재협상 절차 필요.
9. 입찰 서류 – 사업자등록증·MFDS 허가증·ISO 인증서·품질시험서·샘플(시약)·시험용 슬라이드·제안서·청렴 서약서 등 모든 필수 서류를 전자 파일(PDF) 형태로 제출.

위 내용은 첨부된 “입찰물품내역서(면역자동화염색기)”, “공통 및 비교규격서(면역자동화염색기)” 시트를 기반으로 정리한 핵심 요약이며, 구체적인 수치·규격은 입찰 서류 내 상세 항목을 확인하시기 바랍니다.