신기술 · 신개념 의약품 가이드라인 개발 사업-복합제네릭의약품 동등성

1. 사업 개요

본 사업은 복합제네릭의약품(복합 제네릭)의 동등성 평가에 관한 신규·신개념 가이드라인을 개발하는 것을 목표로 합니다. 수요기관인 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 동등성 판단 기준·절차·시험 설계 등을 체계적으로 정리한 매뉴얼을 통해 규제·허가·심사 과정의 과학성·투명성을 높이고자 합니다. 계약 방식은 제한 경쟁에 의한 협상형 낙찰이며, 연구·조사 서비스(기타연구조사서비스) 형태로 수행됩니다.

2. 주요 자격요건

• 나라장터 전자입찰 등록 – 학술연구용역 업종코드 1169 로 입찰 마감일 전일까지 반드시 등록 완료.
• 대표자 지문등록 – 전자입찰특별유의서 제1조·제5항에 따라 대표자(또는 입찰대리인)의 지문정보를 사전 등록해야 함(불가 시 개인인증서 대체).
• 중소기업·소상공인 확인 –
  • 중소기업기본법·소상공인법에 따라 발급된 중소기업·소상공인 확인서를 보유하고, 공고일 이후 발급된 사업자등록증·법인등기부등본과 함께 제출.
  • 확인서는 입찰 마감일 전일까지 발급·유효해야 하며, 공공구매 종합정보망에서 확인 불가 시 입찰자격 상실.
  • 신청만 하고 아직 확인되지 않은 경우, 제안서 제출일로부터 5일 이내에 확인돼야 함.
• 비영리법인 자격 – “중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령 제2조 제1호”에 해당하는 비영리법인도 입찰 가능.
• 부정당업자 제한 – 조세포탈·범죄·부정행위 등으로 유죄 판결이 확정된 경우 3년 이내에는 입찰 불가; 입찰 시 자격제한 서약서를 전자입찰서에 포함해 제출.
• 하도급대금 직불조건부 확약 – 하도급을 할 경우 하도급대금 직불조건부 입찰참가 확약서를 반드시 전자입찰서에 포함(또는 별도 제출).

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• 전문 인력·경험 – 의약품 동등성·바이오동등성 시험, 규제과학, 통계·데이터 분석, 가이드라인·매뉴얼 작성 경험이 풍부한 연구·컨설팅 팀.
• 산출물 –
  • 복합제네릭 동등성 판단 기준·절차·시험 설계 매뉴얼 (텍스트·표·그림 포함)
  • 사례·시험 데이터·통계 분석 보고서 (필요 시 부록)
  • 국내외 관련 규정·가이드라인 비교·분석 자료
• 품질·규격 – 과업지시서·규격서에 명시된 **품질 기준(예: 최신 MFDS 규정 적용, 과학적 근거 제시, 실무 적용 가능성)**을 충족해야 함.
• 언어·형식 – 제안서는 한국어로 작성(필요 시 영문 요약 가능), 전자파일(PDF 등) 형식이며, 제안서 전체 용량 ≤ 10 MB(동영상 파일 제외).
• 가격·비용 – 추정금액은 VAT 포함이며, 낙찰자가 면세사업자인 경우 VAT 차감 후 계약금액이 결정됨.

4. 주의사항

• 공동계약 금지 – 복수 기업·기관과의 공동 계약은 허용되지 않음.
• 가격·제안서 동시 제출 – 가격입찰서와 기술제안서는 같은 나라장터 전자입찰을 통해 동시에 제출해야 하며, 가격입찰이 없으면 제안서는 무효.
• 가격입찰은 전자입찰만 가능 – 전자입찰특별유의서 제1조·제1항에 따라 안전입찰 서비스 사용(지문등록·개인인증서 대체 가능).
• 입찰보증금 – 채무불이행·금융질서 문란자는 **입찰금액의 25%**를 보증금으로 납부해야 함; 그 외는 입찰보증금 지급각서 제출로 면제.
• 청렴계약 서약 – 전자입찰서에 청렴계약 서약 내용이 포함돼 있어야 하며, 위반 시 계약 무효·부정당업자 제재 위험.
• 입찰 무효 사유 – 국가법령·조달청 고시·계약예규 위반 시 무효(예: 공동계약, 서류 미제출, 부정당업자 등).
• 제안서 제출 확인 – 제출 후 반드시 나라장터 수신 확인을 해야 하며, 미수신·파일 손상 시 입찰 무효 처리.
• 기술평가 기준 – 기술능력 90점 + 가격 10점 합산, 기술능력 점수가 배점 한도 85% 이상인 경우에만 협상적격자 선정.
• 하도급·직불 확약 – 하도급을 계획할 경우 직불조건부 확약서를 반드시 포함; 미준수 시 계약 해지·입찰자격 제한.
• 부정행위 금지 – 금품·향응·담합·알선·청탁 등 공정경쟁 저해 행위는 금지, 위반 시 입찰 취소·계약 해제·형사·민사 책임 발생.
• 기타 – 전자입찰 장애 시 **조달청 정부조달콜센터(1588‑0800)**에 사전 문의, 장애 발생 시 책임은 입찰참가자에게 있음.

위 내용은 공고서·제안요청서·과업지시서·규격서 등 첨부 문서를 모두 확인한 결과이며, 실제 계약 조건은 해당 문서와 최신 법령·규정에 따라 변동될 수 있습니다. 입찰 전 반드시 최신 정보를 확인하시기 바랍니다.