의료기기 공통데이터모델(CDM)을 활용한 다기관 이상사례 분석

1. 사업 개요

본 사업은 **의료기기 공통데이터모델(CDM)**을 활용해 다기관(병원·보건소·전문기관 등)에서 발생한 이상사례 데이터를 수집·표준화·분석함으로써 의료기기 안전 감시 체계를 강화하고, 정책·규제 개선에 활용할 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 수행 범위는 CDM 기반 데이터 통합·품질 관리, 다기관 사례 분석, 통계·시각화 결과 도출, 최종 기술 보고서·프레젠테이션 작성 등이며, 계약 금액은 **5천만원(VAT 포함)**입니다.

2. 주요 자격요건

• **학술·연구용역(업종코드 1169)**으로 나라장터(G2B) 입찰참가자격을 등록하고, 입찰 마감일(2026‑02‑23 10:00) 전까지 등록 완료.
• 중소기업(소기업·소상공인) 또는 중소기업기본법 적용 특별법인이며, 중소기업·소상공인 확인서(또는 직접생산 확인서) 소지·제출 가능.
• 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제27조의5에 따라 조세포탈·세금 관련 유죄판결이 확정된 날부터 2년 이내인 자는 제외.
• 공동수급(공동계약) 가능; 필요 시 조합확인서·배정계획서 제출.
• 청렴계약(서약) 및 부정당업자 제재에 동의, 담합·금품·향응 등 불공정 행위 금지.
• 직접생산 확인 기준을 충족하거나, 위반 시 계약 해제·참가자격 제한 가능.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• CDM 설계·구현·데이터 연계 역량 : 의료기기 안전·이상사례 데이터를 표준화하고 다기관 데이터를 통합할 수 있는 기술·경험.
• 다기관 데이터 분석 방법론 : 통계적·머신러닝·시각화 기법을 활용한 이상사례 패턴 파악 및 위험 요인 도출.
• 결과물 : 정성제안서(증빙 포함), 발표자료(제안요약서), 최종 기술 보고서, 제안서 제출용 PDF 파일.
• 파일 규격 : PDF 형식, 파일명 지정(정성제안서, 발표자료 등), 용량 300 MB 이하.
• 가격 제안 : 총 사업금액 **5천만원(VAT 포함)**을 초과하지 않아야 함. 면세사업자일 경우 VAT 포함 금액을 투찰하고, 낙찰 시 VAT 차감 후 계약금액 산정.
• 평가 비중 : 기술능력 평가 80%, 가격 평가 20%; 기술능력 점수가 배점 한도 85% 이상인 경우에만 협상적격자 선정.
• 입찰 방식 : 전자입찰(나라장터) 전용; 오프라인 제출 불가.
• 하도급 : 하도급 시 하도급대금 직불조건부 확약서 제출 필수(위반 시 참가자격 제한).

4. 주의사항

• 제안서·가격입찰서 중 하나라도 미제출 시 입찰 무효 처리.
• PDF 파일로 제출해야 하며, 파일명·용량 규정 미준수 시 접수 불가.
• 청렴계약서·부정당업자 서약서 반드시 제출; 위반 시 계약 취소·제재.
• 담합·금품·향응 등 불공정 행위 금지; 위반 시 부정당업자 제재·입찰 무효.
• 「중대재해처벌법」 적용: 계약 체결 후 안전·보건 의무 이행 비용 반영 필요.
• 입찰보증금: 신용·채무불이행·입찰제한 이력이 있는 경우 입찰금액의 5%(또는 2.5%) 납부, 그 외 면제 후 지급각서 제출. 미납 시 계약 체결 불가·국고 귀속.
• 하도급 승인 절차 미준수 시 참가자격 제한 및 계약 해지 위험.
• 첨부서류 (경쟁입찰참가자격등록증, 법인등기부등본, SME 확인서 등) 모두 업로드 확인 필요. 누락 시 입찰 무효.
• 전산 장애 발생 시 입찰 마감 24시간 전에 조달 콜센터(1588‑0800) 문의; 미문의 시 책임 전가.
• 낙찰자는 계약 체결 시 최저임금법에 따라 최저임금 미만 계약 금지.
• 기타 국가계약법·시행령·계약예규 위반 시 부정당업자 제재·입찰 제한 적용.

위 내용은 입찰공고문(첨부 문서) 및 관련 법령·규정을 종합한 요약이며, 실제 입찰 진행 시 최신 공고·법령을 반드시 확인하시기 바랍니다.