신기술 · 신개념 의약품 가이드라인 개발사업-품질가이드라인

1. 사업 개요

• 목적: 신기술·신개념 의약품(예: 바이오의약품, 첨단 치료기기 등)의 품질·안전성 확보를 위한 품질 가이드라인을 신규 개발·보완한다.
• 범위: 국제·국내 최신 규제·표준 분석, 품질 시험·검증 절차 정의, 위험‑관리 방안 제시, 가이드라인 초안·최종본 작성 및 배포.
• 발주기관: 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(첨단의약품품질심사과).

2. 주요 자격요건

• 전자입찰 등록
  • G2B(국가종합전자조달시스템) ‘학술연구용역’ 업종코드 1169 로 입찰 마감일 전까지 사전 등록.
• 기업 구분
  • 중소기업(소상공인) 확인서(발급일 ≤ 마감일) 소지 또는 중소기업청 고시 ‘중소기업·소상공인 확인’ 가능 기업.
  • 확인서가 ‘중소기업제품 공공구매 종합정보망’에 조회되지 않을 경우 입찰 불가.
• 부정당업자 제한
  • 조세포탈·부정행위 유죄 판결 확정 후 3년 이내 인 경우 입찰 불가 → 입찰 시 서약서 제출.
• 청렴계약 서약
  • ‘청렴계약서’를 반드시 서명·제출(나라장터 전자입찰서에 포함). 위반 시 계약 해제·취소·부정당업자 제재.
• 지문인증
  • 대표자 또는 입찰대리인이 지문정보를 사전 등록해야 전자입찰서 제출 가능.
• 공동계약 금지
  • 공동(컨소시엄) 입찰은 허용되지 않음.
• 입찰보증금
  • 채무불이행·금융질서 문란자는 입찰금액의 25% 이상을 보증금으로 납부.
  • 그 외 보증금은 면제 가능하나 지급각서 제출 필수.
• 기타
  • 하도급 시 ‘하도급대금 직불조건부 참가확약서’를 전자입찰서에 포함 제출.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 용역 형태: 기타연구조사서비스(연구·조사·컨설팅).
• 기술제안서
  • 과업지시서·제안요청서(규격서) 내용 반영, 방법론·예상일정·품질보증·산출물 등을 상세히 제시.
  • 기술능력평가(90 점) ≥ 85 점 (배점 한도) 이면 협상 적격자 선정.
• 가격제안서
  • 부가가치세 포함 금액을 전자입찰(국가종합전자조달시스템)으로 제출.
  • 낙찰자가 면세사업자인 경우 VAT 상당액을 차감한 금액이 계약금액이며, 사후 정산 가능.
• 제출 방식
  • 전자입찰 ‘나라장터’ 통해 가격입찰서와 기술제안서를 동시 제출.
  • 전자파일 크기·형식 제한(동영상 변환·실행 불가 등).
• 평가 절차
  • 기술평가 → 가격평가 순으로 진행, 합산점수 고득점 순 협상 적격자 선정.
• 하도급·직불 확약
  • 하도급 시 수요기관 승인 절차 준수, 하도급대금 수요기관이 하수급인에게 직접 지급한다는 확약서 제출 필수.

4. 주의사항

• 공고 우선 원칙: 공고서와 과업지시서·규격서 내용이 충돌할 경우 공고서가 우선 적용된다.
• 전자입찰 시스템
  • 반드시 안전입찰서비스 이용(오류 시 예외 절차 별도).
  • 지문인식 미등록 시 대표자는 인증서로 대체 가능(제1 항 제 5 호).
• 제안서 미수신
  • 전자파일 마감시간 내에 서버에 수신되지 않으면 입찰 무효.
  • 제안서 수신 여부는 입찰자가 직접 확인.
• 공동계약 금지 위반 시 무효 입찰.
• 입찰보증금 미납 → 부정당업자 제재·계약 해제·참가 제한.
• 청렴계약서 위반 → 계약 해제·취소·부정당업자 제재.
• 하도급 관련
  • 하도급 승인 절차 위반 → 계약 해지·해제·참가자격 제한 가능.
• 가격·세금
  • 입찰가격은 부가가치세 포함, 면세사업자인 경우 사후 정산 필요.
• 법·규제 준수
  • 최저임금법, 중대재해처벌법 등 관련 법령 준수 의무.
  • 하도급대금 직접 지급 확약서 미제출 시 계약 해지·참가 제한.
• 기타
  • 전자입찰 시스템 장애 시 조달청 정부조달콜센터(1588‑0800) 에 사전 문의.
  • 입찰 관련 부정·담합·알선·청탁 등 불공정 행위 금지(위반 시 입찰 취소·제재).

위 내용은 공고서·과업지시서·규격서 등을 모두 검토한 결과이며, 세부 사항은 해당 문서를 반드시 확인하시기 바랍니다.