[검사재료] 자동혈액배양기 시약구매조건부 임차장비 시약 구매

1. 사업 개요

• 목적: 서울시 시립보라매병원에서 자동혈액배양기(완전 자동화 시스템)를 임차하고, 해당 시스템에 필요한 혈액배양용 시약(Aerobic·Anaerobic·Fungal) 13,875 세트를 조건부 구매함으로써 임상 미생물 검출·식별·MIC 감수성 검사 역량을 지속적으로 확보하고자 함.
• 범위:
  • 자동혈액배양기 Control & Incubator 메인 모델(규격·성능 포함)과 100 % 호환되는 혈액배양 시약 제공.
  • 시약은 멸균·밀봉 포장된 10 mL(또는 표준 규격) 배양병으로, 미생물 배양·동정·MIC 감수성 검사를 자동 판독 가능하도록 설계.
  • 총 13,875 세트(산소성·무산소성 병 포함) 공급, 연간 사용량에 맞춰 최소 2회 이상 배송 가능.
• 기간: 2026 년 2 월 공고 시점, 2026 년 3 월~2027 년 2 월(1 년) 내 납품·설치 완료.

2. 주요 자격요건

• 법적·사업자 요건
  • 국내 사업자 등록·세무·법인 등록증 보유, KONEPS·KOTAI 등 공공조달 시스템에 사전 등록.
• 품질·인증
  • ISO 13485(의료기기 품질 관리)·GMP 인증, MFDS(식품의약품안전처) 허가(혈액배양 시약) 보유.
• 실적·경험
  • 자동혈액배양기 전용 혈액배양 시약(배양병·배양액) 공급 실적 최소 3 년 이상, 국내 주요 병원(서울·부산·대구 등) 납품 경험.
• 제품 호환성
  • BacT/Alert 3D, BD BACTEC FX 4000, BD Phoenix 등 완전 자동화 혈액배양 시스템 전용 시약(산소성·무산소성·진균성 병) 제공 가능.
• 보증·사후관리
  • 최소 1 년 무상 보증, 24 시간 기술지원·현장 교육, 사후 서비스 계약 체결 가능.
• 언어·문서
  • 제안서·인증서·기술 사양서는 한국어(또는 공식 번역) 제출.
• 공급 능력
  • 연간 13,875 세트(산소성·무산소성 병 포함) 공급 가능, 재고·배치 번호·QC 인증서 관리 시스템 운영.
• 무결성
  • 최근 2 년간 공정거래법·부정청탁 금지법 위반 이력, 법적 제재·소송 기록 없음.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 시약 종류
  • Aerobic (배양병 10 mL), Anaerobic (배양병 10 mL), Fungal (배양병 10 mL) 3 종, 멸균·밀봉 포장, 배치 번호·QC 인증서 포함.
• 성능 기준
  • 미생물 검출 시간 ≤ 5 일(표준 배양 조건).
  • 배양·식별·MIC 감수성 검사(자동 판독) 가능.
  • 배양액 내 영양·pH·억제제 등 MFDS 표준 규격 충족.
  • 유통기한 ≥ 12 개월(2 ~ 8 °C 보관 시).
• 호환성
  • 공급 대상 자동혈액배양기 모델: Control & Incubator 메인 모델.
  • 병 규격: 10 mL(표준 크기), 병 뚜껑·라벨 디자인 일치, 100 % 호환 보장.
• 규격·환경
  • Control & Incubator 메인 모델: H 195.5 cm, W 72.7 cm, D 90 cm, 무게 292 kg.
  • 작동 온도 15 ~ 28 °C, 습도 20 ~ 80 % (실내·작동 환경 모두 적용).
  • 전원 220 V AC, 50/60 Hz, 전력 소비 ≤ 2 kW.
  • 데이터 인터페이스: LIS(실험실 정보 시스템) 연동 가능(HL7·XML 표준).
• 포장·보관
  • 시약은 2 ~ 8 °C 냉장 보관, 유통기한 라벨 부착, 배치 번호·QC 인증서 포함.
  • 포장: 무균 플라스틱 케이스·개별 포장, 파손 방지를 위한 완충재 포함.
• 수량
  • 총 13,875 세트(산소성·무산소성·진균성 병 포함) 제공, 연간 사용량에 맞춰 최소 2 회 이상 배송 가능.

4. 주의사항

• 조건부 임차·구매
  • 시약 구매는 자동혈액배양기 임차 계약 체결·장비 설치·가동이 확인된 경우에만 진행. 장비 미설치·미가동 시 시약 공급 계약이 자동 해제될 수 있음.
• 입찰 서류
  • 모든 제안서·인증서·기술 사양서는 한국어(또는 공식 번역)로 제출.
  • 전자 입찰(KONEPS) 마감일(공고일 기준 2026‑02‑XX) 내에 제출, 서류 누락 시 무효 처리.
• 가격·비용
  • 가격 제안은 13,875 세트 기준이며, 설치·교육·보증 등 부가 비용을 명시해야 함. 가격 변동 시 계약 전 사전 협의 필요.
• 품질·인증 검증
  • MFDS 허가증·ISO 13485 인증서 최신본을 반드시 제출. 품질 검증 시험(샘플 검증) 요구 시 현장 시험·샘플 제출 의무.
• 사후 관리
  • 납품 후 30 일 이내 현장 설치·점검 완료, 1 년 무상 보증, 이후 연장 보증 옵션 제공 가능.
  • 고장·불량 발생 시 24 시간 기술지원·교체 부품 제공 의무.
• 법규·규정
  • 공공조달법·부정청탁 금지법 준수, 입찰 전 공정거래법 위반 여부 확인.
  • 입찰 제한(중복 입찰·동일인 다수 참여 등) 위반 시 입찰 무효.
• 기타
  • 시약은 냉장 운송이 필수이며, 운송 중 온도 기록(2 ~ 8 °C 유지) 제공 필요.
  • 계약 체결 후 3 개월 이내 최초 납품 시작, 연간 최소 2 회 이상 재고 보충 요구.
  • 입찰 전 사전 현장 방문·시스템 검증 기회 제공(요청 시).

※ 위 내용은 첨부 문서(첨부 2‑3 .xlsx)에서 확인된 핵심 정보를 기반으로 정리한 것이며, 상세 사양·조건은 공고 본문 및 추가 질의응답을 통해 최종 확인이 필요합니다.