임상시험용의약품 및 위약 생산

1. 사업 개요

• 목적: 한국한의학연구원(KIOM)은 임상시험(IMP) 및 위약(Placebo) 생산을 위한 일반용역을 조달한다.
• 범위: 임상시험용 의약품·위약을 GMP 기준에 맞춰 제조·포장·라벨링·품질검증까지 전 과정을 수행하고, KIOM 지정 장소에 납품한다.
• 계약기간: 계약 체결일부터 2026‑12‑11(총 10개월)까지이며, 계약 총액은 75 백만원(부가가치세 포함), 추정가격 **68.18 백만원(부가가치세 제외)**이다.
• 입찰 방식: 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약) – 공동수급·하도급·공동공급 모두 금지, 가격·기술을 협상 후 우선협상자를 선정한다.

2. 주요 자격요건

• 조달시스템 등록 – 국가종합전자조달시스템(G2B)에서 ‘학술·연구용역(업종코드 1169)’ 로 전자입찰 참가자격을 등록해야 함.
• 법적·제도 요건
  • 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조·제14조·시행규칙 제14조에 따른 입찰참가자격 보유.
  • 「부정당업체 입찰참가자격제한」 제27조·제76조에 해당하지 않는 정상업체.
  • 신용·채무불이행·금융질서 위반 이력이 없을 것.
• 기업 규모
  • 중소기업기본법·소상공인보호 및 지원에관한법률에 따라 소기업·소상공인 확인서를 소지하거나,
  • 위 조항에 해당하지 않는 비영리법인(특례)인 경우.
• 청렴 서약
  • 입찰·낙찰·계약·이행 전 과정에 청렴계약이행각서 및 청렴서약서 제출·승낙. 위반 시 입찰·계약 취소·부정당업자 지정 등 불이익 발생.
• 실적·증빙
  • 제안요청서에 따라 주요 실적(제안요청서 서식) 및 실적증명서를 제출해야 함.
• 직접 수행 의무
  • 하도급·공동수급·공동공급 모두 불허; 계약 수행을 전부 직접 수행해야 함.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• 제조·품질관리
  • GMP‑인증(또는 MFDS/KFDA 기준) 제조시설·설비(충전·포장·라벨링·멸균·품질검사 실험실 등) 보유.
  • SOP‑기반 공정·밸리데이션·추적관리 시스템(Traceability) 구축.
• 인력·자격
  • 약사·GMP 기술자·QA/QC 전문인력 및 최저임금법·근로기준법 준수 근로자 확보.
  • 필요 시 외부 전문가 자문·기술지원 계약 가능(규정 제10조).
• 제안서 구성
  • 정성제안서: 기술 접근·품질보증·위험관리·일정·위험 최소화 방안 등.
  • 정량제안서: 비용·가격·과거 실적·리스크 관리·가격산정 근거 제시.
• 보증·보증금
  • 하자보수보증금: 계약금액의 2 %(현금·보증서) 납부.
  • 입찰보증금: 신용·채무불이행·입찰제한 이력이 있으면 입찰금액의 5 % 이상(면제 시 지급각서 제출).
• 선금·지급
  • 계약금액의 **최대 70 %**까지 선금 가능(선금·기성·완료 대가 지급 시 정산·이자 가산).
• 지식재산권
  • 계약목적물(IMP·위약) 지식재산권은 발주기관·계약상대자 공동 소유(균등 분할) 원칙이며, 별도 협의 시 조정 가능.

4. 주의사항

• 청렴계약 의무 – 금품·향응·담합 등 부정 행위 금지. 위반 시 입찰·낙찰 취소·계약 해제·손해배상(입찰자 5 %·계약상대자 10 % 금액) 등 불이익.
• 입찰·제안서 제출 –
  • 가격 입찰서: G2B(나라장터) 지문투찰로 전자 제출.
  • 제안서: e‑발주 시스템을 통해 “정성‑정량‑입찰 참가 서류” 3개 파일로 순차 업로드. 마감일 2024‑02‑24 11:00.
• 입찰보증금 – 신용·채무불이행·입찰제한 이력이 있으면 5 % 이상 납부, 면제 시 지급각서 제출.
• 지채상금 – 계약 지연 시 계약금액 × 1/1000(1.25 ‰) × 지체일수(물품·용역 일괄 입찰 시 0.75 ‰) 적용, 최대 30 % 초과 시 30 % 상한.
• 하자보수보증금 – 계약금액의 2 %를 보증서·현금으로 납부. 하자 발생 시 2 년(소프트웨어는 1 년) 내 보수 의무, 미이행 시 보증금 국고 귀속.
• 선금·정산 – 선금(70 %까지) 수령 후 검사·인수 전까지 정산 가능, 반환 시 약정이자 가산.
• 하도급·공동수급 금지 – 계약 수행은 전적으로 직접 해야 하며, 하도급·공동수급·공동공급 모두 불허.
• 지식재산권 – 공동 소유 원칙; 별도 협의 시 조정 가능.
• 연락·문의 –
  • 기술·제안서: 최유진 (한의과학연구부, 042‑868‑9610)
  • 입찰·계약 행정: 이정호 (재무회계팀, 042‑868‑9366, jeongho@kiom.re.kr)
• 청렴 신고 – 부패·부정 행위 의심 시 KIOM 홈페이지 ‘청렴신고센터’에 신고 가능(허위신고 제외, 신분보호).
• 기타 – 일반용역계약특수조건·용역계약일반조건·건설·소프트웨어 용역 일반조건 등 전 조항을 숙지·준수해야 함. 특히 ‘입찰보증금·지채상금·하자보수보증금·선금·최저임금·노동법’ 관련 조항은 반드시 확인.

위 내용은 공고문(첨부 01)과 용역계약일반조건·특수조건(첨부 03)을 종합한 핵심 요약이며, 입찰 전 전체 문서를 반드시 검토하시기 바랍니다.