MDR 품목별 CE 인증 전략보고서 개발

1. 사업 개요

• 목적: 한국의료기기안전정보원이 의료기기 MDR(의료기기 규정) 품목별 CE 인증 획득 전략을 체계적으로 정리한 보고서를 작성하여, 국내 의료기기의 EU 시장 진출 기반을 마련한다.
• 범위: MDR 적용 Class I‑IIa‑IIb‑III 제품군별 CE 인증 절차·요구사항·위험‑관리·기술문서·시험·인증기관 선정·비용‑일정 등을 포함한 종합 전략보고서와 PT 발표자료 1식, 그리고 필요 시 CD·인쇄물 형태의 추가 제출본을 제공한다.

2. 주요 자격요건

• 전자입찰 등록: 나라장터(G2B) 학술·용역 코드 1169 로 입찰 마감일 전까지 등록된 입찰자.
• 소기업·소상공인 자격: 「중소기업기본법」 소기업·소상공인 확인증을 입찰 마감일 전까지 발급받아 유효 상태를 유지하고, 전자입찰 제출 시 첨부 가능해야 함.
• 조세·부정행위 제한: 최근 2년 이내 조세포탈·부정행위 유죄판결 없음을 서약(전자입찰에 포함) 해야 함.
• 청렴계약 서약: 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제5조의2 청렴계약서 내용을 숙지·승낙하고 위반 시 제재 수용.
• 기타: 비영리법인·특별법인(소상공인 포함) 일 경우 해당 법인·특별법인 증빙서류 제출 필요.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• CE 인증 전략보고서
  • MDR 품목별(Ⅰ‑IIa‑IIb‑III) 규제·인증 요구사항 상세 분석.
  • 위험‑관리 (Risk Management) 및 ISO 14971 연계 방안 제시.
  • 기술문서(기술문서, 설계 파일, 시험‑성적서 등) 작성 가이드 및 템플릿 제공.
  • 적합성 평가 절차(제3자 인증기관 선정·절차·비용)와 인증기관 별 차이점 정리.
  • 인증 일정·마일스톤·예산 (추정가격 90,909,091 원 + VAT 포함) 산정 및 원가 절감 가능성 평가.
• 제출 형식
  • 정성제안서 1식(증빙서류 포함), 발표자료(제안요약서) 1식, 기타 서류(법인·사업자·소기업·소상공인 확인서 등) PDF 파일 총 300 MB 이하.
  • 전자입찰 시스템 (나라장터) 을 통한 전자 제출, 필요 시 우선 협상 대상자에게 CD·인쇄물 형태 추가 제출.
• 평가 기준
  • 기술능력 80 % (85 % 이상 점수 획득 시 협상적격) + 가격 20 % (추정가격 초과 불가).

4. 주의사항

• 입찰·제안서 동시 제출: 가격입찰서와 제안서 중 하나라도 누락하면 입찰 무효.
• 전자입찰 마감: 2026‑02‑24 10:00 까지 전자 제출 완료, 마감 24 시간 전 전산 장애 발생 시 정부조달콜센터(1588‑0800) 문의 필요.
• 입찰보증금: 5 % (입찰금액 100분의 5) 또는 2.5 %(특수 경우) 을 2026‑02‑18 18:00 까지 납부, 납부각서 제출 필수.
• 청렴·반부패: 금품·향응·담합 등 금지 조항 위반 시 계약 취소·제재 가능, 청렴계약서 내용 반드시 숙지.
• 중소기업·소상공인 확인: 확인증이 입찰 마감일 전까지 발급·유효 해야 하며, 변경·갱신 시 재등록 필요.
• 하도급·공동계약: 하도급은 수요기관 사전 승인 필요, 위반 시 입찰참가자격 제한 가능.
• 제안서 파일: PDF 형식, 300 MB 초과 금지, 임시저장 시 암호화 불가 확인 필수.
• 납품·계약: 2026‑11‑27 까지 보고서 제출, 가격 초과 시 협상적격 제외, 가격·품질 균형 평가 후 협상 결정.
• 법적·품질 준수: 계약 이후 중대재해처벌법 제4·5조 준수, 직접생산 확인 위반 시 계약해지·보증금 국고귀속 가능.
• 기타: 모든 서류·제안서 “사실과 상위 없음” 확인·날인, 제안 담당자 연락처 입력, 제안서 미제출 시 입찰 무효.

위 내용은 입찰공고에 명시된 핵심 사항을 요약한 것이며, 세부 규정·양식·절차는 전자입찰시스템 및 담당 부서(☎ 02‑860‑4328, 02‑860‑4437)와 직접 확인하시기 바랍니다.