MDR심사 사례분석집 개발(재공고)

1. 사업 개요

• 한국의료기기안전정보원은 MDR(의료기기 심사) 심사 사례를 체계적으로 정리·분석한 **“MDR심사 사례분석집”**을 개발하고자 합니다.
• 본 사업은 과거 MDR 심사·평가 사례를 수집·분석하고, 주요 판단 근거·절차·우수 사례를 정리한 보고서(정성·정량 제안서 포함)와 발표자료(PT용 요약서)를 포함한 1식(식) · 비분할 납품 형태로, 2026년 11월 27일까지 최종 결과물을 제출하도록 하는 제한경쟁(총액) 협상계약입니다.
• 총 계약금액은 **100,000,000원(부가가치세 포함)**이며, 추정가격은 90,909,091원(부가가치세 9,090,909원)으로, 제안서 기술능력(80%)과 가격(20%)을 종합 평가하여 협상대상자를 선정합니다.

2. 주요 자격요건

• G2B(나라장터) 전자입찰서 제출 마감일 전까지 “학술·연구용역(업종코드 1169)”으로 입찰참가자격등록이 완료된 기업(개인)
• 소기업·소상공인 확인서(SMPP http://www.smpp.go.kr) 를 보유·유지하고, 전자입찰 마감일 전까지 발급된 상태를 확인 가능해야 함
• 특별법인으로서 중소기업으로 간주되는 경우, 해당 사실을 입증할 서류를 제출
• 중소기업협동조합 회원일 경우, ‘적격조합 확인서’·‘배정계획서’(2개 이상 회원사 배정 비율 포함)를 제출
• 조세포탈·세금 관련 유죄판결이 2년 이내인 경우 입찰 불가(위반 시 서약서 제출 필요)
• 청렴계약서를 전자입찰서 제출 시 반드시 승낙·동의
• 법인등기사항증명서(개인사업자는 사업자등록증)·법인인감증명서·사용인감계(필요 시) 등 필수 서류 제출
• 공동계약·하도급이 가능한 경우, 하도급 승인절차 및 “하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서” 제출 요건을 충족해야 함

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 정성제안서 : 사례 수집·분석 방법, 데이터 출처, 분석 프레임워크, 결과물(목차·구성·품질) 및 기대 효과 등을 상세히 기술
• 발표자료(제안요약서) : 10~15분 내외 PT용 요약 슬라이드 제공 (오프라인 발표 시 활용)
• 가격제안서 : 계약총액(100 백만원) 이하 금액 제시, 부가가치세 포함 여부 확인(면세사업자는 가격 차감)
• 제안서·가격서 모두 : PDF 파일 형식, 총 용량 300 MB 이하; 제출 전 파일 정상 확인 필수
• 기술능력 평가 점수 : 기술능력 평가 배점 한도의 85 % 이상을 받아야 협상적격자로 선정
• 제출 서류 : 경쟁입찰참가자격등록증, 법인·사업자 등록증, 소기업·소상공인 확인서, 하도급대금 직불조건부 확약서(해당 시) 등
• 제출 방식 : 전자입찰(국가종합전자조달시스템, 나라장터)만 허용; 파일 암호화 후 다운로드 불가

4. 주의사항

• 입찰·제안서 제출 마감 : 2026‑02‑19 09:00 ~ 2026‑02‑24 10:00 (가격제안서와 제안서 중 하나라도 누락 시 입찰 무효)
• 입찰보증금 : 입찰금액의 5 % 이상 납부(또는 면제 시 지급각서 제출) – 미납 시 계약 불이행·부정당업자 제재
• 입찰무효 사유 : 자격 미보유, 상호·대표자 불일치, 서류 미제출·규격 착오, 하도급 규정 위반 등 (시행령·규칙 제39조·제44조·제12조 적용)
• 청렴·불공정행위 금지 : 금품·향응·담합·알선·청탁 등 모든 부정 행위는 계약 취소·부정당업자 제한 대상
• 중대재해처벌법 : 계약 수행 시 안전·보건 의무를 반영하고, 관련 비용을 가격에 포함
• 하도급 : 하도급 승인 절차·“하도급대금 직불조건부” 확약서 필요(하도급이 없을 경우 제외)
• 제안서 파일 관리 : 임시 저장 시 암호화돼 다운로드 불가 → 최종 제출 전 반드시 파일 정상 여부 확인
• 제출 서류 최신성 : 소기업·소상공인 확인서·법인·사업자등록증 등 유효기간이 입찰 마감일 이후가 아니어야 함
• 평가 방식 : 차등점수제·원가절감 심사 비대상; 기술능력 80 %·가격 20 % 종합점수로 협상대상자 선정
• 제안 담당자 연락처 : 제안서 제출 시 담당자(이름·전화) 입력 필수 – 수요기관과의 문의·조정 용도
• 입찰 관련 문의 : 정부조달콜센터(1588‑0800)·한국의료기기안전정보원 담당자(문영조 02‑860‑4328, 여신혜 02‑860‑4437)

위 내용은 입찰공고서, 관련 계약예규·계약조건 및 제안요청서(제안서) 전체를 기반으로 요약한 것이며, 실제 입찰 시 반드시 최신 공고문과 첨부 문서를 최종 확인하시기 바랍니다.